抗菌藥物使用率下降優(yōu)勢品種集中

　　福建省衛(wèi)生計(jì)生委副主任阮詩瑋近日在接受媒體采訪時(shí)稱，該省內(nèi)28家三級(jí)綜合醫(yī)院平均門診抗菌藥物使用率從19.62%降至13.89%，住院患者抗菌藥物使用率從55.64%降至45.96%。
　　

　　除了福建省，全國多個(gè)地市在“限抗”工作中也取得了明顯成效：黑龍江省衛(wèi)計(jì)委調(diào)研結(jié)果顯示，全省二級(jí)醫(yī)院門診患者抗菌藥物使用率下降至34.93%，住院患者抗菌藥物使用率下降至48.7%；重慶市衛(wèi)計(jì)委也發(fā)布消息，通過嚴(yán)格控制抗菌藥物的使用，目前抗菌藥物臨床使用量整體下降近10%；北京市衛(wèi)計(jì)委此前同樣表示，在診療人次逐年上漲的情況下，抗菌藥物占西藥總采購比例逐年下降，已從2011年的15.52%降至2013年的13.33%。

　　
　　優(yōu)勢品種集中

　　
　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著抗菌藥物臨床管理常態(tài)化，抗菌藥物整體難以恢復(fù)高景氣度，行業(yè)分化將是決定市場成敗的關(guān)鍵，少數(shù)品種和口服劑型仍然可以受益。目前，廣藥白云山、國藥一致、華潤、聯(lián)邦制藥等抗菌藥制劑和原料藥企業(yè)具備較強(qiáng)的品種優(yōu)勢，如廣藥的頭孢硫脒、頭孢克肟，國藥一致的頭孢呋辛作為單獨(dú)定價(jià)品種，華潤雙鶴的利復(fù)星、華潤三九的注射用五水頭孢唑林鈉作為結(jié)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新的獨(dú)家產(chǎn)品，在限抗的大背景下，市場表現(xiàn)依然穩(wěn)健。
　　

　　“限抗使部分主營抗生素業(yè)務(wù)的中小醫(yī)藥企業(yè)元?dú)獯髠?，但行業(yè)集中度的提高將使得擁有質(zhì)量優(yōu)異、臨床療效好的抗生素品種的大企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，在基層市場，大品牌、性價(jià)比高的品種能夠在競爭中獲益。非限制使用級(jí)和限制使用級(jí)將更具優(yōu)勢，尤其看好目錄中的獨(dú)家、單獨(dú)定價(jià)以及口服劑型的品種?！蹦橙谭治鰩熑缡钦f。

　　
　　深圳致君藥業(yè)總經(jīng)理鄧寶軍認(rèn)為，在抗感染類疾病的治療方面，抗菌藥是不可替代的重要且效果明確的主力藥物，以往抗菌藥領(lǐng)域存在產(chǎn)能過剩和無序競爭，實(shí)行抗菌藥分級(jí)管理后，企業(yè)優(yōu)勢品種的集中度得到了很大提高。“頭孢類抗菌藥物在臨床使用排位上位居前列，受限抗政策影響，該類藥品市場規(guī)模增速有所下滑，但通過近兩年深耕第三終端和農(nóng)村市場后,以‘達(dá)力新’（頭孢呋辛）、‘達(dá)力芬’（頭孢克肟）為代表的口服固體制劑占比每年約有5%的提升，第三終端銷量可占到六至七成?！?br/>

　　
　　廣州醫(yī)藥集團(tuán)大南藥板塊總監(jiān)王文楚也指出，隨著新版GMP認(rèn)證改造大限的到來，一些放棄改造的中小抗菌藥企業(yè)會(huì)減少產(chǎn)能，大企業(yè)通過認(rèn)證后可能增加產(chǎn)能?！耙酝J(rèn)為抗菌藥產(chǎn)能過剩，但從目前來看，在這種此消彼長中總體情況已經(jīng)有了很大的改善，優(yōu)勢品種的集中度提高有助于規(guī)范抗菌藥行業(yè)，產(chǎn)能問題并不是大問題。廣藥在通過新版GMP認(rèn)證過程中也擴(kuò)大了產(chǎn)能，但2013年化藥收入實(shí)現(xiàn)34.29億元，同比增長11.69%，其中頭孢克肟和頭孢硫脒增長較快?！?br>　　

