《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》2021年5月1日起施行

　　今年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2021年5月1日起施行。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱 《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱 《規(guī)定》），國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司近日就化妝品注冊(cè)備案相關(guān)問(wèn)題，逐一進(jìn)行了解答。

　　委托加工的注冊(cè)備案流程

　　針對(duì)如何取得化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)用戶問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，根據(jù)《規(guī)定》要求，境內(nèi)的注冊(cè)人、備案人，境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)取得化妝品注冊(cè)備案用戶后，方可辦理化妝品注冊(cè)備案。境外的注冊(cè)人、備案人，通過(guò)其境內(nèi)責(zé)任人的用戶開(kāi)展化妝品注冊(cè)備案相關(guān)業(yè)務(wù)。

　　《條例》第十八條對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的要求是一致的，符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開(kāi)通注冊(cè)人和備案人用戶后，即可開(kāi)展化妝品注冊(cè)、備案相關(guān)工作，不需要分別開(kāi)通注冊(cè)人、備案人權(quán)限。

　　針對(duì)存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊(cè)、備案，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)、進(jìn)行備案；化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)進(jìn)口化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí)，提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。

　　安全監(jiān)測(cè)期新原料備案要點(diǎn)

　　針對(duì)使用了安全監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品如何注冊(cè)、備案問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，化妝品新原料取得注冊(cè)、進(jìn)行備案后，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)向社會(huì)公布新原料注冊(cè)、備案管理相關(guān)信息。其他化妝品注冊(cè)人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在化妝品辦理注冊(cè)、備案時(shí)填寫(xiě)新原料注冊(cè)、備案編號(hào)，通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)、備案資料。

　　使用了安全監(jiān)測(cè)期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測(cè)義務(wù)。

　　新原料被責(zé)令暫停使用，相關(guān)化妝品如何處置？據(jù)介紹，安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)的化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)會(huì)自動(dòng)識(shí)別使用該新原料的化妝品并給予提示，相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該新原料的化妝品。

　　此外需要注意的是，已注冊(cè)備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《辦法》和《規(guī)定》，已注冊(cè)、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)當(dāng)履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案?！靶畔⒌墓_(kāi)、透明，有利于對(duì)新原料安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，對(duì)新原料注冊(cè)人、備案人都是一種很大程度的保護(hù)。”業(yè)內(nèi)人士表示。

　　配合儀器的化妝品如何備案

　　針對(duì)必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊(cè)備案情況，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產(chǎn)品安全評(píng)估過(guò)程中應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

　　原則上，配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人成焦點(diǎn)

　　5月1日起，依據(jù)《辦法》，將使用新備案平臺(tái)，產(chǎn)品備案、注冊(cè)需由化妝品備案人、注冊(cè)人來(lái)進(jìn)行。業(yè)界人士表示，化妝品行業(yè)中質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的人才儲(chǔ)備缺口大。今年1月《條例》正式實(shí)施后，化妝品行業(yè)就開(kāi)啟了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的搶人大戰(zhàn)。

　　為配合《辦法》的實(shí)施，今年3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局正式上線了新備案平臺(tái)。4月1日后，新備案平臺(tái)更新了注冊(cè)備案的功能，企業(yè)可進(jìn)行基本資料的上傳并進(jìn)行賬號(hào)注冊(cè)。新備案平臺(tái)的網(wǎng)上辦事大廳分法人和個(gè)人兩個(gè)登錄端口，如果企業(yè)要成為備案人、注冊(cè)人，就要提交質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等資料審核，審核通過(guò)了才能進(jìn)行產(chǎn)品的備案、注冊(cè)。 （創(chuàng)華）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)消費(fèi)者報(bào)

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