條例出臺(tái) 醫(yī)療器械行業(yè)吹響整頓號(hào)角

　　隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)及專項(xiàng)整治行動(dòng)的啟動(dòng)，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號(hào)角。

　　其實(shí)，而早在《條例》發(fā)布之前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開始了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作。從3月中旬開始，為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)在全國(guó)集中開展，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。
　　

　　醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)人士認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)高精尖技術(shù)不足，工業(yè)化整體落后，是導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)遜于國(guó)外的重要原因。但在中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥看來，門檻太低、監(jiān)管不嚴(yán)、懶于追責(zé)等導(dǎo)致的混亂狀況，才是目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的最大問題。
　　

　　當(dāng)前，對(duì)于虛假注冊(cè)申報(bào)行為，將重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)的舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。
　　

　　生產(chǎn)中的違規(guī)行為也是整治內(nèi)容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等，將成為整治重點(diǎn)。
　　

　　在流通環(huán)節(jié)，將緊盯非法經(jīng)營(yíng)和夸大宣傳行為展開整治。比如，以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

來源：人民日?qǐng)?bào)

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