復(fù)星醫(yī)藥31日發(fā)布公告稱，已對(duì)重慶醫(yī)工院時(shí)任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了嚴(yán)肅處理調(diào)整，并在積極推進(jìn)相關(guān)整改工作，力爭(zhēng)盡快通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
24日，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開(kāi)信箱公布了一條醫(yī)藥研究公司內(nèi)部員工舉報(bào)公司造假的信息。該舉報(bào)人聲稱，其本人為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的員工，最近從電視上看到關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司嚴(yán)重違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報(bào)道，舉報(bào)人認(rèn)為，“其所在公司在違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有過(guò)之無(wú)不及。”
8月31日早間，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開(kāi)信箱更新了調(diào)查進(jìn)展，稱“我局組織的主要由國(guó)家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對(duì)舉報(bào)的問(wèn)題開(kāi)展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對(duì)舉報(bào)反映的我局監(jiān)管人員接受吃請(qǐng)、收受紅包進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問(wèn)題；積極主動(dòng)與舉報(bào)人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報(bào)人真實(shí)信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報(bào)人。”
復(fù)星醫(yī)藥公告回應(yīng)如下：
1、2016年5月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)對(duì)重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進(jìn)行檢查，針對(duì)其QC實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。根據(jù)上述整改要求，已對(duì)重慶醫(yī)工院時(shí)任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了嚴(yán)肅處理調(diào)整，并在積極推進(jìn)相關(guān)整改工作，力爭(zhēng)盡快通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2017年11月，F(xiàn)DA針對(duì)醫(yī)工院制藥(長(zhǎng)壽區(qū)新場(chǎng)地)的質(zhì)量體系進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對(duì)于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對(duì)阿立哌唑檢測(cè)時(shí)所產(chǎn)生的無(wú)效OOS(偏差調(diào)查)不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開(kāi)整改。
2、此外，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。
3、根據(jù)經(jīng)營(yíng)的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過(guò)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查和批準(zhǔn)。
4、醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報(bào)，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。
5、重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開(kāi)展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對(duì)重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見(jiàn)。
受該事件影響，復(fù)星醫(yī)藥H股今日開(kāi)盤跌近5.71%，報(bào)31.40港元。
轉(zhuǎn)自：中新經(jīng)緯APP
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