　　事實(shí)上，業(yè)內(nèi)對(duì)抗菌藥市場優(yōu)勢品種在基層的放量抱有更大的期待。

　　
　　2014年《政府工作報(bào)告》明確提出，縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)將擴(kuò)大到1000個(gè)縣，隨著基藥目錄擴(kuò)容和基藥制度深入覆蓋，抗菌藥物的使用存在剛性需求，嚴(yán)格管理常態(tài)化只會(huì)導(dǎo)致用藥結(jié)構(gòu)出現(xiàn)變化，而該大類藥物仍然存在合理的市場增長趨勢。
　　

　　擔(dān)憂研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

　　
　　企業(yè)界雖對(duì)基層市場放量反應(yīng)熱烈，但對(duì)抗菌藥限制使用政策的預(yù)期可能會(huì)影響到企業(yè)研發(fā)新抗菌藥的熱情。

　　
　　用廣東省陽江市第三人民醫(yī)院院長梁國慶的話說，現(xiàn)在抗菌藥的使用在某種程度上“從一個(gè)極端跳到了另一個(gè)極端”。他指出，以往使用抗菌藥“越新越好、越貴越好、越高級(jí)越好”的現(xiàn)象得到了明顯改觀。然而，基層醫(yī)生對(duì)抗菌藥適應(yīng)癥把握不準(zhǔn)，非限制使用級(jí)和限制使用級(jí)的低級(jí)別的抗菌藥過度、過量使用，仍然是困擾基層規(guī)范用藥的掣肘。“低級(jí)別抗菌藥之間的差別往往很小，限品種難以從根本上解決藥物濫用問題，某一類抗菌藥長期集中使用，更加劇了耐藥菌的變異風(fēng)險(xiǎn)。”
　　

　　業(yè)內(nèi)對(duì)此不無擔(dān)憂，新藥研發(fā)投入巨大，如果沒有企業(yè)愿意研發(fā)新藥，一旦出現(xiàn)新的耐藥菌，臨床治療將處于被動(dòng)。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2013年無論是國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)還是國內(nèi)IND申請(qǐng)，比例最大的均為腫瘤治療領(lǐng)域藥物和代謝類藥物，而近來上市的新藥又只針對(duì)為數(shù)不多的耐藥菌，導(dǎo)致細(xì)菌的耐藥性不斷上升，新藥研發(fā)能力不足。
　　

　　此外，從目前各省已經(jīng)發(fā)布的《抗菌藥分級(jí)管理目錄》可以看出，主要涵蓋了《國家基本藥物目錄》、《中國國家處方集》、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄》的抗菌藥物品種，并參考世界衛(wèi)生組織的分類方法對(duì)抗菌藥進(jìn)行分類，但依然僅僅是原則性的硬性規(guī)定，抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度缺乏具體的指標(biāo)；此外，由于“限抗”大環(huán)境導(dǎo)致各地在增補(bǔ)基藥時(shí)對(duì)抗菌藥物無不慎之又慎，進(jìn)一步加大了抗菌藥物市場新的風(fēng)險(xiǎn)。

　　
　　王文楚認(rèn)為，通過抗菌藥物合理使用和分級(jí)管理減少藥物濫用，是必須遵循的準(zhǔn)則，這對(duì)藥物安全性使用和市場秩序有著重要的意義，但對(duì)抗菌藥物的新藥研發(fā)在某種程度可能客觀上產(chǎn)生負(fù)面影響，需要從政策層面加以消除。“在抗菌藥物限用的大框架下，還是應(yīng)該多支持新品種抗菌藥物的研發(fā)，最主要的是明確抗菌藥物通過怎樣的路徑進(jìn)入分級(jí)管理目錄，如何評(píng)價(jià)藥品該怎樣分級(jí)，對(duì)于新抗菌藥物應(yīng)該進(jìn)一步細(xì)化明確。否則，新藥連分級(jí)管理目錄都進(jìn)不了，更談不上銷售策略，必須讓新藥研發(fā)企業(yè)能夠看到希望?！?/br>

來源：CPhI制藥在線

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