兒童藥研發(fā)最大障礙仍是政策問(wèn)題

　　近年來(lái)，兒童用藥安全問(wèn)題不斷被提起，國(guó)家也相應(yīng)加大了對(duì)兒童藥方面的重視和投入，兒童藥領(lǐng)域政策利好不斷。但與此同時(shí)，因?yàn)檎叻矫媛涞仉y等問(wèn)題，導(dǎo)致兒童藥研發(fā)步履維艱。相應(yīng)的，克服諸多障礙專(zhuān)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)也贏得了頗多贊譽(yù)。

　　2011年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)兒童發(fā)展綱要2011-2020年》就明確提出了“鼓勵(lì)兒童專(zhuān)用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”。而在2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中更是明確提出“鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。另一方面，為加強(qiáng)兒科臨床用藥管理，指導(dǎo)兒科臨床合理用藥，保障兒童用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，《中國(guó)國(guó)家處方集化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版》已于今年出版。

　　
　　值得注意的是，盡管兒童藥領(lǐng)域面臨政策利好，但業(yè)內(nèi)人士表示，如今兒童藥研發(fā)面臨的最大障礙仍是政策問(wèn)題。達(dá)因藥業(yè)研發(fā)部經(jīng)理何淑旺表示，2013年2月份原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“鼓勵(lì)兒童用藥”的政策《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)》距今已有一年時(shí)間，但該政策仍未真正落地“怎么鼓勵(lì)兒童用藥，然后鼓勵(lì)企業(yè)怎么從事兒童用藥研發(fā)的細(xì)則沒(méi)有出來(lái)”。

　　
　　在臨床使用方面，缺少兒童用藥臨床研究指導(dǎo)原則。與此同時(shí)，現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，包括現(xiàn)在正在增求意見(jiàn)的《注冊(cè)管理辦法征求意見(jiàn)稿》，都均未提到兒童用藥的問(wèn)題“兒童用藥成人化現(xiàn)象依然存在。”何淑旺說(shuō)道。
　　

　　此外，何淑旺還提出，在藥品審評(píng)方面，仍未能建立起藥品審批部門(mén)與企業(yè)的溝通“現(xiàn)在申報(bào)與審批的關(guān)系就好像是考試與考官的關(guān)系，大家背對(duì)背地在做研究，前期做的研究到了審評(píng)中心，審評(píng)人員可能覺(jué)得這個(gè)研究不符合他們要求，造成不必要的浪費(fèi)。如果有研究人員與審評(píng)人員前期的對(duì)接，審評(píng)人員早期介入藥學(xué)及臨床研究中，可以避免企業(yè)走彎路?！?br/>

　　
　　與成人用藥相比，兒童用藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面要求更高，再加上諸多政策方面的缺失，兒童藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展就面臨一系列障礙“做兒科藥要脫一層皮！”原衛(wèi)生部部長(zhǎng)、中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張文康如是說(shuō)道。

　　
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，但專(zhuān)門(mén)為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，國(guó)內(nèi)兒童藥90%的市場(chǎng)份額都已經(jīng)被幾家外資企業(yè)瓜分。

　　
　　而真正用心生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)則贏得了肯定。近日，張文康就中國(guó)兒童用藥情況去達(dá)因藥業(yè)生產(chǎn)基地調(diào)研，對(duì)達(dá)因藥業(yè)表示了極高的贊譽(yù)“我現(xiàn)在很欽佩達(dá)因，我覺(jué)得你們有一種責(zé)任心，就是使千千萬(wàn)萬(wàn)的中國(guó)兒童健康更強(qiáng)壯的責(zé)任心。他們正在為我國(guó)的兒童用藥堅(jiān)持不懈地做很艱苦的努力，也希望他們將來(lái)為全國(guó)的兒童用藥作出更大的貢獻(xiàn)，成為中國(guó)的兒童用藥的龍頭藥廠?！?/br>

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