生物仿制藥也將迎來發(fā)展的新時期

　　在經(jīng)歷了多年的低速發(fā)展期后，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，生物仿制藥已經(jīng)邁入了新的里程。盡管生物仿制藥目前相關(guān)的疾病治療領(lǐng)域窄，真正大量使用生物仿制藥的國家也少，但隨著生物重磅炸彈專利的到期，美國相關(guān)法規(guī)的正式施行，可以預(yù)見，生物仿制藥也將迎來發(fā)展的新時期。

　　機(jī)會擺在眼前，想搭乘此次全新的高速列車，尤其是短期內(nèi)，期望獲得的投資回報最大化的公司，需要精心部署戰(zhàn)略，全力的投入以及具備克服艱巨困難的順應(yīng)力。

　　
　　經(jīng)濟(jì)壓力
　　

　　生物仿制藥局面的改變，源于全球制藥市場的兩個大事件的雙重影響：其一，前所未有的世界大制藥廠家產(chǎn)品的專利過期集中期；其二，全球范圍的經(jīng)濟(jì)危機(jī)迫使各國的醫(yī)療系統(tǒng)急劇而持續(xù)地削減支出。對于發(fā)達(dá)市場的投資商，有限的經(jīng)濟(jì)增長及醫(yī)療系統(tǒng)的壓力讓"專利懸崖"成為了仿制藥真正的獲利期，實(shí)現(xiàn)了大量醫(yī)療資金的節(jié)省。生物制品是現(xiàn)有治療藥品中最昂貴的成員，它們即將到期的專利，潛在地提供了2015年后，西方國家最有利的節(jié)省開支方式。而生物仿制藥正是幫助它們抓住這一機(jī)遇的關(guān)鍵。生物仿制藥同樣向新興醫(yī)藥市場的投資者，顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿?，如巴西，印度和中國。生物仿制藥提供了一個拓寬涉及面及提高醫(yī)療保健消費(fèi)內(nèi)在價值的機(jī)會。
　　

　　對生物仿制藥的需求不斷增長

　　
　　為生物藥尋求經(jīng)濟(jì)型替代品的迫切性，反映在對這類藥物需求的不斷增長。從80年代起步以來，生物藥已經(jīng)迅速發(fā)展為1380億美元（2010年）的龐大市場。其中最具影響的產(chǎn)品包括重組胰島素，人生長激素（HGH），阿替普酶，促紅細(xì)胞生成素（EPOs），粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSFs）和各種單克隆抗體（MAbs）及其他。目前生物藥占據(jù)了16%的全球藥物開支并顯著勝于大品牌總銷售額。

　　
　　專利過期帶來新的機(jī)遇

　　
　　許多暢銷的生物藥，包括赫賽汀（Herceptin），恩利（Enbrel），賴脯胰島素（Humalog），美羅華（MabThera），類克（Remicade），阿法達(dá)貝泊?。ˋranesp）均將在未來的5年內(nèi)失去專利的保護(hù)，為生物仿制藥競爭者開啟新的致富之路。重要的治療領(lǐng)域如癌癥，糖尿病和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎將為生物仿制藥新浪潮的先驅(qū)，產(chǎn)品集中在針對抗腫瘤壞死因子的單抗，癌癥領(lǐng)域的單抗和胰島素。
　　

　　分清市場
　　

　　生物藥和生物仿制藥主要有三大市場，分別為美國、其他經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家（歐洲，日本和加拿大等）和醫(yī)藥新興市場。美國占據(jù)了全球生物藥花費(fèi)的大半份額，它也將是生物仿制藥市場長期發(fā)展的重要驅(qū)動力。其他發(fā)達(dá)國家有著生物仿制藥的成熟框架，然而到目前為止發(fā)展速度仍比較緩慢；歐洲是其中最先進(jìn)的分子。生物仿制藥的一些高速發(fā)展發(fā)生在新興市場，在這些地區(qū)生物仿制藥已經(jīng)存在（盡管管理制度尚不健全），在日本，最近也參照歐洲的模式建立了生物仿制藥的指導(dǎo)原則。日前我國也啟動了生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定專項(xiàng)工作。幫助我國生物仿制藥企業(yè)抓住機(jī)遇，邁入發(fā)展快軌道。

來源：中國制藥網(wǎng)

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