北京島津醫(yī)療等4家企業(yè)召回不合格醫(yī)療產(chǎn)品

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京8月7日訊（記者 施曉娟）中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，近日，北京島津醫(yī)療，北京威尼匯力醫(yī)療，沃芬醫(yī)療，湖南華福醫(yī)療4家公司發(fā)布公告對其生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。
 

　　北京島津醫(yī)療：X線攝影系統(tǒng)存缺陷
 

　　《公告》顯示，北京島津醫(yī)療器械有限公司主動召回5臺X線攝影系統(tǒng)，問題產(chǎn)品僅涉中國。
 

　　據(jù)了解，問題產(chǎn)品上的管球支撐部件預(yù)期使用壽命10年，當(dāng)設(shè)備使用超過10年或在非正常使用的情況下，管球支撐部分（CH-200）的固定軸部位極少數(shù)可能產(chǎn)生裂隙，如果裂隙不斷加大的情況下可能導(dǎo)致球管支撐軸斷裂，會造成球管支撐部分傾斜。
 

　　公司表示，針對問題產(chǎn)品已向客戶主動告知，并追加對管球支撐軸進(jìn)行加強(qiáng)的保護(hù)零件。承諾問題產(chǎn)品將在2個月內(nèi)修完畢。
 

　　附：醫(yī)療器械召回事件報告表

北京威尼匯力醫(yī)療:腹腔鏡手術(shù)器械存潛在風(fēng)險
 

　　《公告》顯示，北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司代理的Microline Surgical, Inc.生產(chǎn)的腹腔鏡手術(shù)器械在全球范圍內(nèi)主動召回22個型號共2245臺。涉及產(chǎn)品由于 ReNew 重復(fù)性操作頭（抓鉗和分離鉗）上由黑色熱縮材質(zhì)制作的絕緣層部分，在高溫高壓滅菌/再滅菌后存在開裂的潛在風(fēng)險。
 

　　據(jù)了解，涉及中國市場的問題產(chǎn)品數(shù)量為849臺。截止目前，公司還沒有收到患者受到傷害的反饋。
 

　　附：醫(yī)療器械召回事件報告表

沃芬醫(yī)療：Ⅻ因子檢測試劑盒穩(wěn)定性未達(dá)標(biāo)
 

　　《公告》顯示，沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司代理的 Instrumentation Laboratory Co. 生產(chǎn)的Ⅻ因子檢測試劑盒（凝固法）在全球范圍內(nèi)主動召回117批次，其中涉及中國市場104批次。
 

　　據(jù)了解，問題產(chǎn)品由于 IL內(nèi)部識別到XII因子檢測試劑盒（產(chǎn)品貨號0020011200）受影響的批次沒有達(dá)到聲明的在ACL Top家族儀器中的機(jī)載穩(wěn)定性，即15°C下24小時；現(xiàn)有數(shù)據(jù)支持XII因子檢測試劑盒在儀器上的機(jī)載穩(wěn)定性為2小時。公司表示，已停止銷售受影響批次。
 

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

湖南華福醫(yī)療：生產(chǎn)許可證號未更新
 

　　《公告》顯示，湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司在全國范圍內(nèi)主動召回1批次709支人工鼻淚管。涉及產(chǎn)品因產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明書未能對生產(chǎn)許可證號及時更新。
 

　　公司表示，產(chǎn)品召回后，將對產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)許可證號進(jìn)行更改。
 

　　附：醫(yī)療器械召回事件報告表
 

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