人用狂犬病疫苗生產(chǎn)不合規(guī) 河南遠(yuǎn)大生物制藥GMP跟檢發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)問題

　　近日，《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)2019年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查情況的通告》顯示，河南省藥品監(jiān)督管理局跟蹤的由河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）存在7項(xiàng)問題，現(xiàn)被要求整改。

　　通告顯示，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，病毒收獲液、病毒滅活液無菌檢查各試管培養(yǎng)基和樣品的加入量相差較大；成品無菌檢驗(yàn)，缺少環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)皿的放置和培養(yǎng)記錄。

　　據(jù)悉，無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。無菌檢查在生產(chǎn)檢定中的一個(gè)檢項(xiàng)，如果出現(xiàn)差錯(cuò)將會(huì)帶來很大隱患。

　　此外，通告顯示，河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司還存在以下問題：《分裝物品準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP01-6-2-2-002，執(zhí)行日期：2018年6月8日）未規(guī)定緩沖瓶的組裝方式及滅菌參數(shù)；人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）（批號(hào)：201812035）批生產(chǎn)記錄中未顯示灌裝用緩沖瓶連接過程、灌裝前調(diào)節(jié)裝量過程；《細(xì)胞制備污染率超限》（編號(hào)：D01-2019004）偏差調(diào)查后，未及時(shí)記錄采取的措施及后續(xù)調(diào)查內(nèi)容。

　　經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者致電河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司了解GMP跟蹤檢查情況時(shí)，工作人員表示可以致電公司行政部，而截至發(fā)稿時(shí)，河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司電話始終未接通。

　　資料顯示，河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司成立于1996年，法定代表人是張暉，注冊(cè)資本5000萬元，主要從事人用狂犬病疫苗、乙肝疫苗、宮頸癌疫苗、帶狀皰疹疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。據(jù)天眼查，河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司由北京遠(yuǎn)大生物科技集團(tuán)有限公司100%控股，而中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任公司持有北京遠(yuǎn)大生物科技集團(tuán)有限公司70%股權(quán)。

　　據(jù)中國裁判文書，2015年2月，河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司曾涉買賣合同糾紛訴訟，原因是拖欠蘭州榮曄生物科技有限責(zé)任公司貨款。另外，河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司控股的南京遠(yuǎn)大賽威信生物醫(yī)藥有限公司因未依照《企業(yè)信息公示暫行條例》公示年度報(bào)告曾于2016年7月1日被南京市玄武區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局列入經(jīng)營異常名錄。（記者郭文培）

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