中核集團(tuán)設(shè)計(jì)制造的核醫(yī)療設(shè)備 血液輻照機(jī)達(dá)國際先進(jìn)水平

　　近日，中國核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院自主設(shè)計(jì)、制造的血液輻照機(jī)取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，獲得上市銷售資格。經(jīng)臨床驗(yàn)證，該輻照機(jī)各項(xiàng)性能指標(biāo)均達(dá)到國際同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。這是中核集團(tuán)在核醫(yī)療裝備領(lǐng)域取得的一項(xiàng)重要成果，進(jìn)一步完善了中核集團(tuán)的核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)布局。

　　血液輻照是預(yù)防一種致命輸血并發(fā)癥的最有效手段和適宜方法。核動(dòng)力院研制的血液輻照機(jī)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，效果良好，既能消除輸血并發(fā)癥的發(fā)生，又能保持其他細(xì)胞的功能和活力，讓輸血更加安全；同時(shí)，該輻照機(jī)還可應(yīng)用于生物材料、細(xì)胞培養(yǎng)、試驗(yàn)用血標(biāo)本以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、生物材料、電子元器件輻照研究等領(lǐng)域，市場前景廣闊。

　　血液輻照機(jī)是對血液進(jìn)行輻照處理的臨床專用設(shè)備，涉及到輸血安全、輻射安全和產(chǎn)品機(jī)械電氣安全，屬于最高管理類別（三類）醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品的研制過程必須符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量和規(guī)范實(shí)施，在產(chǎn)品上市前須通過權(quán)威醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格檢測，并在兩家以上國家批準(zhǔn)的臨床藥理基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后通過國家藥監(jiān)局組織的產(chǎn)品注冊評審。

　　核動(dòng)力院于2006年底成功研制出首臺血液輻照機(jī)，該輻照機(jī)于2009年至2014年先后在解放軍307醫(yī)院和成都軍區(qū)總醫(yī)院進(jìn)行了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并于2016年初通過國家藥監(jiān)局審評中心的最終技術(shù)審查，最終取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

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