醫(yī)保談判目錄助力國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥增長(zhǎng)

　　國(guó)家醫(yī)保目錄談判藥品名單塵埃落定。近日，人社部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品目錄”）乙類(lèi)范圍，并同步確定這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　今年4月份，人社部公布了44個(gè)擬談判藥品的名單。據(jù)人社部介紹，經(jīng)過(guò)與相關(guān)企業(yè)的談判，其中36個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)到81.8%，與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格。據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥、信立泰等8家上市公司產(chǎn)品入選。業(yè)內(nèi)人士表示，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄對(duì)于公司業(yè)績(jī)的促進(jìn)作用不言而喻，企業(yè)有望以?xún)r(jià)換量打開(kāi)增長(zhǎng)空間。受益此政策，未來(lái)將誕生一批銷(xiāo)售超過(guò)十億級(jí)別的品種。
 

　　8家上市公司藥品入選
 

　　據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，此次談判成功的36個(gè)藥品中，包括31個(gè)西藥和5個(gè)中成藥。31個(gè)西藥中15個(gè)是腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見(jiàn)癌種，包括曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來(lái)那度胺等；還有5個(gè)是心血管病用藥，如治療急性冠脈綜合癥的替格瑞洛、治療急性心梗的重組人尿激酶原等；其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見(jiàn)病用藥。5個(gè)中成藥中3個(gè)是腫瘤藥，兩個(gè)是心腦血管用藥。
 

　　人社部介紹，本次談判對(duì)創(chuàng)新藥和罕見(jiàn)病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來(lái)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的西達(dá)本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素-1b也成功納入藥品目錄。“通過(guò)談判將社會(huì)反映比較強(qiáng)烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫(yī)療保險(xiǎn)的保障水平，同時(shí)也兼顧了基金負(fù)擔(dān)能力，有利于引導(dǎo)合理醫(yī)療行為、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，基本實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保、企業(yè)、參保人三贏的目標(biāo)”。
 

　　人社部規(guī)定，納入國(guó)家醫(yī)保目錄的36個(gè)品種，各省（區(qū)、市）社會(huì)保險(xiǎn)主管部門(mén)不得將有關(guān)藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍。
 

　　據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥、信立泰、康緣藥業(yè)、亞泰制藥、億帆醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、西藏藥業(yè)、天士力8家上市公司產(chǎn)品入選。
 

　　中成藥部分，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、銀杏內(nèi)酯注射液、復(fù)方黃黛片、注射用黃芪多糖、參一膠囊等納入醫(yī)保目錄。其中，參一膠囊的生產(chǎn)企業(yè)為吉林亞泰制藥股份有限公司，該公司為亞泰集團(tuán)控股子公司。吉林亞泰制藥股份有限公司2015年的凈利潤(rùn)為4698萬(wàn)元。
 

　　復(fù)方黃黛片的生產(chǎn)企業(yè)為天長(zhǎng)億帆制藥有限公司，該公司為億帆醫(yī)藥旗下公司。億帆醫(yī)藥2016年年報(bào)顯示，公司全國(guó)獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方黃黛片曾獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，是中國(guó)為數(shù)不多的在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表研究成果的中藥產(chǎn)品，是治療急性早幼粒白血病的特效藥產(chǎn)品。
 

　　銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液的生產(chǎn)企業(yè)為康緣藥業(yè)。康緣藥業(yè)介紹，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液2016年?duì)I業(yè)收入為7584.66萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的2.53%。
 

　　此外，銀杏內(nèi)酯注射液的生產(chǎn)企業(yè)為成都百裕制藥股份有限公司，該公司于2016年在新三板掛牌，財(cái)匯金融大數(shù)據(jù)終端顯示，2016年共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入51126.18萬(wàn)元，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤(rùn)6975.09萬(wàn)元。
 

