醫(yī)械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)頻出 緊鑼密鼓實施

　　近年來，在產(chǎn)業(yè)政策的激勵下，一大批具有自主知識產(chǎn)權、高性能、低成本的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品被推向市場，滿足了我國醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和診療的需要，其中一些產(chǎn)品已經(jīng)可以替代進口。
　　

　　但是，值得注意的是：國產(chǎn)大型高端醫(yī)療設備的推廣應用尚未實現(xiàn)大的突破，在國內(nèi)各大醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院中，昂貴的進口設備仍然占據(jù)絕大部分份額。因此，國家相關專項資金應該明確支持醫(yī)院購買國產(chǎn)設備，例如醫(yī)院購買國產(chǎn)大型設備，政府將給予一定財政補貼等。

　　其實，早在2013年，國家食品藥品監(jiān)管總局頒布《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫(yī)療器械行業(yè)標準（其中強制性標準31項，推薦性標準73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單——這是國家總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次發(fā)布的標準公告首次標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。

　　
　　2014年3月1日，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程度（試行）》正式實施。該程序按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程度不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。業(yè)內(nèi)分析人士認為，該審批程序?qū)⒋蚱苿?chuàng)新醫(yī)療器械和普通產(chǎn)品同等審批的僵局，利好龍頭企業(yè)。
　　

　　緊接著，業(yè)內(nèi)期盼已久的《條例》終于在3月的最后一天頒布（將于6月1日起實施）?！稐l例》共8章80條，與原條例的8章48條相比，內(nèi)容有了全面修改，如調(diào)整醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；完善產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營審批或備案權限；新增醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風險監(jiān)控措施；加大懲處違法行為的力度等。國家食品藥品監(jiān)管總局近日還表示，與《條例》配套的管理辦法、實施細則等規(guī)范性文件也將陸續(xù)制定出臺。
　　

　　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)同其他法規(guī)一樣需要不斷創(chuàng)新和調(diào)整，以適應時代發(fā)展的要求。因此，近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)發(fā)布實施顯得緊鑼密鼓。

來源：中國醫(yī)藥報

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