湖北“20條”新政助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

　　12月4日，湖北省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，共5個方面20條政策措施，內(nèi)容包括完善審評審批機制、簡化審評審批流程、鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、支持企業(yè)做大做強以及維護良好市場秩序等，進一步推動藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務的質(zhì)量和效能，促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　簡流程再降門檻

　　細數(shù)“20條”，關(guān)于簡化流程、完善審評審批方面的措施多達9項，占比45%。

　　優(yōu)化服務方面，全省藥監(jiān)系統(tǒng)全面推行網(wǎng)上審批，對所有行政許可和備案事項實行網(wǎng)上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為企業(yè)提供高效便捷服務；對省局直接辦理且需開展技術(shù)審評的行政審批事項，根據(jù)產(chǎn)品風險及技術(shù)特點，由項目主審人在審評開始后加強與申請人溝通交流，對申請人提出的技術(shù)問題進行解答，一次性告知所需補正資料及要求。

　　簡化流程方面，取消藥品（特殊藥品除外）、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)經(jīng)營審批事項中的市級初審環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出申請；建立快速審批程序，對納入即辦事項的，即時予以許可；對無需現(xiàn)場檢查、樣品檢測、技術(shù)審評的行政審批事項，采取告知承諾制直接出具審批結(jié)論，企業(yè)對提交資料的真實性、合規(guī)性負責。

　　針對企業(yè)反映的重復入戶檢查等問題，“20條”明確推行檢查結(jié)果互認。企業(yè)在一年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復檢查，可延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結(jié)論；對藥品生產(chǎn)許可與藥品注冊補充申請事項以及其他相關(guān)事項，企業(yè)可同時申報，同步受理，合并檢查。

　　省藥監(jiān)局相關(guān)負責人介紹，措施出臺前，省藥監(jiān)局多方走訪，聽取了相關(guān)藥企的意見和建議，針對生物醫(yī)藥行業(yè)的痛點和難點，進一步深化“放管服”改革，讓企業(yè)有更多的獲得感。

　　創(chuàng)新驅(qū)動支持企業(yè)做大做強

　　生物醫(yī)藥是日新月異的產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新驅(qū)動是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不二“法寶”。

　　在鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新方面，省藥監(jiān)局將加快檢驗檢測服務，對創(chuàng)新藥、首仿藥等啟動加急檢驗檢測程序；探索鼓勵第三方檢驗檢測機構(gòu)開展藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗工作；推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，定期解答企業(yè)面臨的實際問題，引導項目對接，加速企業(yè)通過一致性評價。

　　在支持企業(yè)做大做強方面，省藥監(jiān)局明確提出支持企業(yè)兼并重組，支持和鼓勵通過兼并重組等方式加快發(fā)展，且可辦理藥品批準文號變更；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審評審批；支持藥品經(jīng)營現(xiàn)代化發(fā)展，允許開辦符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)和其共用倉庫，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設倉庫，支持配送效率高和連鎖集中度高的藥品第三方物流業(yè)參與藥品配送等。

　　同時，省藥監(jiān)局將組建湖北省藥物安全專家咨詢委員會，設立技術(shù)咨詢接待日，建立重大疑難問題會商機制，充分發(fā)揮智囊作用。

　　振興中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　“20條”不僅涵蓋行業(yè)共性問題，也兼顧了特色產(chǎn)業(yè)——中藥產(chǎn)業(yè)。

　　“20條”特別提出，加快助推全省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，鼓勵運用“公司+基地+農(nóng)戶”的種植形式，實現(xiàn)中藥材標準化、產(chǎn)業(yè)化深加工，推進道地藥材“一縣一品”優(yōu)勢品種建設，從源頭保障中藥質(zhì)量安全。

　　鼓勵企業(yè)開展中藥配方顆粒試點工作；鼓勵新技術(shù)、新設備運用于中藥飲片炮制，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范，生產(chǎn)和銷售中藥飲片，飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號。支持醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床實際需求，在緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展中藥制劑調(diào)劑使用。

　　審批程序上也為中藥開啟“綠色通道”，簡化中藥飲片新增品種審批程序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在原認證范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種，無需備案公示，具備相應的生產(chǎn)、檢驗條件后，可直接進行生產(chǎn)銷售?！端幤飞a(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍項不再注明中藥飲片品種。

　　“去年，湖北提出建設中醫(yī)藥強省，要實現(xiàn)由大省向強省的轉(zhuǎn)變，依然任重道遠。”省藥監(jiān)局藥品注冊處相關(guān)負責人稱，此次出臺相應的政策措施，希望能助推中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（記者 張茜 通訊員 袁福國 沈君）

　　轉(zhuǎn)自：湖北日報

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