仿制藥在低價藥目錄中挑大梁難度頗大

　　在近期，許多內(nèi)資藥企陷入狂歡，只因衛(wèi)計委方面表示：“要引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥?！比欢?，業(yè)界卻對依靠仿制藥、國產(chǎn)藥扛起低價藥目錄的做法表示憂心。

　　因為目前國內(nèi)上市流通的藥品中，質(zhì)量存在明顯差異早已是不爭的事實。企業(yè)執(zhí)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一，大部分企業(yè)執(zhí)行的是各類國家標(biāo)準(zhǔn)，只有部分合資企業(yè)和近30家國內(nèi)領(lǐng)先的龍頭藥企才會執(zhí)行更為嚴(yán)格的歐美國標(biāo)。部分企業(yè)對強(qiáng)化質(zhì)量管理的自律性很差，面對惡性競爭甚至愿意犧牲產(chǎn)品質(zhì)量。

　　
　　而且當(dāng)前，中國仿制藥尚無參比制劑目錄和上市藥品溶出曲線等信息數(shù)據(jù)庫的例子，國內(nèi)仿制藥注冊仍然缺少質(zhì)量一致性評價的具體規(guī)范要求，這些都是短期內(nèi)難以逾越的現(xiàn)實障礙。而實際導(dǎo)致的顯性結(jié)果就是，中國藥品現(xiàn)階段仍鮮有能進(jìn)入世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國藥品采購系統(tǒng)的案例。
　　

　　以上海對2007-2009年進(jìn)口藥品和同期地方抽檢藥品的數(shù)據(jù)為例：進(jìn)口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，而國產(chǎn)制劑抽檢不合格率則為3%左右。在總體不合格率、各流通環(huán)節(jié)的不合格率以及主要劑型的不合格率方面，國產(chǎn)藥品的數(shù)字均明顯偏高，國產(chǎn)仿制藥的信任危機(jī)仍未被徹底破除。

　　
　　同一藥品的質(zhì)量判別需要依賴一整套科學(xué)、系統(tǒng)性的綜合評價體系，而如今的現(xiàn)實情況卻是有關(guān)部門受到人力所限，難以全面開展對已獲國家批準(zhǔn)許可的18.9萬個藥品進(jìn)行上市后再評價與一致性評價。
　　

　　所以，就現(xiàn)在實際情況而言，國內(nèi)仿制藥距離一致性的水平仍有時日，仿制藥在“低價藥目錄”中挑大梁還是具有很多阻礙因素。

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

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