抓住醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型機(jī)遇——訪蓋天力醫(yī)藥控股集團(tuán)董事長(zhǎng)李慶元

　　“厚德、誠(chéng)信、互融、創(chuàng)新”，是蓋天力醫(yī)藥控股集團(tuán)的價(jià)值理念。多年來(lái)，蓋天力盡管行事低調(diào)，但其品牌卻在市場(chǎng)占有一席之地。蓋天力董事長(zhǎng)李慶元表示，未來(lái)隨著人口老齡化的到來(lái)、全面二孩政策的實(shí)施、公眾健康意識(shí)的提高，以及政策推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，市場(chǎng)空間會(huì)愈來(lái)愈大。醫(yī)藥企業(yè)要抓住機(jī)遇、贏得先機(jī)。

　　李慶元認(rèn)為，藥品質(zhì)量是藥企立足之本，必須嚴(yán)守質(zhì)量紅線。

　　蓋天力完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素：建立了各級(jí)機(jī)構(gòu)/人員的崗位職責(zé)，有計(jì)劃地對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)；建立了完善的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，保證記錄完整和生產(chǎn)流程可追溯；確保數(shù)據(jù)完整和所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終處于受控狀態(tài)，使產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)；制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，采用前瞻或回顧方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　為確保原輔料采購(gòu)可追溯，蓋天力每年均對(duì)原料、主要輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，對(duì)不合格者進(jìn)行淘汰。所有成品的放行均按規(guī)定履行嚴(yán)格的審核程序。質(zhì)量管理部QA必須對(duì)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、物料平衡、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、取樣記錄、偏差與變更管理、批檢驗(yàn)記錄/檢驗(yàn)報(bào)告單等事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)審核后，才能由質(zhì)量受權(quán)人做出是否放行的決定。

　　去年，藥品監(jiān)管進(jìn)入新常態(tài)。對(duì)此，李慶元認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)將面臨三個(gè)市場(chǎng)變化。

　　第一，醫(yī)藥行業(yè)將更加規(guī)范。隨著新修訂GMP以及藥品審評(píng)審批制度改革的實(shí)施，對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管都將有法可依、有跡可循。

　　第二，科技化進(jìn)程加速。精準(zhǔn)醫(yī)療、可穿戴設(shè)備等一系列新技術(shù)，將給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨大的科技進(jìn)步。

　　第三，醫(yī)藥行業(yè)將日益專業(yè)化。未來(lái)的醫(yī)藥行業(yè)，需要專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)和專業(yè)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)等，體現(xiàn)知識(shí)密集型行業(yè)特征。

　　當(dāng)前，藥品流通領(lǐng)域規(guī)范力度持續(xù)加大，供應(yīng)鏈合規(guī)管理成為藥企面臨的公共課題。李慶元表示，藥品是特殊商品，實(shí)施供應(yīng)鏈合規(guī)管理，整合勢(shì)在必行。供應(yīng)鏈整合可以降低藥品流通成本，提高流通效率。供應(yīng)鏈整合并非單純的購(gòu)并重組，而是通過(guò)一系列整合優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、藥品分銷(xiāo)，最終到達(dá)患者的整體規(guī)劃和管理。

　　研發(fā)創(chuàng)新是藥企永續(xù)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。過(guò)去，醫(yī)藥行業(yè)集中度低、產(chǎn)品附加值低、研發(fā)投入不足?！八幤沸伦?cè)分類管理辦法”和“藥品上市許可持有人制度”等一系列政策法規(guī)的出臺(tái)，彰顯了國(guó)家推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的決心，相關(guān)部門(mén)也加大了對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度。與此同時(shí)，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)為實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，也投入大量的資金和人力進(jìn)行新品研發(fā)。近年來(lái)，蓋天力也在創(chuàng)新研發(fā)上持續(xù)發(fā)力，與多家科研機(jī)構(gòu)建立了良好的戰(zhàn)略合作關(guān)系；在集團(tuán)內(nèi)部成立了新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專項(xiàng)基金，支持產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和升級(jí)；同時(shí)做好了近期、中期、遠(yuǎn)期新產(chǎn)品上市規(guī)劃。政府扶持、企業(yè)主導(dǎo)的“雙引擎模式”，將使企業(yè)創(chuàng)新成為常態(tài)。

　　李慶元認(rèn)為，企業(yè)要實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，首先要嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；其次要科學(xué)設(shè)定新藥研發(fā)的投入比例，建立投入產(chǎn)出合理的配套保障體系；最后還要加大行業(yè)交流，向同行學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，共同進(jìn)步，杜絕不良競(jìng)爭(zhēng)。（本報(bào)記者落楠）

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