卡瑞利珠單抗是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱恒瑞）自主研發(fā)的人源化抗程序性細(xì)胞死亡受體 1（PD-1）抗體，今年5月剛剛獲得國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于霍奇金淋巴瘤的治療。隨著研究的持續(xù)深入，其適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將不斷得到拓展。近日，恒瑞公布的卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌研究（ESCORT研究）達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果表明，對(duì)于既往一線化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對(duì)比研究者選擇的化療，可顯著提高患者生存期。該研究觀察到的安全性數(shù)據(jù)與之前公布的數(shù)據(jù)基本一致，安全可控。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、化療藥對(duì)照、多中心III期臨床研究，于2017年5月開始入組受試者，截止至2018年7月，共有400多例患者隨機(jī)入組。據(jù)了解，該項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將會(huì)于今年9月，在我國(guó)福建廈門舉辦的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）以及西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上同步發(fā)布。恒瑞計(jì)劃于今年下半年，向國(guó)家監(jiān)管部門遞交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
食管癌是我國(guó)的高發(fā)腫瘤，而且病理類型與歐美國(guó)家也有不同，對(duì)于一線治療失敗的晚期患者，目前還沒有有效的治療方案，恒瑞副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍博士指出，ESCORT研究的成功，解決了中國(guó)食管癌臨床治療急需。恒瑞將會(huì)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，盡快將這一潛在的有效治療方案帶給患者。
幾十年來，晚期食管鱗癌只有化療有效，而二線化療的效果非常有限，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)生和患者的期望。主要研究者之一，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明主任表示，ESCORT研究的成功在食管鱗癌的臨床治療上具有里程碑的意義。該研究不但超越了現(xiàn)有二線化療的效果，也為未來拓展食管鱗癌的臨床治療思路提供了方向。
該研究另一位主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的黃鏡教授認(rèn)為，卡瑞利珠單抗在晚期食管癌二線的Ⅲ期臨床研究中顯示能有效改善患者總生存時(shí)間，明顯延緩疾病進(jìn)展，這為我國(guó)晚期食管癌患者帶來了新的治療機(jī)會(huì)和新的希望，未來必定有更多的食管癌患者能從卡瑞利珠單抗的治療中獲益。
注射用卡瑞利珠單抗是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥。今年5月，卡瑞利珠單抗用于復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥獲批上市。目前，包括淋巴瘤、食管癌在內(nèi)，卡瑞利珠單抗已開展的單藥或聯(lián)合化療的臨床試驗(yàn)共32個(gè)，累計(jì)入組近3000例受試者，且重點(diǎn)聚焦中國(guó)高發(fā)和難治的瘤種，如肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等，旨在使中國(guó)的腫瘤患者獲益。其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在國(guó)內(nèi)外多個(gè)地區(qū)同步開展，未來有望推動(dòng)民族創(chuàng)新藥走向國(guó)際。
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