江蘇省創(chuàng)新體系建設(shè)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展

　　記者從近日召開(kāi)的江蘇省食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上了解到，今年以來(lái)，江蘇省食品藥品監(jiān)管部門采取的一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的監(jiān)管措施，有力地推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、加快發(fā)展。據(jù)江蘇省統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，今年上半年，江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持健康快速的發(fā)展勢(shì)頭，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值831.1億元、銷售收入811.1億元、利稅123.6億元，同比分別增長(zhǎng)28.2%、27.9%、28.1%，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)繼續(xù)保持全國(guó)領(lǐng)先地位。

　　生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇省著力發(fā)展的六大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一?！督K省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要》明確提出，要使江蘇成為全球生物技術(shù)和新醫(yī)藥創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化最活躍的地區(qū)之一。

　　今年以來(lái)，江蘇各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)《江蘇省新興產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃》和《江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》，積極會(huì)同有關(guān)部門加大政策支持力度，深入系統(tǒng)地研究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中面臨的重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，制定相關(guān)政策措施，形成政策集聚效應(yīng)。注重加強(qiáng)新藥創(chuàng)新體系建設(shè)，搭建信息交流平臺(tái)，密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，關(guān)注全省進(jìn)入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)”、“十二五”科技創(chuàng)新重大項(xiàng)目的品種研發(fā)情況，實(shí)施在研項(xiàng)目過(guò)程跟蹤，并積極配合國(guó)家食品藥品監(jiān)管局做好藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作，扎實(shí)推進(jìn)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，加強(qiáng)藥品再注冊(cè)后續(xù)監(jiān)管，督促企業(yè)開(kāi)展注射劑產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)技術(shù)研究。推動(dòng)建立形式多樣的政、產(chǎn)、學(xué)、研合作聯(lián)盟，支持醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包發(fā)展，引導(dǎo)全省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)著力提高自主創(chuàng)新能力，加快實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的轉(zhuǎn)變。積極適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，為企業(yè)開(kāi)辟“綠色通道”，加快新藥研發(fā)的申報(bào)速度，大力支持企業(yè)研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技含量高的新藥。

　　上半年，江蘇省食品藥品監(jiān)管局共受理各類注冊(cè)申請(qǐng)848項(xiàng)，其中新藥注冊(cè)申請(qǐng)146項(xiàng)。

　　新版藥品GMP實(shí)施后，江蘇各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門采取多種形式，加大宣傳和培訓(xùn)力度，推動(dòng)企業(yè)按照新版藥品GMP要求，科學(xué)合理改造，淘汰耗能高、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)間兼并重組，不斷提高產(chǎn)業(yè)集中度。連云港市食品藥品監(jiān)管局制訂出全市18家藥品生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃和時(shí)間進(jìn)度表，認(rèn)真做好認(rèn)證培訓(xùn)工作。目前，該市正大天晴小容量注射劑、恒瑞大容量注射劑，已通過(guò)新版藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。

　　據(jù)了解，不久前江蘇省委、省政府出臺(tái)了《關(guān)于實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略推進(jìn)科技創(chuàng)新工程加快建設(shè)創(chuàng)新省份的意見(jiàn)》。為落實(shí)該意見(jiàn)精神，江蘇省局將進(jìn)一步加強(qiáng)新藥創(chuàng)新體系建設(shè)，構(gòu)建藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)管理、注冊(cè)電子申報(bào)等資源共享平臺(tái)，推進(jìn)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)和藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)均來(lái)源于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）實(shí)驗(yàn)室，為產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展創(chuàng)建更加良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。（邵小青 姜琦峰 陸業(yè)俊）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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