上海新興免疫球蛋白疑染艾滋 兩次官方檢測(cè)結(jié)果為何相反？

　　2月6日，國(guó)家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況：2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局接到國(guó)家衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽(yáng)性。國(guó)家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對(duì)上海新興開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織對(duì)同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
 

　　通報(bào)稱：上海方面對(duì)涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。

　　新春添“血堵”，此非首次。2018年春節(jié)期間，北京曝出血小板供應(yīng)不足導(dǎo)致多名白血病患者病情告急。2017年春節(jié)前，浙江省中醫(yī)院曝出在“封閉抗體免疫療法”的服務(wù)項(xiàng)目中發(fā)生違規(guī)操作，導(dǎo)致血液污染，令5名患者感染艾滋病。
 

　　據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)信息，本次問(wèn)題產(chǎn)品由上海市食品藥品檢驗(yàn)所予以簽發(fā)，共計(jì)12226瓶，簽發(fā)日期為2018年10月12日。
 

　　目前，國(guó)家衛(wèi)健委已發(fā)出通知，要求立即暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20180610Z靜注人免疫球蛋白，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行封存。國(guó)家藥監(jiān)局已派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

　　2月6日，一名醫(yī)生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者出示了其所收到的停用產(chǎn)品批次通知。
 

　　那么，這次上海新興問(wèn)題靜注人免疫球蛋白事件，國(guó)家檢測(cè)結(jié)果和江西檢測(cè)結(jié)果為何會(huì)出現(xiàn)不一致？
 

　　艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽(yáng)性、病毒核酸檢測(cè)為陰性分別都代表什么含義？為何有專家說(shuō)，患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)很低，有可能是源頭污染？免疫球蛋白主要用于哪些疾病治療……科技日?qǐng)?bào)記者就此采訪了業(yè)界專家，為大家解讀。
 

　　“病毒核酸檢測(cè)為陰性
 

　　說(shuō)明傳播艾滋病機(jī)會(huì)不大”
 

　　“核酸檢測(cè)結(jié)果陰性，那么傳播艾滋病機(jī)會(huì)應(yīng)該不大，這應(yīng)該是一個(gè)好消息。”2月6日深夜，剛剛獲悉國(guó)家藥監(jiān)局最新公布的調(diào)查情況后，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹這樣告訴科技日?qǐng)?bào)記者。
 

　　王月丹說(shuō)，核酸是人類免疫缺陷病毒（HIV）即艾滋病病毒的遺傳物質(zhì)，是病毒的組成部分，其病毒核酸檢測(cè)結(jié)果為陰性，說(shuō)明該產(chǎn)品被HIV遺傳物質(zhì)污染的可能性不大，傳播HIV的風(fēng)險(xiǎn)較低。
 

　　“檢測(cè)結(jié)果都為陰性，就表示沒(méi)有從這個(gè)被檢物中檢出艾滋病的抗體或者是艾滋病病毒的核酸。”2月7日，疫苗科普達(dá)人陶黎納在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示，“對(duì)于這個(gè)問(wèn)題免疫球蛋白，如果江西省疾控中心檢測(cè)出艾滋病抗體，而現(xiàn)在國(guó)家調(diào)查組沒(méi)有檢測(cè)出來(lái)，那就說(shuō)明很有可能是檢測(cè)技術(shù)差異造成了兩者不一致。如果我們認(rèn)為國(guó)家調(diào)查組的檢測(cè)結(jié)果肯定是對(duì)的，那么江西省疾控中心的檢測(cè)有可能是假陽(yáng)性。假陽(yáng)性表示實(shí)際沒(méi)有抗體，但是檢驗(yàn)結(jié)果顯示有抗體。”
 

　　陶黎納說(shuō)：“
 

　　很有可能是個(gè)烏龍事件，現(xiàn)在應(yīng)該調(diào)查檢驗(yàn)試劑或檢驗(yàn)方法上是否出了紕漏導(dǎo)致兩項(xiàng)結(jié)果不一致”。
 