　　西藥部分，天士力的注射用重組人尿激酶原、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的阿利沙坦酯片、康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液、恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片、深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司的西達(dá)本胺片、西藏藥業(yè)旗下成都諾迪康生物制藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽等國(guó)產(chǎn)藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　國(guó)信證券醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為，上述入選品種多為獨(dú)家產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。從仿制藥申報(bào)情況來(lái)看，阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復(fù)方黃黛片都是原研獨(dú)家品種，目前尚無(wú)仿制藥申報(bào)；重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽僅有一家企業(yè)尚在申報(bào)臨床試驗(yàn)，短期內(nèi)對(duì)原研企業(yè)影響不大；替格瑞洛目前僅有阿斯利康原研產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)上市公司信立泰和石藥集團(tuán)仿制藥有望在年底上市，到時(shí)將憑借仿制藥價(jià)格優(yōu)勢(shì)挑戰(zhàn)原研企業(yè)地位。
 

　　東興醫(yī)藥研究員張金洋認(rèn)為，列入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的品種此次全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b也成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。西達(dá)本胺（微芯生物）、康柏西普（康弘藥業(yè)）、阿帕替尼（恒瑞醫(yī)藥）談判支付價(jià)相比其最新的省中標(biāo)價(jià)分別下降30%、17%和37%，幅度均低于平均降幅44%，充分表明政策層面對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，此舉有利于引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。
 

　　以?xún)r(jià)換量打開(kāi)增長(zhǎng)空間
 

　　從上述藥品最近在各省市招標(biāo)中的中標(biāo)價(jià)來(lái)看，進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價(jià)格平均降幅為37.8%，最高的達(dá)到70%。降幅較大的有厄洛替尼、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等進(jìn)口腫瘤靶向藥物，降幅在60%-70%；降幅較小的有康柏西普、重組人尿激酶原、重組人凝血因子VIIa等，降幅10%左右。值得注意的是，這些降價(jià)幅度都只是針對(duì)單一藥品同規(guī)格單價(jià)，具體對(duì)患者及廠(chǎng)商的影響，還需綜合考慮適應(yīng)癥限制、使用時(shí)間限制等。
 

　　“廠(chǎng)家能接受以上降幅，必然有自己的測(cè)算，能否實(shí)現(xiàn)放量主要取決于降價(jià)幅度、藥品臨床效果、市場(chǎng)空間、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等因素。綜合考慮，國(guó)產(chǎn)藥品替格瑞洛、重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽、阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復(fù)方黃黛片有較強(qiáng)的潛力。”江維娜分析稱(chēng)，阿帕替尼、康柏西普、替格瑞洛、阿利沙坦酯未來(lái)有潛力成長(zhǎng)為10億-20億級(jí)別的品種。考慮到這些產(chǎn)品目前尚未放量，毛利率還有進(jìn)一步提升的空間。
 

　　根據(jù)城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定，使用醫(yī)保范圍內(nèi)的乙類(lèi)藥物時(shí)，除需個(gè)人先行自付10%外，最高報(bào)銷(xiāo)比例可達(dá)90%，一般報(bào)銷(xiāo)比例在80%左右。對(duì)于臨床效果好，但此前因價(jià)格原因使用較少的藥品，患者使用意愿將增強(qiáng)。獨(dú)家品種的藥品納入醫(yī)保后的滲透率將迅速提升。
 

　　“藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄對(duì)于公司業(yè)績(jī)的促進(jìn)作用不言而喻，但促進(jìn)程度多大，需要從藥品的競(jìng)爭(zhēng)情況、藥品的療效與藥品的潛在市場(chǎng)三個(gè)維度綜合分析。”海通證券研究員孫建認(rèn)為，2009年版的醫(yī)保目錄，促進(jìn)了一批重磅品種的騰飛。
 

　　2009年11月30日，中國(guó)“新醫(yī)改”元年，人社部公布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來(lái)的第二次調(diào)整。
 

