封面新聞圖
封面新聞8月30日消息，持續(xù)長達(dá)一年的全國范圍脊灰疫苗短缺狀況將有望緩解。8月30日，封面新聞從國家食藥監(jiān)總局獲悉，由北京北生研生物制品有限公司（以下稱北生研公司）研發(fā)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗日前已獲批上市，預(yù)計(jì)將于今年10月投放市場。
我國去年起停用口服“糖丸”，155個(gè)國家同步轉(zhuǎn)換
脊髓灰質(zhì)炎，即俗稱的小兒麻痹癥，多發(fā)于嬰幼兒，曾被醫(yī)學(xué)界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”。
目前脊髓灰質(zhì)炎只能通過免疫接種預(yù)防。上世紀(jì)60年代，通過在全國推廣口服三價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（tOPV，俗稱“糖丸”），我國有效控制了脊髓灰質(zhì)炎的發(fā)生。2000年中國被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。
“口服‘糖丸’免疫效果好、價(jià)格低廉，是列入國家免疫規(guī)劃的一類疫苗，可免費(fèi)接種。但由于其屬于減毒活疫苗，本身仍具有潛在的致病風(fēng)險(xiǎn)。”國家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴封面新聞。2016年5月1日起，全球155個(gè)國家同步實(shí)施脊灰疫苗免疫策略轉(zhuǎn)換，取而代之的是安全性更高的注射型脊灰滅活疫苗。
我國也同步調(diào)整免疫規(guī)劃策略。所有接種單位的“糖丸”清點(diǎn)、封存上交集中銷毀，曾經(jīng)使用了50多年的口服“糖丸”退出歷史舞臺。
新生兒增多、企業(yè)產(chǎn)能不足，疫苗全國缺貨長達(dá)一年
“糖丸”淘汰后，根據(jù)新的脊灰疫苗免疫程序，我國采取的是2、3、4月齡初始免疫，4周歲加強(qiáng)免疫。其中，首劑需接種注射型脊灰滅活疫苗（IPV），后三劑采取口服二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）。
但“糖丸”停用后，IPV疫苗卻并未如期到來。
此前，國內(nèi)僅中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（以下稱“昆明所”）和外資藥企廠家賽諾菲巴斯德兩家企業(yè)可以生產(chǎn)供應(yīng)IPV疫苗。業(yè)界普遍認(rèn)為，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能不足是導(dǎo)致脊灰疫苗短缺的首要原因。
按照我國預(yù)防免疫接種程序，脊灰疫苗是孩子出生兩個(gè)月后必須接種的疫苗之一。“隨著我國全面兩孩政策實(shí)施，全國新生兒增加，所需疫苗數(shù)量也驟增。”湖南省疾控中心免疫規(guī)劃科科長張淑君曾表示，盡管已經(jīng)和廠家下了訂單，但這些生產(chǎn)廠家一旦因?yàn)楫a(chǎn)能和批簽發(fā)滯后，沒有可替代的廠家供貨，就容易出現(xiàn)疫苗短缺。
去年7月，國家衛(wèi)計(jì)委表示已注意到IPV疫苗存在缺口，也在積極會同各部商討解決辦法。全國多地衛(wèi)生計(jì)生和疾控部門曾嘗試與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系調(diào)貨，以暫時(shí)緩解疫苗緊張局面。但時(shí)隔一年，全國性脊灰疫苗短缺仍在持續(xù)。
據(jù)封面新聞不完全統(tǒng)計(jì)，目前湖南、廣西、山東、江西、安徽、河南、河北、浙江、湖北等全國多個(gè)省份脊灰疫苗仍然告急。更有心急的家長通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行求助。山東網(wǎng)友@江的甜蜜在8月27日發(fā)表微博稱寶寶已經(jīng)七個(gè)月了，脊灰疫苗一針也沒打，為什么國家免費(fèi)接種的脊灰疫苗總是缺貨？
又一國產(chǎn)IPV疫苗獲批，預(yù)計(jì)10月投放市場
不過，脊灰疫苗短缺狀況將有望得到緩解。
8月23日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了北生研公司的IPV疫苗生產(chǎn)注冊申請。這是繼“昆明所”脊灰滅活疫苗之后，我國企業(yè)自主研發(fā)的又一個(gè)新的脊灰滅活疫苗產(chǎn)品。
值得注意的是，該疫苗的上市得益于我國藥品審批的“綠色通道”。2014年6月，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了該疫苗的臨床試驗(yàn)申請。2017年4月，食藥監(jiān)總局啟動(dòng)特別審批程序，成立專門工作小組，建立相關(guān)部門和企業(yè)之間全天候溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，對企業(yè)的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、技術(shù)評審等多項(xiàng)檢查同步進(jìn)行，有效縮短了檢查周期。
“除去北生研公司補(bǔ)充資料時(shí)間，總局從受理北生研公司IPV疫苗的生產(chǎn)注冊申請到發(fā)給其藥品批準(zhǔn)文號和新藥證書，僅僅歷時(shí)35天。”國家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人向封面新聞表示。
此次獲批上市的IPV疫苗預(yù)計(jì)將于今年10月投放市場。另據(jù)了解，“昆明所”自2016年開始建設(shè)脊灰滅活疫苗擴(kuò)建項(xiàng)目，預(yù)計(jì)2018年完成后年產(chǎn)能將達(dá)6000萬劑，而北京科興、北京天壇生物兩家企業(yè)自主研發(fā)的脊灰滅活疫苗也已處于臨床試驗(yàn)階段。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將有效緩解我國脊灰滅活疫苗短缺的局面。
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