要命的“窗口期”！上海新興醫(yī)藥“問(wèn)題免疫球蛋白”事發(fā)

 

       2月5日，一份網(wǎng)傳文件顯示，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了一份《關(guān)于暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱，國(guó)家衛(wèi)健委接到江西省衛(wèi)生健康委報(bào)告，江西省衛(wèi)健委疾控中心檢測(cè)到上海新興醫(yī)藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋抗體陽(yáng)性。該通知還要求，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門立即通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20180610Z靜注人免疫球蛋白。
 

 

 

       而網(wǎng)絡(luò)上流出的一份“陜西省發(fā)電”字頭文件顯示，陜西省衛(wèi)健委要求各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局（衛(wèi)生計(jì)生委、衛(wèi)生健康委）、西咸新區(qū)教育衛(wèi)體局、韓城市、神木市、府谷縣衛(wèi)生計(jì)生局立即通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20180610Z靜注人免疫球蛋白，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行封存。委直委管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行封存。通知落款時(shí)間為2019年2月5日。
 

       據(jù)媒體報(bào)道，河南某醫(yī)療機(jī)構(gòu)人士稱，已經(jīng)接到來(lái)自國(guó)家衛(wèi)健委通知：請(qǐng)立即暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20180610Z靜注人免疫球蛋白，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行封存。對(duì)采購(gòu)問(wèn)題批號(hào)產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即上報(bào)并對(duì)已經(jīng)使用問(wèn)題批號(hào)產(chǎn)品的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，密切觀察病情變化。同時(shí)，配合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)做好相關(guān)處置工作。
 

       《華夏時(shí)報(bào)》記者根據(jù)天查眼查詢到的信息看到，早在2016年3月，上海新興醫(yī)藥就被上海食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)進(jìn)行過(guò)警告，涉及到的違法行為類型為藥品案件。此次涉及的問(wèn)題批次共批簽發(fā)12226瓶，規(guī)格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗(yàn)所批簽發(fā)。在臨床上，人免疫球蛋白具有一定市場(chǎng)，可以治療免疫缺陷病，如先天性丙球缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細(xì)胞缺陷癥；治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥等。而此次被叫停批次涉及的主要用于免疫力低下病人治療，比如重癥患者等。
 

       《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者亦從中檢院了解到，此次所涉及的批號(hào)為20180610Z的靜注人免疫球蛋白，該批次共批簽發(fā)12226瓶，規(guī)格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗(yàn)所批簽發(fā)。
 

       據(jù)記者了解，人免疫球蛋白是一種由人的血漿制備的血液制品。
 

       “對(duì)于血液檢測(cè)，血站需要通過(guò)初檢、復(fù)檢等多個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)。初檢就是獻(xiàn)血人上了采血車，先做個(gè)簡(jiǎn)單、快速的化驗(yàn)，比如說(shuō)轉(zhuǎn)氨酶、血色素、乙型肝炎等幾個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)。然后，將初檢合格的血液樣本拿到血站，通過(guò)酶聯(lián)法等手段測(cè)艾滋、測(cè)乙肝、測(cè)梅毒等。做完這些一系列的檢測(cè)后，再進(jìn)行核酸檢測(cè)，該檢測(cè)是有相當(dāng)?shù)谋Ｕ系模梢源蟠罂s短艾滋病的窗口期，只是成本比較高。”2月5日，某血站中心一接近血液檢測(cè)的工作人員接受《華夏時(shí)報(bào)》采訪時(shí)表示，任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)艾滋抗體陽(yáng)性，血樣都將被完全淘汰。
 

       上海新興醫(yī)藥股份有限公司的相關(guān)人免疫球蛋白的問(wèn)題究竟出現(xiàn)在了哪個(gè)環(huán)節(jié)？
 

       據(jù)記者了解，人體感染艾滋病病毒后，一般需要2-12周，平均42天左右血液中才可檢測(cè)到HIV抗體。在這段時(shí)期內(nèi)，常規(guī)檢測(cè)技術(shù)根本無(wú)法檢測(cè)出HIV病毒，這就是常說(shuō)的“HIV窗口期”。“窗口期”的存在，也解釋了為什么一些病人在接受了正規(guī)醫(yī)院輸血后卻感染艾滋病的原因。
 

       而核酸檢測(cè)將艾滋病病毒的檢測(cè)窗口期縮短至10天左右，為此，成為艾滋病檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
 

       “不過(guò)，血液樣本檢測(cè)的成本較高，每份至少在幾百元左右，其中，單單艾滋病核酸檢測(cè)成本就在百元之上，醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的檢測(cè)價(jià)格更高，為此，該檢測(cè)手法的普及率并不是很高。”上述工作人員表示，通過(guò)多年的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，血樣艾滋病病毒陽(yáng)性很難用概率界定，有時(shí)候一個(gè)月也沒(méi)有一個(gè)，有時(shí)候連續(xù)幾天都會(huì)發(fā)現(xiàn)艾滋病陽(yáng)性血液。
 

       據(jù)記者了解，核酸檢測(cè)雖已屬較為先進(jìn)的檢測(cè)手段，但只是縮短了窗口期，而不能消除病毒，因此，窗口期同樣具有傳染性。也就是說(shuō)，一個(gè)合格的血液樣本除了需要進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)以及監(jiān)管外，同樣需要面對(duì)“窗口期”這樣一個(gè)難題。
 

       那么，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題血液，可以追溯么？
 

       “每份血樣都有很嚴(yán)格的追溯制度，不過(guò)，人免疫球蛋白屬于血液制品，并非原漿，需要提取很多人的樣本合成，為此，需要追溯更多的血液標(biāo)本。”上述工作人員表示，對(duì)于已經(jīng)注射了問(wèn)題批號(hào)的患者，是否會(huì)被感染需要看后續(xù)的檢測(cè)結(jié)果。（記者王曉慧 北京報(bào)道 責(zé)任編輯：徐蕓茜 主編：陳巖鵬）

      轉(zhuǎn)自：華夏時(shí)報(bào)

 

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