《化妝品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿) 》公開(kāi)征求意見(jiàn)

　　7月21日，為推動(dòng)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)備案、及生產(chǎn)許可、質(zhì)量等管理問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《化妝品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿) 》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)管理》)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)管理》)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著相關(guān)條例的不斷完善規(guī)范以及法律的不斷細(xì)化嚴(yán)苛，將推動(dòng)整個(gè)化妝品市場(chǎng)更為良性的發(fā)展，加速中低端化妝品行業(yè)的洗牌，遏制低端化妝品行業(yè)原料添加劑以及企業(yè)注冊(cè)等亂象。

　　公開(kāi)征求意見(jiàn)

　　《注冊(cè)管理》在進(jìn)一步細(xì)化《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求的同時(shí)，整合原來(lái)分散在多個(gè)規(guī)范性文件中有關(guān)化妝品注冊(cè)備案管理的規(guī)定，進(jìn)一步明確化妝品及化妝品新原料的注冊(cè)備案管理基本要求。共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊(cè)備案管理、化妝品注冊(cè)備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，是我國(guó)首部專門(mén)針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理設(shè)置的規(guī)章。

　　而《生產(chǎn)管理》則在細(xì)化了之前《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求和法律責(zé)任的基礎(chǔ)上，對(duì)新條例確立的化妝品注冊(cè)人備案人制度、境內(nèi)責(zé)任人制度、委托生產(chǎn)制度、產(chǎn)品召回制度、自查停產(chǎn)報(bào)告制度、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度、集中交易化妝品監(jiān)管制度、美容美發(fā)等使用化妝品監(jiān)管制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度等基本監(jiān)管制度， 均作出細(xì)化規(guī)定。其中，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)化妝品的新規(guī)引人關(guān)注，除了各種許可需公示，包括分裝化妝品、自制化妝品等產(chǎn)品類別將不許出售。

　　《生產(chǎn)管理》所有內(nèi)容分總則、生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則八個(gè)部分，共計(jì)100條，重點(diǎn)從監(jiān)管制度、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責(zé)任四個(gè)方面落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定，是我國(guó)針對(duì)化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理設(shè)置的首部專門(mén)部門(mén)規(guī)章。

　　針對(duì)相關(guān)條例法規(guī)的推行，完美日記相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)北京商記者表示：“我們支持和配合國(guó)家出臺(tái)的關(guān)于行業(yè)的相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品也一定符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求，這也是我們的紅線，是絕對(duì)不會(huì)觸碰的。”

　　在經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝看來(lái)，這對(duì)于整個(gè)化妝品行業(yè)整體的發(fā)展有積極推動(dòng)作用，對(duì)于化妝品企業(yè)而言，今后將有章可循。對(duì)于消費(fèi)者而言，能夠更好地維護(hù)自身權(quán)益。

　　快消新零售專家鮑躍忠說(shuō)，近幾年，隨著人們消費(fèi)觀的改善以及相關(guān)法規(guī)的實(shí)施，化妝品整體情況逐漸好轉(zhuǎn)并走向規(guī)范。但是，仍有一些中小企業(yè)，特別是小規(guī)模的作坊企業(yè)存在亂象，所以需要一些更為細(xì)化的精準(zhǔn)的規(guī)范條例規(guī)范市場(chǎng)發(fā)展。

　　日益規(guī)范完善

　　事實(shí)上，近兩年，針對(duì)化妝品行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家陸續(xù)起草頒布了多款管理?xiàng)l例，推動(dòng)整個(gè)化妝品行業(yè)的管理逐漸走向規(guī)范化。

　　早在2015年1月，為規(guī)范和指導(dǎo)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，國(guó)家相關(guān)部門(mén)起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》(征求意見(jiàn)稿)，旨在利用現(xiàn)有的科學(xué)資料對(duì)化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。2018年1月5日發(fā)布的《化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)程》，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)了化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。2018年1月9日公布的《化妝品分類規(guī)范》顯示，以產(chǎn)品功能宣稱作用部位、產(chǎn)品劑型和使用人群為依據(jù)細(xì)化分類，實(shí)施編碼原則，實(shí)行開(kāi)放式分類表格設(shè)計(jì)，可依據(jù)行業(yè)和科技的發(fā)展對(duì)分類進(jìn)行動(dòng)態(tài)增補(bǔ)或調(diào)整。