　　免疫球蛋白艾滋病抗體陽(yáng)性
 

　　意味著什么？
 

　　“雖然檢測(cè)結(jié)果為陰性，但也不能否定抗體陽(yáng)性的檢測(cè)結(jié)果，這兩者是彼此獨(dú)立的。”王月丹向科技日?qǐng)?bào)記者強(qiáng)調(diào)。
 

　　事件剛剛爆發(fā)之初，王月丹表示，免疫球蛋白不是疫苗，主要是抗體成分，可提高免疫力，也能用于治療自身免疫病，主要由人的血漿中提取。王月丹推測(cè)，血漿被污染的源頭可能是血站、血車，或者是企業(yè)的單采血漿站進(jìn)行檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)了問(wèn)題。王月丹建議大家不要恐慌，已經(jīng)注射使用該批次免疫球蛋白的人員要積極配合衛(wèi)生部門的回訪。
 

　　“靜注人免疫球蛋白的藥品（以下簡(jiǎn)稱免球），常用于治療免疫缺陷病以及川崎病、免疫性血小板減少癥（以前稱血小板減少性紫癜）。由于后兩種疾病是嬰幼兒常見(jiàn)疾病，免球在嬰幼兒里的使用量不算太低。”陶黎納介紹說(shuō)。
 

　　“如果免球里發(fā)現(xiàn)艾滋病抗體陽(yáng)性，那就是一次質(zhì)量事故，使用這些涉艾免球的患者不至于感染艾滋病，但需要醫(yī)學(xué)觀察。”陶黎納如此強(qiáng)調(diào)。
 

　　陶黎納說(shuō)，免球其實(shí)就是抗體，只是從不同角度來(lái)命名而已。接種疫苗后會(huì)產(chǎn)生抗體，自然感染后也會(huì)產(chǎn)生抗體，正常情況下，一個(gè)健康成人血液里會(huì)有針對(duì)多種疾病的抗體。如果把這些抗體從血液里一股腦地分離出來(lái)，這種提取物能普遍性地增強(qiáng)使用者的免疫力，屬于廣譜免球，常用于治療疾病；如果針對(duì)某種疾病提取抗體，這種提取物針對(duì)該疾病的免疫效果高于廣譜免球，就是特異性免球，常用于預(yù)防傳染病。
 

　　“靜注人免疫球蛋白并非只來(lái)源于單名供血者，而是至少來(lái)源于1000名供血者，屬于合并血漿?！吨袊?guó)藥典(2015版)》規(guī)定，靜注人免疫球蛋白每批投產(chǎn)血漿應(yīng)由1000名以上供血漿者混合而成。如果出現(xiàn)了涉艾免球，那意味著生產(chǎn)過(guò)程使用的1000多份血漿中，至少有一份來(lái)自艾滋病攜帶者。對(duì)于那些使用了涉艾免球的患者，我的建議是：
 

　　使用涉艾免球后，間隔3周（即過(guò)了窗口期）去做艾滋病篩查，各地疾控中心可以免費(fèi)提供檢測(cè)。”陶黎納給出他的建議。
 

　　免球會(huì)有第三道滅活工藝，
 

　　最終成品不會(huì)有感染性
 

　　調(diào)查結(jié)果公布前，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)就回應(yīng)血制品艾滋抗體陽(yáng)性事件說(shuō)患者染艾風(fēng)險(xiǎn)很低。國(guó)家衛(wèi)健委召集專家對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析研判的結(jié)果是，根據(jù)國(guó)際相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，結(jié)合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品PH值等因素，專家認(rèn)為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)很低。
 

　　科技日?qǐng)?bào)記者從一家生產(chǎn)血液制品的企業(yè)了解到，在我國(guó)，血液制品生產(chǎn)程序包括原料血漿采集檢測(cè)、生產(chǎn)企業(yè)復(fù)檢、病毒滅活、血液制品出廠檢測(cè)、藥監(jiān)部門批簽發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)。
 

