普濟(jì)醫(yī)藥停產(chǎn)已半年 銷(xiāo)毀產(chǎn)品兩萬(wàn)余套

　　因涉嫌違法生產(chǎn)，杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普濟(jì)醫(yī)藥”）近期銷(xiāo)毀約2萬(wàn)件產(chǎn)品，涉及金額近三千萬(wàn)元。
 

　　8月7日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文通告普濟(jì)醫(yī)藥違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑，要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局封存其庫(kù)存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，責(zé)令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，并依法對(duì)其違法違規(guī)行為立案查處。
 

　　根據(jù)通告，普濟(jì)醫(yī)藥涉嫌存在“偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程控制數(shù)據(jù)”“使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料”“中間體及半成品進(jìn)行投料”“實(shí)際生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊(cè)工藝不一致”“生產(chǎn)工藝及批量變更未進(jìn)行相關(guān)研究”五方面違法違規(guī)行為。
 

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者于8月10日了解到涉及上述相關(guān)產(chǎn)品普濟(jì)醫(yī)藥共銷(xiāo)售60963套，共召回20677套。召回部分目前已全部銷(xiāo)毀，記者粗略計(jì)算，涉及金額近三千萬(wàn)元。記者掌握的信息顯示，普濟(jì)醫(yī)藥早在今年2月已開(kāi)始停產(chǎn)停售至今半年，3月初 GMP證書(shū)已被收回。
 

　　普濟(jì)醫(yī)藥行政部工作人員告訴記者，相關(guān)材料已上交相關(guān)部門(mén)，現(xiàn)在等調(diào)查結(jié)果，其他關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)細(xì)節(jié)等相關(guān)問(wèn)題不方便透露。
 

　　GMP證書(shū)被收回
 

　　據(jù)了解，豬源纖維蛋白粘合劑是以豬血為原料，通過(guò)一系列提取和精制工藝，生產(chǎn)的外用無(wú)菌藥品，主要用途為止血、封閉創(chuàng)面、促愈合、防粘連和藥物緩釋。此類(lèi)產(chǎn)品最早以三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，2006年轉(zhuǎn)為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)。普濟(jì)醫(yī)藥主要生產(chǎn)的豬源纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品名稱(chēng)為悅靈膠，2011年獲得藥品生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證。
 

　　普濟(jì)醫(yī)藥注冊(cè)資金3769萬(wàn)元，現(xiàn)控股股東是陳文龍。普濟(jì)醫(yī)藥自有一套質(zhì)量管理體系，官網(wǎng)上寫(xiě)道：“從進(jìn)場(chǎng)物料、生產(chǎn)過(guò)程到產(chǎn)品出廠的全過(guò)程提供有效保證，真正使此案產(chǎn)品的過(guò)程控制和檢驗(yàn)結(jié)果控制，由質(zhì)量保證部實(shí)施、承擔(dān)和維護(hù)。”
 

　　2017年8月7日，普濟(jì)醫(yī)藥被食藥監(jiān)總局通告涉嫌偽造中間品和成品檢測(cè)數(shù)據(jù)、豬全血分離的血漿微生物限度檢測(cè)數(shù)據(jù)、豬血冷藏車(chē)運(yùn)輸溫度記錄、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證微生物限度檢測(cè)數(shù)據(jù)、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)培養(yǎng)室溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、潔凈區(qū)空氣監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、上市批次的凍干工藝批生產(chǎn)記錄等，并掩蓋不合格產(chǎn)品真實(shí)原因的有關(guān)數(shù)據(jù)、篡改QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間等。
 

　　通告還稱(chēng)，普濟(jì)醫(yī)藥采用微生物不合格的血漿進(jìn)行試驗(yàn)批投料生產(chǎn)。采用乙醇?xì)埩袅?、?xì)菌內(nèi)毒素、凝固活力、微生物限度、純度、氯化鋇殘留量不合格的中間體和pH值、蛋白濃度、酶活力不合格的半成品進(jìn)行投料。
 

　　據(jù)披露，普濟(jì)醫(yī)藥遭到群眾舉報(bào)，食藥監(jiān)局對(duì)其進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。
 

　　另外，經(jīng)比對(duì)原申報(bào)工藝等注冊(cè)記錄，普濟(jì)醫(yī)藥的產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序涉嫌存在反復(fù)活化操作的行為與注冊(cè)批準(zhǔn)工藝不一致，且工藝及批量變更未進(jìn)行相關(guān)研究。
 