　　2018年1月24日，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織制定了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿。2019年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法》征求意見(jiàn)稿。2019年5月27日，為加強(qiáng)非特殊用途化妝品的備案管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　2020年6月29日，國(guó)務(wù)院公布全新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2021年1月1日起施行。這是中國(guó)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》自1990年實(shí)施以來(lái)，時(shí)隔30年的首次更新。

　　針對(duì)不斷完善的法律規(guī)范，上海家化相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)北京商報(bào)記者表示，在新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，《注冊(cè)管理》就被快速地起草并公開(kāi)征求意見(jiàn)，上海家化對(duì)此非常重視，后續(xù)也將根據(jù)企業(yè)自身實(shí)際情況提出相關(guān)建議，而隨著文件后續(xù)的正式實(shí)施，上海家化也將嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)《注冊(cè)管理》相關(guān)規(guī)定。

　　宋清輝認(rèn)為，新規(guī)的不斷實(shí)施推出，一方面抬高了化妝品行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，另一方面更嚴(yán)格的規(guī)范也意味更嚴(yán)格的市場(chǎng)發(fā)展，加大打擊“灰色地帶”，更好的明確全責(zé)，劃清紅線。

　　行業(yè)洗牌在即

　　“近年我國(guó)化妝品行業(yè)快速發(fā)展的背后，也存在泥沙俱下、野蠻生長(zhǎng)的問(wèn)題。隨著相關(guān)條例法律的不斷細(xì)化嚴(yán)苛，無(wú)疑將推動(dòng)中低端化妝品行業(yè)的洗牌，遏制低端化妝品行業(yè)原料添加劑以及企業(yè)注冊(cè)等亂象。”宋清輝表示。

　　2020年伊始，各地市監(jiān)局多次發(fā)布化妝品質(zhì)檢不合格信息。3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了34批次抽檢不合格化妝品名單，不合格產(chǎn)品涉及廣州貝嘉欣化妝品有限公司、廣州市景紅達(dá)精細(xì)化工有限公司等19家公司。4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于31批次不合格化妝品的通告，不合格產(chǎn)品涉及廣州市海露化妝品有限公司、湖北李時(shí)珍生物科技股份有限公司等十多家化妝品企業(yè)產(chǎn)品。6月1日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第4期化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果，其中17批次化妝品不合格，涉及隆力奇、清揚(yáng)、章華、歌秀等品牌。7月17日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的“化妝品抽樣檢驗(yàn)信息的通告”，其中廣州采詞化妝品有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的9批次產(chǎn)品抽檢不合格。

　　天眼查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)經(jīng)營(yíng)范圍包含“化妝品、護(hù)膚品、彩妝”的在業(yè)、存續(xù)、遷入和遷出的企業(yè)約為688萬(wàn)家。2019年新增化妝品企業(yè)超228萬(wàn)家，約占總數(shù)的33%，同比增速約為50%。同時(shí)，我國(guó)近5年新增化妝品企業(yè)超552萬(wàn)家，占比超過(guò)總數(shù)的八成。超過(guò)100萬(wàn)家化妝品企業(yè)存在過(guò)經(jīng)營(yíng)異常，全國(guó)超683萬(wàn)家化妝品企業(yè)無(wú)專利信息。

　　鮑躍忠分析稱，從注冊(cè)備案到生產(chǎn)管理監(jiān)督的規(guī)范，一定程度上是在源頭上遏制了違法的現(xiàn)象。隨著法律的逐步完善，行業(yè)會(huì)逐步走向規(guī)范，企業(yè)加速洗牌。這也意味著，未來(lái)的化妝品特別需要關(guān)注品質(zhì)和質(zhì)量，一些小規(guī)模的企業(yè)將會(huì)在整個(gè)行業(yè)洗牌當(dāng)中被淘汰。

　　轉(zhuǎn)自：北京商報(bào)

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