江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司質(zhì)量管理存五大缺陷 國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令停產(chǎn)整改

　　24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告》顯示，江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇嬌顏芭比”）在質(zhì)量管理體系方面存在缺陷，國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，江蘇嬌顏芭比在質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理和產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回五個(gè)方面均存在缺陷。

　　在質(zhì)量管理方面，江蘇嬌顏芭比生產(chǎn)的護(hù)膚乳液標(biāo)準(zhǔn)中需要進(jìn)行離心測(cè)試，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)未配備離心機(jī)；未能提供微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，無(wú)法保證微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件滿足要求；企業(yè)未建立原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未對(duì)上述原料開(kāi)展檢測(cè)；抽查洛洛森林嬰幼兒接骨木滋養(yǎng)精華霜（批號(hào)LLZY0635）無(wú)成品檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的購(gòu)買(mǎi)、配制記錄；質(zhì)量管理部門(mén)未行使物料、中間產(chǎn)品和成品放行權(quán)；不合格物料、中間產(chǎn)品和成品無(wú)清晰標(biāo)識(shí)，未專(zhuān)區(qū)存放；批生產(chǎn)記錄中原料均未記錄批號(hào)，無(wú)法保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　在廠房與設(shè)施方面，江蘇嬌顏芭比將原經(jīng)過(guò)許可的包材和成品倉(cāng)庫(kù)用于新廠房建設(shè)，將未經(jīng)許可的二樓用作包材和成品倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)僅在2017年開(kāi)展化妝品生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)，2018年至今未制定車(chē)間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃并定期監(jiān)控；車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備無(wú)清潔消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)；立式灌裝機(jī)內(nèi)部未清潔，殘留有灌裝的半成品；無(wú)水處理系統(tǒng)清洗消毒記錄。

　　在物料與產(chǎn)品方面，江蘇嬌顏芭比未建立供應(yīng)商管理制度，無(wú)供應(yīng)商準(zhǔn)入程序，苦參、人參提取物供應(yīng)商未列入企業(yè)供應(yīng)商名錄；企業(yè)未建立索證索票制度，無(wú)法提供原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物、薄荷醇、進(jìn)口甘油（批號(hào)A-5879GMS3L）等采購(gòu)票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告單；企業(yè)物料未及時(shí)盤(pán)點(diǎn)，原料倉(cāng)庫(kù)中紅景天提取物（批號(hào)20190914）儲(chǔ)存有6桶（2.5kg/桶），但原料臺(tái)賬記錄結(jié)存為0，且未記錄物料批號(hào)；原料倉(cāng)庫(kù)中EDTA-二鈉（批號(hào)20191010），實(shí)際庫(kù)存17.5公斤，原料臺(tái)賬記錄結(jié)存為5公斤；原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)未設(shè)置任何貨位卡；原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放的原料無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；未按物料儲(chǔ)存條件存放，原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放的原料櫻花香精、紅沒(méi)藥醇，要求存放于陰涼避光處，檢查時(shí)倉(cāng)庫(kù)溫度計(jì)顯示為30℃。

　　在生產(chǎn)管理方面，江蘇嬌顏芭比取樣工具油抽直接插在原料丙二醇桶中，未做任何防護(hù)，容易導(dǎo)致原料被污染；在產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回方面，江蘇嬌顏芭比未建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，江蘇嬌顏芭比上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對(duì)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成整改并經(jīng)蘇省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　據(jù)信用中國(guó)，江蘇嬌顏芭比的經(jīng)營(yíng)范圍為銷(xiāo)售化妝品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品、清潔用品、日化用品、一類(lèi)醫(yī)療器械、計(jì)生用品等；生物化學(xué)制品、醫(yī)療藥品等。

　　另?yè)?jù)國(guó)家非特殊用途化妝品顯示，江蘇嬌顏芭比曾生產(chǎn)植物主義、植物媽媽、蘭可欣、黎漾等品牌，共184種非特殊用途化妝品（包含已注銷(xiāo)）。（記者 朱國(guó)旺 楊奇奇）

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