　　新增補(bǔ)進(jìn)醫(yī)保目錄的化藥多為通用名藥物，少數(shù)創(chuàng)新藥和各類(lèi)首仿藥企業(yè)最為受益，如石藥集團(tuán)的創(chuàng)新藥恩必普（丁苯酞）；恒瑞的順阿曲庫(kù)銨、伊立替康；人福醫(yī)藥的瑞芬太尼；通化東寶的短效人胰島素類(lèi)似物；舒泰神的鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子等。新進(jìn)入醫(yī)保目錄的中藥以獨(dú)家、準(zhǔn)獨(dú)家為主，比如康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液、天士力的芪參益氣滴丸等。
 

　　康緣藥業(yè)的熱毒寧2009年銷(xiāo)售收入1.98億元，2010年進(jìn)入醫(yī)保以后，在2011年和2012年的時(shí)候快速放量，快速成長(zhǎng)為十億級(jí)的產(chǎn)品，2015年年銷(xiāo)售收入已達(dá)14億元左右。
 

　　石藥集團(tuán)的丁苯酞軟膠囊（商品名恩必普）2004年上市，用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中，被列入2010版《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2010》一線(xiàn)治療藥物，其中軟膠囊進(jìn)入2009版醫(yī)保目錄，注射劑獲批時(shí)間較晚，增補(bǔ)進(jìn)入6個(gè)省醫(yī)保。恩必普增補(bǔ)進(jìn)醫(yī)保后產(chǎn)品收入快速增長(zhǎng)，2011年收入3.65億港幣，4年復(fù)合增速為51%，至2015年收入為19.13億港幣，占制劑比重的25%，石藥集團(tuán)于2012年將該產(chǎn)品注入上市公司。
 

　　一批十億級(jí)品種或受益誕生
 

　　多家券商推演了上述八家上市公司入選品種的市場(chǎng)推廣前景。
 

　　從銷(xiāo)售收入的量級(jí)來(lái)看，替格瑞洛、阿帕替尼、康柏西普有潛力成長(zhǎng)為10億甚至20億級(jí)的品種；重組人腦利鈉肽由于價(jià)格原因目前市場(chǎng)滲透率較低，預(yù)計(jì)到2020年銷(xiāo)售額可達(dá)到7.65億元；阿利沙坦酯由于2014年才上市且價(jià)格較高，此前銷(xiāo)售規(guī)模一直不大，加入醫(yī)保后銷(xiāo)售收入有望較之前增長(zhǎng)3-5倍，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到5億元銷(xiāo)售規(guī)模；而重組人尿激酶原和復(fù)方黃黛片由于使用患者相對(duì)較少，未來(lái)市場(chǎng)空間在1億元-2億元左右。
 

　　信立泰的阿利沙坦酯片主要用于治療高血壓。根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告2015》，2012年我國(guó)18歲以上成年人高血壓發(fā)病率達(dá)25.3%，據(jù)此可以推算出2012年我國(guó)高血壓患者人數(shù)約為2.52億人。江維娜分析稱(chēng)，患者每人每日服用一片240mg規(guī)格的阿利沙坦酯片，其2017年的最低中標(biāo)價(jià)為9.13元/片（240mg），考慮中間環(huán)節(jié)配送費(fèi)10%、增值稅17%，則阿利沙坦酯的出廠(chǎng)價(jià)約7.09元/片。按醫(yī)保目錄談判價(jià)格7.05元/片計(jì)算，則阿利沙坦酯的出廠(chǎng)價(jià)約5.48元/片，照此計(jì)算，阿利沙坦酯片當(dāng)前的市場(chǎng)空間已破十億元，且高血壓人群保持著年均4%左右的增幅。
 

