9月10日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》共二十四條，旨在進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)?！兑?guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施。
《規(guī)范》的一大亮點(diǎn)是不再保留現(xiàn)行的對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定和指定的做法。自今年11月1日起，此前已獲得藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動(dòng)終止，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗(yàn)。
《規(guī)范》指出，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要。
國家藥監(jiān)局組織建立化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（以下簡稱檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)），用于化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作管理和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)信息管理。符合《規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可通過檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)中更新信息，方便企業(yè)和公眾查詢。
《規(guī)范》還對原化妝品行政許可檢驗(yàn)和備案檢驗(yàn)流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整?！兑?guī)范》指出，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊或備案檢驗(yàn)申請的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。首家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊時(shí)需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣。
《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)管部門要通過組織日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評等方式，加強(qiáng)對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展的注冊和備案檢驗(yàn)工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場監(jiān)督核查。（記者 郭婷）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
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