　　層層嚴(yán)控之下問(wèn)題血液制品為何還會(huì)出現(xiàn)？
 

　　王月丹分析說(shuō)，可能有幾方面的原因：一可能是人為差錯(cuò)，導(dǎo)致沒(méi)有發(fā)現(xiàn)抗HIV抗體陽(yáng)性獻(xiàn)血者，從而誤采了HIV感染者的血漿，并在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)能發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致產(chǎn)品中出現(xiàn)抗HIV抗體；二可能是企業(yè)使用的檢測(cè)試劑不夠靈敏；三可能疑似感染者的血漿抗體含量較低，所以沒(méi)檢出等等。第二、三問(wèn)題同時(shí)存在，則可能性更大。
 

　　陶黎納則認(rèn)為，HIV感染者存在窗口期。在窗口期其HIV抗體是檢測(cè)不到的，但實(shí)際已經(jīng)有傳染性。
 

　　如何防控窗口期？
 

　　陶黎納認(rèn)為要嚴(yán)格把好供血者的質(zhì)量關(guān)。如果是有償供血，那么供血者可能為了利益而隱瞞自己的健康問(wèn)題，這種血液的風(fēng)險(xiǎn)就大；如果是公益性質(zhì)的無(wú)償獻(xiàn)血，獻(xiàn)血者通常會(huì)誠(chéng)實(shí)回答獻(xiàn)血體檢表的問(wèn)題，這種血液的風(fēng)險(xiǎn)較小。
 

　　此外，窗口期還和檢測(cè)技術(shù)有關(guān)，技術(shù)越先進(jìn)，敏感性越高，窗口期就越短。
 

　　目前的檢測(cè)技術(shù)最短可以做到10天左右。
 

　　陶黎納說(shuō)：
 

　　“如果有處于窗口期的艾滋病攜帶者獻(xiàn)血做成免球，那么任何時(shí)候都檢測(cè)不到抗體。這種免球如果直接給人用，就可能造成感染；但免球會(huì)有第三道滅活工藝，所以最終成品不會(huì)有感染性。
 

　　我相信出現(xiàn)涉艾免球后，監(jiān)管方一定會(huì)進(jìn)行徹底調(diào)查，維護(hù)公眾的健康。如果監(jiān)管方最終確認(rèn)，生產(chǎn)企業(yè)第三道質(zhì)控關(guān)未發(fā)現(xiàn)異常，那么這批涉艾免球不會(huì)傳播艾滋病，沒(méi)必要去疾控中心做艾滋病篩查。如果監(jiān)管方宣布第三道關(guān)有問(wèn)題，那就強(qiáng)烈建議去篩查。”
 

　　怎樣能更加嚴(yán)格地掌控血液制品質(zhì)量關(guān)？
 

　　陶黎納介紹，血液制品最大的風(fēng)險(xiǎn)，就是可能含有病原體導(dǎo)致使用者感染。為盡量避免血液制品在醫(yī)學(xué)使用時(shí)傳播疾病，世界各國(guó)都對(duì)此類血液制品的采集和制備過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，總體而言有三道質(zhì)控關(guān)：首先，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測(cè)的病原體，盡量保證血液本身是安全的，采血機(jī)構(gòu)和采血設(shè)備必須符合規(guī)范；其次，血液采集后，必須用現(xiàn)有可靠的檢測(cè)手段去檢測(cè)是否攜帶或可能攜帶病原體；最后用現(xiàn)有的最可靠手段去滅活其中的微生物體，但保留生物分子的活性。
 

　　記者在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱到，2019年1月15日，該官網(wǎng)發(fā)布了該局2019年第1號(hào)公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)[不良反應(yīng)]、[注意事項(xiàng)]、[老年用藥]等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
 

　　其中增加的第一句警示語(yǔ)是：“因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。”
 

　　“實(shí)際上，現(xiàn)在的食品藥品管控比以前嚴(yán)格的多，能夠曝光發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是好事，如果天下太平可能就更要擔(dān)心了。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題，才是保證食品藥品安全的良性循環(huán)機(jī)制。”陶黎納強(qiáng)調(diào)。（科技日?qǐng)?bào)記者 李麗云）
 

　　轉(zhuǎn)自：科技日?qǐng)?bào) 
 

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