　　天士力的重組人尿激酶原（普佑克），根據(jù)說(shuō)明書(shū)，普佑克的適應(yīng)癥為急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療?！吨袊?guó)心血管病報(bào)告2015》指出，2014年心?；颊咦≡嘿M(fèi)用為133.75億元，次均住院費(fèi)用為24706元，由此計(jì)算2014年心梗住院患者為55.67萬(wàn)人。江維娜分析稱(chēng)，心?；颊咧?，STEMI和NSTEMI患者約各占50%。其中入院的STEMI患者，約12%會(huì)接受單純?nèi)芩ㄖ委煟?.5%接受溶栓+PCI，48.9%接受PCI手術(shù)，28.8%未接受任何再灌注治療。由此計(jì)算2014年約有10.86萬(wàn)人接受溶栓治療。普佑克用量為一次50mg（5mg/支*10支/,1盒）。2016-2017年最低招標(biāo)價(jià)1152元/支，醫(yī)保談判支付價(jià)1020元/5mg，考慮10%配送費(fèi)和17%的增值稅，則納入醫(yī)保后出廠(chǎng)價(jià)為792元/5mg。
 

　　億帆醫(yī)藥的復(fù)方黃黛片主要用于APL白血病。根據(jù)中華流行病學(xué)雜志，2013年中國(guó)白血病標(biāo)化發(fā)病率為6.7/10萬(wàn)人。復(fù)方黃黛片醫(yī)保支付價(jià)格10.5元（0.27g/片），公司銷(xiāo)售方式采用直銷(xiāo)分銷(xiāo)相結(jié)合，考慮到APL患者主要在大型醫(yī)院就診且該藥上市時(shí)間較短，假設(shè)全部采用直銷(xiāo)方式銷(xiāo)售，只計(jì)算10%配送費(fèi)和17%增值稅，納入醫(yī)保后單個(gè)療程銷(xiāo)售收入為11087元。
 

　　康弘藥業(yè)的康柏西普主要用于治療老年性黃斑退化癥(AMD)。根據(jù)諾華資料，發(fā)達(dá)國(guó)家年齡50歲以上AMD發(fā)病率達(dá)11%，其中wAMD占比在12%左右，目前我國(guó)AMD發(fā)病率接近發(fā)達(dá)國(guó)家。從第六次人口普查數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)總?cè)丝?3.7億，50歲以上人口占比20%，可推算AMD患病人口達(dá)3014萬(wàn)人，其中wAMD患病人群數(shù)量在360萬(wàn)人左右?？蛋匚髌?017年的最低中標(biāo)價(jià)為6750元/支，假設(shè)中間配送環(huán)節(jié)費(fèi)用占10%，排除這項(xiàng)并考慮17%的增值稅，按談判價(jià)格5550元/支計(jì)算，則康柏西普的出廠(chǎng)價(jià)在4312.35元/支。
 

　　西藏藥業(yè)的重組人腦利鈉肽（新活素）也登上榜單，這是一款心血管領(lǐng)域的用藥?！吨袊?guó)心血管病報(bào)告2014》顯示，我國(guó)心血管病患者約2.9億人，1980年-2013年我國(guó)心腦血管出院人次年平均增長(zhǎng)為9.5%。新活素臨床使用中，每個(gè)病人首先以1.5ug/kg進(jìn)行靜脈沖擊，然后以0.0075ug/kg/min進(jìn)行連續(xù)靜脈滴注24小時(shí)。新活素醫(yī)保目錄談判支付價(jià)為585元/支，則出廠(chǎng)價(jià)約為455元左右。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼是國(guó)產(chǎn)首屈一指的胃癌領(lǐng)域用藥。根據(jù)文獻(xiàn)《Cancer Statistics in China 2015》，2015年預(yù)計(jì)新發(fā)胃癌患者67.9萬(wàn)人，60%-80%的胃癌患者診斷時(shí)已經(jīng)到晚期。阿帕替尼臨床推薦劑量850mg，每日一次。治療時(shí)間為連續(xù)服用，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)。阿帕替尼醫(yī)保談判支付價(jià)為2858元/盒，考慮10%配送費(fèi)和17%增值稅，估計(jì)恒瑞出廠(chǎng)價(jià)為2221元/盒。根據(jù)之前計(jì)算單個(gè)患者使用量，單個(gè)患者用藥額約為24748元。（戴小河）

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