淺析兒童用藥面臨的兩大的問題

　　由于進行兒童臨床試驗面臨的困難多、風險高、巨額投入，企業(yè)幾乎都知難而退，我國兒童用藥安全問題始終未能得到妥善解決。

　　現(xiàn)行的醫(yī)院處方實行“一品雙規(guī)”的管理，在綜合醫(yī)院，兒童的劑型和規(guī)格在招標時就會受到影響。不僅如此，現(xiàn)行藥品的“差比價”定價政策，也導致兒童用藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的利潤無法與生產(chǎn)同樣品種的成人用藥生產(chǎn)企業(yè)相提并論。

　　
　　總的來說，就是兩大問題：法律法規(guī)的缺失、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高等因素的制約。

　　首先是兒童用藥法規(guī)缺失。達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰表示，無論是《中華人民共和國藥品管理法》及其條例，還是現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，都未對兒童用藥提出特殊規(guī)定，即在法規(guī)方面已經(jīng)把兒童用藥成人化了，致使我國兒童用藥的注冊和監(jiān)管無專門的法規(guī)可依。而且，在法律層面上，我國尚未設(shè)置風險利益評價體系，對兒童的保護性不夠。
　　

　　另一方面，企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童用藥的積極性也不高。某藥企負責人告訴記者，與成人用藥相比，兒童用藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面存在諸多難點。兒童用藥的處方、工藝相對復雜，對口感要求高。安全性要求高，對原輔料選擇性及質(zhì)量控制要求較高。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規(guī)格及口味等相應的藥學研究。兒童用藥的研發(fā)是所有藥品研發(fā)投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領(lǐng)域之一，即便研發(fā)成功了，也將面臨市場教育和推廣難題。
　　

　　兒童用藥面對這些困境，當務之急還是要針對性的解決問題，盡快啟動我國兒童用藥法規(guī)建設(shè)工作，完善我國兒童用藥技術(shù)支撐體系。

來源：經(jīng)濟參考報

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