復(fù)方丹參滴丸——中藥現(xiàn)代化國(guó)際化第一品牌

　　國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確未來(lái)15年我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，提出了加快中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程，爭(zhēng)取在中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)方面取得突破。

　　眾所周知，天士力是我國(guó)中藥國(guó)際化的先行者和探索者，從天士力的實(shí)踐來(lái)看：復(fù)方丹參滴丸既是中藥國(guó)際化的先行者，又是中藥國(guó)際化的獲益者。從1996年開(kāi)始，天士力就以現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸到美國(guó)FDA進(jìn)行申報(bào)，啟動(dòng)了中藥國(guó)際化之路。2010年以美國(guó)為核心的多個(gè)臨床研究中心完成了復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床研究與試驗(yàn)，用現(xiàn)代科學(xué)體系，經(jīng)過(guò)臨床研究與驗(yàn)證以及嚴(yán)格審批流程，證明了中藥安全有效，取得了令人滿意的結(jié)果。經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行的天士力復(fù)方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前已在9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的127個(gè)臨床研究中心結(jié)束，正在進(jìn)入臨床訪查統(tǒng)計(jì)匯總階段，一旦通過(guò)將成為全球首個(gè)通過(guò)FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥，代表中藥現(xiàn)代化國(guó)際化取得階段性勝利。

　　回顧中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，復(fù)方丹參滴丸的創(chuàng)造者們不斷挑戰(zhàn)自我，對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行了一次次脫胎換骨的革命。天士力運(yùn)用現(xiàn)代科技實(shí)現(xiàn)了中藥生產(chǎn)數(shù)字化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化，用科學(xué)的數(shù)據(jù)和理論將過(guò)去“丸散膏丹，神仙難辨”的中藥說(shuō)清楚，弄明白。在中藥發(fā)展史上創(chuàng)造了許多個(gè)第一：開(kāi)發(fā)了世界上第一臺(tái)自動(dòng)化、智能化滴丸設(shè)備；在國(guó)內(nèi)率先建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）藥源基地，并第一個(gè)通過(guò)了國(guó)家GAP認(rèn)證；在世界上第一個(gè)提出中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）概念；第一個(gè)通過(guò)指紋圖譜技術(shù)系統(tǒng)分析復(fù)方丹參滴丸主要化學(xué)成分，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，揭示了復(fù)方丹參滴丸化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)；第一個(gè)運(yùn)用多元化學(xué)指紋圖譜計(jì)算分析技術(shù)考察制藥工藝參數(shù)波動(dòng)對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，創(chuàng)立了復(fù)方中藥制劑多元指紋圖譜質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)從藥材、中間體到制劑的全過(guò)程質(zhì)量控制方法，提升了我國(guó)復(fù)方中成藥的全程質(zhì)量控制體系標(biāo)準(zhǔn)；在國(guó)內(nèi)建起了第一個(gè)數(shù)字化組分中藥庫(kù)。在創(chuàng)造一個(gè)個(gè)國(guó)內(nèi)外第一的同時(shí)，天士力構(gòu)筑起自己的技術(shù)創(chuàng)新體系，慢慢實(shí)現(xiàn)了中藥產(chǎn)品的現(xiàn)代化，贏得了廣大患者的信任。

　　展望中藥國(guó)際化之路，天士力不僅僅要進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)的注冊(cè)和研究體系，做到技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌，還要讓中醫(yī)藥文化在國(guó)際生根開(kāi)花。國(guó)際推廣是一個(gè)慢慢適應(yīng)的過(guò)程，目前天士力在應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)，以及醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)，以傳統(tǒng)藥物、保健品、飲食補(bǔ)充劑等形式，利用分銷、直銷、體驗(yàn)營(yíng)銷、服務(wù)營(yíng)銷等多種手段，使復(fù)方丹參滴丸走近國(guó)外消費(fèi)者，讓他們認(rèn)識(shí)中藥，體驗(yàn)中藥，認(rèn)可中藥，接受中藥。

　　中藥國(guó)際化過(guò)程艱辛，任重而道遠(yuǎn)！

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