日前，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（下稱莎普愛思）在經(jīng)歷了因明星產(chǎn)品“莎普愛思滴眼液”引來的一系列負面風波之后，又遭遇了專利無效危機。據(jù)了解，其研發(fā)的一款宣稱可治療早期老年性白內(nèi)障的滴眼液產(chǎn)品的藥瓶，即“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”實用新型專利，被國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（下稱專利復(fù)審委員會）宣告全部無效。目前，莎普愛思已準備提起行政訴訟。
（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 事實上，莎普愛思出現(xiàn)的上述連鎖反映，并非個例，而是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的一個縮影。目前，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚處于市場轉(zhuǎn)型階段，仿制藥仍是國內(nèi)大部分中小型醫(yī)藥企業(yè)的主要產(chǎn)品支柱，其創(chuàng)新能力和專利實力都有待提升。對此，專家表示，未來相關(guān)政府機構(gòu)應(yīng)給予國內(nèi)藥企更多的政策引導(dǎo)，完善藥企相關(guān)藥品的Ⅱ期、Ⅲ期臨床應(yīng)用實驗數(shù)據(jù)，促進其加強專利布局，進而激發(fā)國內(nèi)藥企的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新活力。
專利無效引發(fā)關(guān)注
記者在采訪中了解到，莎普愛思成立于1969年，是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營的綜合性制藥企業(yè)。經(jīng)過40余年的發(fā)展，其于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市，股票代碼為603168。去年12月，一篇疑似針對莎普愛思主打產(chǎn)品“莎普愛思滴眼液”并不能有效預(yù)防和治療白內(nèi)障的相關(guān)報道，讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)藥品管理法及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，要求其盡快啟動臨床有效性試驗，于3年內(nèi)上報其評價結(jié)果，并責令相關(guān)部門立即對莎普愛思相關(guān)產(chǎn)品的廣告內(nèi)容進行復(fù)審。在此期間，莎普愛思主動停播廣告，其股票也一度停牌。
該事件尚未完全平息，2018年初，莎普愛思又收到了專利復(fù)審委員會對其下發(fā)的《無效宣告請求審查決定書》，宣告其實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”專利權(quán)全部無效，該事件又一次讓莎普愛思成為輿論關(guān)注的焦點。據(jù)了解，此次涉案的實用新型專利，是莎普愛思公司于2014年11月4日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交專利申請，2015年3月18日獲得授權(quán)，專利號為ZL201420651984.5，2017年12月27日該專利被專利復(fù)審委會宣告無效。
然而，莎普愛思為何會被專利復(fù)審委員會宣告無效？該事件將會給該公司未來發(fā)展帶來哪些影響？對此，北京國舜律師事務(wù)所律師劉知函告訴記者：“此次莎普愛思的實用新型專利被宣告無效，可能是因為侵犯了第三人的在先權(quán)利，因此該第三人向?qū)＠麖?fù)審委員會提出了專利權(quán)無效宣告請求，從而使該專利因缺乏新穎性和創(chuàng)造性被宣告無效。”劉知函表示，莎普愛思之前由于違反了醫(yī)藥法和廣告法的相關(guān)規(guī)定，對其發(fā)展產(chǎn)生了較大損害，而隨后被宣告無效的實用新型專利雖然不是核心技術(shù)，但也會給該公司的品牌形象及核心產(chǎn)品打造帶來一定負面影響。
產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路在何方
記者根據(jù)莎普愛思公布的2014年至2016年財務(wù)報表了解到，2014年，莎普愛思在研發(fā)費用上共支出約2798萬元，同比增長了25.23%，在廣告費用上共支出約2.07億元，同比增長28.95%；2015年，其在研發(fā)上共支出約3121萬元，同比增長了11.54%，在廣告費用上支出了約2.41億元，同比增長了15.92%；2016年其在研發(fā)上共支出了約2902萬元，同比下降7%，同時在廣告費用上共支出約2.63億，同比增長了62.08%。數(shù)據(jù)表明，在3年時間內(nèi)，莎普愛思的研發(fā)費用增長率逐年下跌。
為了全面了解莎普愛思的發(fā)展現(xiàn)狀，國家知識產(chǎn)權(quán)局相關(guān)審查員通過中國專利文摘數(shù)據(jù)庫對該公司的專利情況作了較為全面的檢索分析。“截至目前，莎普愛思在國內(nèi)共提交專利申請35件，其中發(fā)明專利申請11件、實用新型專利申請1件、外觀設(shè)計專利申請23件，同時該公司還于2014年在美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)提交專利申請，并獲得授權(quán)。”該審查員表示。
與此同時，為了更進一步與莎普愛思研發(fā)技術(shù)形成對比，該審查員還檢索了與莎普愛思生產(chǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域相類似的日本參天制藥公司。該審查員表示，截至目前，日本參天制藥在全球共提交專利申請4532件，其中發(fā)明專利申請4449件，實用新型專利申請15件，外觀設(shè)計專利申請68件，并在美國、日本、歐洲、中國、德國、韓國等國家和地區(qū)共提交約3000件專利申請。
“從產(chǎn)品領(lǐng)域來看，兩家藥企存在一定的相似度，都有涉及滴眼液領(lǐng)域的研發(fā)制造。但從專利角度來看，日本參天制藥提交的發(fā)明專利申請量遠遠高于莎普愛思，說明了其對原研藥技術(shù)創(chuàng)新的重視，同時其還積極在全球多個國家和地區(qū)開展專利布局。相比莎普愛思，日本參天制藥更重視專利布局，以及全球知識產(chǎn)權(quán)策略的開展。”一位不愿透露姓名的醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)人員表示，從中折射出的許多深層問題值得深思。目前，中國醫(yī)藥市場發(fā)展尚不規(guī)范，國外過期或無效的藥品專利已成為國內(nèi)大部分中小醫(yī)藥企業(yè)制造仿制藥品的重要來源，從而導(dǎo)致眾多企業(yè)只重視眼前利益，而忽視了藥品的技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新。此外，原研藥的研發(fā)周期長、投入大、成本高等問題也給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新帶來阻礙。
針對國內(nèi)眾多醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，劉知函建議，藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營理念，重視醫(yī)藥技術(shù)的資金投入與研發(fā)，對符合自身發(fā)展的特色藥品要加大研發(fā)創(chuàng)新力度，形成藥企特色藥品的專利池，從而助力企業(yè)長遠發(fā)展。此外，藥企還應(yīng)當重視專利質(zhì)量，提高專利的轉(zhuǎn)化率。在政府層面，相關(guān)政府機構(gòu)要加強政策引導(dǎo)和資金支持，按區(qū)塊劃分擁有類似藥品技術(shù)的醫(yī)藥企業(yè)，組成特色產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，形成知識產(chǎn)權(quán)合力，共同完成相關(guān)藥品的實驗室研發(fā)與創(chuàng)新，組建一批有特色的專利池。此外，相關(guān)部門還應(yīng)通過研究國外的有關(guān)醫(yī)藥類專利，制定出符合我國特色的藥品專利發(fā)展戰(zhàn)略。（記者 李俊霖）
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