海南省通過推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等工作，積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前全省藥品批準(zhǔn)文號超3100個(gè)，一批藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一致性評價(jià)相關(guān)工作。這是從省藥監(jiān)局召開的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉的。
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。目前該省共有40家藥品生產(chǎn)企業(yè)的127個(gè)品種啟動(dòng)了一致性評價(jià)研究工作，其中3個(gè)批準(zhǔn)文號已通過一致性評價(jià)，29個(gè)批準(zhǔn)文號已完成一致性評價(jià)研究，由國家藥監(jiān)局正式受理；25個(gè)批準(zhǔn)文號已完成藥學(xué)研究工作進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
3個(gè)通過一致性評價(jià)的品種中，齊魯制藥的吉非替尼片屬全國首批通過一致性評價(jià)的藥品，普利制藥的注射用阿奇霉素是國內(nèi)第一個(gè)通過一致性評價(jià)的仿制藥注射劑，先聲藥業(yè)的蒙脫石散也通過了一致性評價(jià)。
該省保質(zhì)保量完成藥品日常注冊工作，目前該省藥品批準(zhǔn)文號共3102個(gè)；服務(wù)好藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，上半年完成123件各類行政許可、出口證明、設(shè)備變更備案等辦件。（記者羅霞 通訊員賀瀾起）
轉(zhuǎn)自：海南日報(bào)
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