北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛 增速領(lǐng)跑各行業(yè)

　　近日，北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)好消息不斷——羅沙司他膠囊在北京上市，這是我國領(lǐng)先全球，第一個(gè)通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)、用于治療腎性貧血的創(chuàng)新藥；樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，也是領(lǐng)先全球，成為第一個(gè)獲批上市的可吸收醫(yī)療器械。

　　諸多創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在北京市39個(gè)工業(yè)大類行業(yè)中處于領(lǐng)先位置。而這一切受益于北京市推出的“服務(wù)包”。

　　畫出優(yōu)化營商環(huán)境“施工圖”

　　2018年10月31日，世界銀行公布的2019年全球營商環(huán)境評價(jià)報(bào)告中，中國排名大幅提升，從78位提高到46位，北京作為兩個(gè)樣本城市之一，作出了首都應(yīng)有的貢獻(xiàn)；同時(shí)，在國家發(fā)改委對國內(nèi)22個(gè)主要城市開展的營商環(huán)境試評價(jià)中，北京綜合排名第一。

　　為打造良好營商環(huán)境，北京市發(fā)改委會同北京市市場監(jiān)管局等56家單位和部門，對營商環(huán)境重點(diǎn)改革任務(wù)進(jìn)行逐項(xiàng)研究討論，廣泛征求人大代表、政協(xié)委員及中小企業(yè)的意見建議，形成了《北京市進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境行動計(jì)劃（2018年-2020年）》（以下簡稱《行動計(jì)劃》），確定了近三年北京市營商環(huán)境改革的時(shí)間表和“施工圖”。

　　《行動計(jì)劃》提出，要打造“北京服務(wù)”示范工程，把優(yōu)化提升服務(wù)體驗(yàn)貫穿于改革始終，建立市區(qū)兩級領(lǐng)導(dǎo)對接服務(wù)企業(yè)制度，確定相關(guān)部門作為企業(yè)“服務(wù)管家”，緊貼企業(yè)實(shí)際需求，量身定制“綜合服務(wù)包”，提供充分展示“親”“清”政商關(guān)系的“北京服務(wù)”。

　　甘當(dāng)全方位“服務(wù)管家”

　　按照《行動計(jì)劃》要求，北京市藥品監(jiān)管局落實(shí)重點(diǎn)企業(yè)“服務(wù)包”制度，全面精簡優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械審評審批服務(wù)流程，為醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供全方位“管家服務(wù)”。

　　針對具有高端研發(fā)生產(chǎn)能力的國內(nèi)和跨國醫(yī)藥企業(yè)總部，北京市藥監(jiān)局委派局、處級干部作為“服務(wù)管家”和“勤務(wù)員”，從基地建設(shè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人才引進(jìn)等多方面調(diào)研解決企業(yè)實(shí)際困難，協(xié)調(diào)17個(gè)市屬部門集成土地規(guī)劃、研發(fā)投入、藥品審批等方面政策措施，為企業(yè)上門送信息、送政策、送服務(wù)。

　　為鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新具有全國和全球影響力的藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品注冊和上市特點(diǎn)，創(chuàng)造性地建立完善“服務(wù)包”制度，實(shí)行專人負(fù)責(zé)、一事一議、精準(zhǔn)對接、全程指導(dǎo)。全面壓縮審評審批、質(zhì)量核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)和許可發(fā)證時(shí)限，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟“綠色通道”，集中專業(yè)技術(shù)力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢服務(wù)。

　　推行“服務(wù)包”取得了良好效果。據(jù)了解，北京市創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查時(shí)間由30個(gè)工作日縮短至6個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊前檢驗(yàn)時(shí)限縮短1/3以上。其中，北京納通科技集團(tuán)有限公司申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀，技術(shù)審評和行政審批總用時(shí)22個(gè)工作日，比法定時(shí)限170個(gè)工作日縮短148個(gè)工作日。

　　據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局還將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查與許可證檢查合并同步進(jìn)行。樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)取得創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證書后，北京市藥監(jiān)局當(dāng)天即向企業(yè)發(fā)放了產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

　　醫(yī)藥制造業(yè)成為領(lǐng)頭羊

　　記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京252個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審評審批序列，已有39個(gè)產(chǎn)品通過審批，其中生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、植入式骶神經(jīng)刺激器套件、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等19個(gè)產(chǎn)品已獲批上市，數(shù)量位居全國第一。另有22個(gè)產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置、低能量脈沖式超聲波治療儀等已獲批上市。

　　目前，北京234個(gè)已上市藥品品種轉(zhuǎn)為藥品上市許可持有人持證品種，221個(gè)藥品規(guī)格啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，18個(gè)藥品規(guī)格獲得參比制劑資格，6個(gè)藥品規(guī)格已通過仿制藥一致性評價(jià)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年1~2月，北京市醫(yī)藥制造業(yè)利潤比上年同期增長8.2%，在39個(gè)工業(yè)大類行業(yè)中處于領(lǐng)先位置；從2018年全年看，在全市規(guī)模以上工業(yè)利潤同比下降23.3%的情況下，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額196.4億元，同比增長4.6%，已成為北京市重要的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)之一。

　　北京市藥監(jiān)局局長甘靖中表示，大力發(fā)展符合“高精尖”經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是首都經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。2019年，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，進(jìn)一步完善“服務(wù)包”制度，全面激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力，全力以赴服務(wù)于北京市科技創(chuàng)新中心建設(shè)，助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，讓更多引領(lǐng)技術(shù)前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。（記者 王曉冬）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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