一起針對復星醫(yī)藥子公司醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司（以下簡稱重慶醫(yī)工院）的公開舉報，把這家成立于1991年、與兩家上市公司存在關聯(lián)關系的醫(yī)藥企業(yè)推向前臺。
8月30日，記者注意到，2017年2月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾向重慶醫(yī)工院發(fā)布一封警示信，主要針對2016年5月16日至19日FDA對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性問題。而在此前，復星醫(yī)藥曾對上述警示信作過簡要披露，到目前為止上述警示仍未解除。
FDA曾指出公司數(shù)據(jù)造假
在舉報信中，舉報人直言重慶醫(yī)工院存在“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)”、“領導帶領員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”、“欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。舉報人同時提到，重慶醫(yī)工院“生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領導無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信!2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結(jié)果(OVI)。”
記者在這份顯示于2017年2月出具的警示信原文中看到，2016年5月16日至19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在重慶市南岸區(qū)涂山路565號檢查了重慶醫(yī)藥研究院有限公司的藥品生產(chǎn)設施，發(fā)現(xiàn)其現(xiàn)行有效的藥物活性成分（API）與“良好生產(chǎn)規(guī)范”（CGMP）的重大偏差。
“由于您的制造、加工、包裝或保存方式、設施或控制措施不符合生產(chǎn)規(guī)范，因此在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法第501(a)(2)(B)條，以及美國聯(lián)邦法典第351(a)(2)(B)條的定義范圍內(nèi)，您的藥物活性成分是摻假的。”FDA在警示信中指出，審查過程中發(fā)現(xiàn)重慶醫(yī)工院人為刪除原始的不符合規(guī)范的數(shù)據(jù)或不希望看到的試驗結(jié)果，以通過修改后的試驗結(jié)果和不完整記錄來支撐藥品發(fā)布。
FDA還舉例稱，(b)(4)書面系統(tǒng)適宜性過程只需6次注射，但重慶醫(yī)工院2016年1月5日的生產(chǎn)記錄顯示，在執(zhí)行批號(b)(4)的系統(tǒng)適用性時，注入了7個系統(tǒng)適用性標準。審計記錄顯示，最終的標準注入從儀器的計算機中永久刪除。重慶醫(yī)工院的分析人員告訴FDA，進行比程序要求更多的注射是公司慣例，再刪除不希望的結(jié)果，以確保通過系統(tǒng)的適應性結(jié)果。
此外，針對舉報信中第四點中提到的“對圖譜進行縮小面積積分計算”，警告信原文為，“調(diào)查人員審查了高效液相色譜(HPLC)和氣相色譜(GC)的各種獨立實驗室設備的審計記錄，發(fā)現(xiàn)你公司從獨立電腦中刪除了整個色譜序列和單次進樣。”
不過，對于舉報信中提到的2017年11月美國FDA給出的OVI（最差評價結(jié)果）及483文件，記者未在FDA網(wǎng)站上找到更多線索。
復星醫(yī)藥曾作簡單披露
記者注意到，復星醫(yī)藥曾在2017年3月對本警示信予以披露。其在公告中稱，對于警告信中針對涂山路工廠QC實驗室存在不足所提出的整改要求，重慶醫(yī)工院將在FDA規(guī)定時間內(nèi)遞交回復報告，具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，從質(zhì)量文化建設、硬件設施建設、內(nèi)部人員培訓等方面認真推進有效整改，并積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。
復星醫(yī)藥表示，截至2017年3月，因警告信而暫時不能進入美國市場的重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠生產(chǎn)的3個原料藥（包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍）在美國尚處于注冊階段、未實現(xiàn)商業(yè)化銷售。2015年，上述3個原料藥銷售收入折合人民幣約3875萬元，2016年前9個月收入折合人民幣2346萬元。預計警告信對集團2016年及2017年業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
2018年8月9日，復星醫(yī)藥在發(fā)布的《2018年公開發(fā)行公司債券募集說明書》公告中提到，重慶醫(yī)工院曾收到美國食品藥品監(jiān)督管理局針對2016年5月16日至19日對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具的警告信。
復星醫(yī)藥還表示，重慶醫(yī)工院已針對美國食品藥品監(jiān)督管理局警告信中所述內(nèi)容進行了相應整改，“并會在規(guī)定時間內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交回復報告具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，爭取盡快解除警示。”
8月30日下午及晚間，記者多次致電復星醫(yī)藥董秘辦，并就相關問題發(fā)送微信至復星醫(yī)藥新聞發(fā)言人易錦媛，對方稱待了解清楚情況后會與記者進行溝通，但截至發(fā)稿，尚未有進一步信息溝通。
轉(zhuǎn)自：每日經(jīng)濟新聞
版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
9月中國物流業(yè)景氣指數(shù)升至53.1%