　　食藥監(jiān)總局稱(chēng)，上述產(chǎn)品生產(chǎn)中催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無(wú)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持此變更。主體膠純化及精制工序變更為濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過(guò)濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不充分。催化劑超濾工序中重復(fù)超濾，溶解液批量由2萬(wàn)瓶變更至4萬(wàn)瓶均未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究。
 

　　食藥監(jiān)總局認(rèn)為，上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局封存其庫(kù)存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，立案調(diào)查。并責(zé)令普濟(jì)醫(yī)藥對(duì)所生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有豬源纖維蛋白粘合劑的批次、銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品。
 

　　已停產(chǎn)停售半年
 

　　8月10日，普濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布《完成藥品召回的公告》。記者了解到，此次召回所涉及到2.5mL規(guī)格的產(chǎn)品批號(hào)有201605003、201606005、201608006、201609008、201611009、201612011、201701002，共銷(xiāo)售40937套，共召回15336套。1.5mL規(guī)格的產(chǎn)品批號(hào)有201605004、201609007、201612010、201701001，共銷(xiāo)售20026套，共召回5341套。
 

　　截止到目前，以上規(guī)格和批號(hào)產(chǎn)品總共銷(xiāo)售60963套，共召回20677套。“召回工作已完成，并已全部銷(xiāo)毀。”普濟(jì)醫(yī)藥市場(chǎng)部工作人員告訴記者，上述兩規(guī)格產(chǎn)品“不同區(qū)域價(jià)格會(huì)有所浮動(dòng)情況”，公司擬定市場(chǎng)價(jià)為2.5mL／套 1580元，1.5mL／套980元。
 

　　記者粗略計(jì)算，此次召回的產(chǎn)品涉及金額近三千萬(wàn)元，售出部分涉及金額超過(guò)八千萬(wàn)元。關(guān)于已售出部分的流向等信息公司暫未公布。
 

　　記者查閱普濟(jì)醫(yī)藥官網(wǎng)獲悉，其合作醫(yī)院一覽顯示有北京積水潭醫(yī)院、鄭州大學(xué)一附院、十堰市太和醫(yī)院、桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、湖北協(xié)和醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、重慶市腫瘤醫(yī)院、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、遼寧省腫瘤醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、齊魯醫(yī)院青島分院、浙江省立同德醫(yī)院。
 

　　不過(guò)，關(guān)于普濟(jì)醫(yī)藥生產(chǎn)的豬源纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品悅靈膠，北京積水潭醫(yī)院回龍觀院已在藥房工作兩年的人員告訴記者“沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)此藥”，北京安貞醫(yī)院藥房工作人員也表示“從沒(méi)購(gòu)過(guò)此藥”。“公司采用與代理商合作的銷(xiāo)售模式，不直接進(jìn)行終端直推，終端市場(chǎng)由代理商直接接觸。”該工作人員告訴記者，“目前所有的代理商、醫(yī)院等終端已經(jīng)全部停售”。
 

　　上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)于7月12日發(fā)布公告暫停普濟(jì)醫(yī)藥上述兩個(gè)規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑。記者查閱各大網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)，均已無(wú)悅靈膠該產(chǎn)品。
 

　　一位工作多年的主任醫(yī)生表示，如若調(diào)查屬實(shí)，根據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已售出的產(chǎn)品相關(guān)療效、不良反應(yīng)等多方面可能會(huì)發(fā)生變化，對(duì)公司來(lái)說(shuō)也將是致命損失。
 

　　事實(shí)上，作為主打產(chǎn)品悅靈膠已停產(chǎn)停售半年之久。普濟(jì)醫(yī)藥表示，因在GMP檢查中發(fā)現(xiàn)存在違反相關(guān)規(guī)范，公司生產(chǎn)的豬源纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品有可能產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，于今年2月19日已啟動(dòng)藥品第三級(jí)召回程序，并于6月8日完成召回工作。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，已于3月1日收回普濟(jì)醫(yī)藥GMP證書(shū)，證書(shū)編號(hào)為CN20120115。“公司已暫停運(yùn)行，何時(shí)或是否繼續(xù)經(jīng)營(yíng)得看調(diào)查結(jié)果如何。”知情人士表示。
 

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。
 

　　普濟(jì)醫(yī)藥行政部工作人員告訴記者，2月早已停產(chǎn)停售，相關(guān)材料已上交相關(guān)部門(mén)，現(xiàn)在等調(diào)查結(jié)果，其他關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)細(xì)節(jié)等相關(guān)問(wèn)題的解釋不方便透露。

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