廣東率先推出藥物臨床試驗機構(gòu)的“廣東共識”

　　2015年4月29日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦2015年一季度例行新聞發(fā)布會。該局副局長陳德偉在會上介紹了2014年廣東省藥品注冊監(jiān)管工作的整體情況，通報了《2014年廣東省藥品注冊年度報告》有關(guān)情況。

　　陳德偉介紹說，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊監(jiān)管方面有以下幾個特點：

　　一是注冊改革穩(wěn)步推進。在深化藥品注冊監(jiān)管機制改革，服務創(chuàng)新工作中，廣東省局注重理念和機制創(chuàng)新，在原創(chuàng)新藥受理審查綠色通道制度基礎(chǔ)上，引入了早期介入、全程服務的理念，推動創(chuàng)新藥早日上市，成效顯著。2014年共完成22個1類新藥的申報工作。在國家藥品注冊審評年報中公布批準的9個重要治療領(lǐng)域12個品種中，廣東省有3個品種。

　　二是制度建設(shè)不斷完善。2014年省局制定和完善了一系列藥品注冊管理制度、規(guī)章制度和辦事規(guī)程：編制《藥品注冊工作管理制度匯編》和《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作手冊》，規(guī)范行政機關(guān)和技術(shù)審評機構(gòu)內(nèi)部審評審批的程序和行為;頒布《藥包材監(jiān)督管理實施辦法》，改變了藥包材生產(chǎn)日常監(jiān)管無章可循的狀況，加大了監(jiān)督執(zhí)法的威懾力度和違法行為的懲處力度;創(chuàng)新建立跟蹤反饋制度，對技術(shù)轉(zhuǎn)讓落地品種實行年度報告和年度抽驗的監(jiān)管方式，加強事中和事后監(jiān)管;建立藥品注冊核查告誡制度，針對藥品現(xiàn)場核查過程中出現(xiàn)的問題，向企業(yè)提出告誡問題和整改要求，強化企業(yè)主體責任意識和質(zhì)量意識，落實整改措施。

　　三是監(jiān)管效能日益提高。依托信息化手段，完成省局審批事項技術(shù)審評系統(tǒng)、藥品注冊信息數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建。積極構(gòu)建社會共治格局。充分發(fā)揮廣東省藥學會學術(shù)性社會組織的功能和作用，在全國率先推出42家藥物臨床試驗機構(gòu)的“廣東共識”，就進一步規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)GCP管理及開展藥物臨床試驗提出相應自律和行業(yè)規(guī)范措施。加強藥品注冊網(wǎng)格化監(jiān)管，推動藥品注冊監(jiān)管方式向集成化、系統(tǒng)化轉(zhuǎn)變。

　　四是標準建設(shè)和課題研究更嚴謹有序。 2014年編制出版了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》第一冊，基本完成廣東省中藥配方顆粒標準、醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范等制訂工作。課題研究方面，2014年配合國家總局開展藥品監(jiān)管有關(guān)調(diào)研和課題;起草了《廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》;開發(fā)了藥品定期安全性更新報告數(shù)據(jù)對接平臺等數(shù)個在監(jiān)管方面存在空白的課題研究。

　　2014年廣東省新注冊批件呈現(xiàn)以下兩個特點：一是廣東在中藥和生物制品批件比例略高。二是藥品新注冊批準上市品種的臨床意義重大，2014年國家藥品注冊審評年報中公布的9個重要治療領(lǐng)域12個品種中，廣東省占了3個品種，占據(jù)了四分之一。

　　從該局年報數(shù)據(jù)來看，近年來該省大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，以及推動創(chuàng)新科研團隊和領(lǐng)軍人才來廣東創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的政策，給該省帶來了大量的創(chuàng)新思路和創(chuàng)新項目。該省推動企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的措施在藥品研發(fā)領(lǐng)域取得明顯成效。一是創(chuàng)新驅(qū)動效應發(fā)揮積極作用。二是藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，為藥品研發(fā)能力提升提供經(jīng)濟保障。三是開放的市場為藥品研發(fā)提供空間，四是新信息技術(shù)的應用為研發(fā)和管理提供思路和方法。

　　三、關(guān)于廣東省中藥飲片專項整治工作進展情況

　　按照國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)管工作部署要求，廣東省局決定從2015年起，開展廣東省中藥飲片專項整治工作。專項整治堅持問題導向、從嚴監(jiān)管、嚴查重處的原則，落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，嚴格實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假劣中藥飲片違法犯罪行為，探索完善中藥飲片長效監(jiān)管機制，力爭通過專項整治，實現(xiàn)全省中藥飲片市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。

　　專項整治主要內(nèi)容包括在全省范圍內(nèi)全面開展對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對中藥飲片批發(fā)和連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查。第一季度省局共對23家中藥飲片批發(fā)企業(yè)和3家藥品零售連鎖企業(yè)進行了飛行檢查，13家藥品批發(fā)和1家藥品零售連鎖企業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片被撤銷GSP認證證書，10家藥品批發(fā)和2家藥品零售連鎖企業(yè)被要求限期整改。被撤銷證書的14家企業(yè)的信用等級被評為“嚴重失信”，并在省局網(wǎng)站公告。通過一季度的整治，初步遏制了中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為，市場秩序有了初步好轉(zhuǎn)。

　　下一步，省食品藥品監(jiān)管部門將全面開展對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片批發(fā)和連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，除了嚴肅查處外，還將按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》要求，評定企業(yè)信用等級，并將企業(yè)信用等級向社會公布。對醫(yī)療機構(gòu)的違法違規(guī)行為，也將按照《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行》的規(guī)定通報。

來源：中國經(jīng)濟導報網(wǎng)

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