生物創(chuàng)新藥企加快“出海”布局

　　編者按：經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始在全球市場(chǎng)嶄露頭角。藥監(jiān)部門近年審批上市的一些生物創(chuàng)新藥，在全球都屬于首次上市，滿足了全球患者對(duì)生物藥的需求。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》的調(diào)研表明，生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正助力我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　今年上半年，國(guó)內(nèi)51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓“出?！?。他們有的將申請(qǐng)美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA）審批，作為進(jìn)入全球市場(chǎng)的第一步。

　　經(jīng)過(guò)近十年發(fā)展，我國(guó)已成為世界范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展中國(guó)家。而且，近兩年來(lái)我國(guó)獲批上市的很多創(chuàng)新藥在全球都屬于首次。不少懷揣著全球化抱負(fù)的中國(guó)生物創(chuàng)新藥企，選擇進(jìn)軍海外市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)分析人士指出，國(guó)際化已成我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較明確的方向了。

　　“十三五”期間在研新藥量躍居全球第二

　　2022年上半年，至少有51家中國(guó)創(chuàng)新藥企在緊鑼密鼓地推進(jìn)“出?！睒I(yè)務(wù)。5月18日，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)投入名列前茅企業(yè)——恒瑞醫(yī)藥宣布設(shè)立全資子公司，大舉進(jìn)軍海外市場(chǎng)。過(guò)去我國(guó)“出?！彼幎嘁栽纤幊隹跒橹鳎駠?guó)產(chǎn)生物創(chuàng)新藥企摩拳擦掌準(zhǔn)備“出?！绷恕?/p>

　　這得益于近十年來(lái)，中國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。據(jù)悉，“十三五”期間在研新藥數(shù)量躍居全球第二，成為世界范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展中國(guó)家。目前中國(guó)已成為生物類似藥在研藥物數(shù)量最多的國(guó)家，先后有超200個(gè)生物類似藥臨床申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　蓬勃發(fā)展也帶來(lái)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)激烈競(jìng)爭(zhēng)。去年底，67種獨(dú)家新藥平均降價(jià)61.71%，業(yè)內(nèi)專家預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)未來(lái)三年還將有超30 款生物類似藥獲批上市。因此，不少生物創(chuàng)新藥企選擇進(jìn)軍海外市場(chǎng)。

　　貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁萬(wàn)江介紹說(shuō)，我國(guó)生物創(chuàng)新藥“出?！狈譃槿N方式。一是自主出海，本土藥企憑自己的力量在海外開展臨床試驗(yàn)，申報(bào)上市以及后期的商業(yè)化銷售。二是借“船”出海，主要包括License out、專利授權(quán)、本土藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)工作。三是聯(lián)手出海，即中國(guó)藥企和海外藥企聯(lián)合開發(fā)，分擔(dān)成本和收益。

　　易凱資本相關(guān)報(bào)告顯示，2021年國(guó)內(nèi)藥企License out成交總金額達(dá)到了133億美元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來(lái)，每年我國(guó)都有6-8個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品向FDA遞交藥品上市申請(qǐng)。

　　創(chuàng)新藥企申請(qǐng)美國(guó)FDA入場(chǎng)券布局“出海”

　　記者注意到，不少國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企將申請(qǐng)美國(guó)FDA作為進(jìn)入全球市場(chǎng)第一步。

　　據(jù)悉，在全球醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)市場(chǎng)中，美國(guó)、中國(guó)、歐盟5國(guó)、日本、其它地區(qū)市場(chǎng)分別占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份額。

　　“藥品是基于全球臨床需求進(jìn)行研發(fā)，必然會(huì)去開拓國(guó)際市場(chǎng)?！眮喪⑨t(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊告訴記者，中國(guó)原創(chuàng)新藥走國(guó)際化之路，一方面能解決全球患者無(wú)藥可醫(yī)的臨床需求；另一方面如果成功了，能獲得更廣闊的商業(yè)回報(bào)空間。

　　記者了解到，跨國(guó)藥企默沙東抗癌藥K藥2014年上市后，銷售額每年持續(xù)增長(zhǎng)，2021年全球銷售達(dá)到172億美元。

　　美國(guó)獲批上市享有較高的定價(jià)優(yōu)勢(shì)，更有利于在全球的推廣。據(jù)楊大俊介紹，一般而言，創(chuàng)新藥在第一上市國(guó)的價(jià)格決定了其在全球市場(chǎng)推廣的價(jià)格。美國(guó)已形成比較健全的創(chuàng)新藥定價(jià)體系，定價(jià)相對(duì)科學(xué)。

　　傳奇生物西達(dá)基奧侖賽是我國(guó)近年來(lái)第二個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的生物創(chuàng)新藥。西達(dá)基奧侖賽用于治療復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤成人患者。多發(fā)性骨髓瘤被認(rèn)為是“不可治愈的惡性腫瘤”，其發(fā)病率已超過(guò)了急性白血病。傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎說(shuō)，西達(dá)基奧侖賽比美國(guó)已上市同類產(chǎn)品療效還好，比美國(guó)同類藥品價(jià)格高。

　　新興市場(chǎng)國(guó)家有望成為突破口

　　但多數(shù)中國(guó)創(chuàng)新藥企“闖關(guān)”FDA都未能如愿以償，從去年年底萬(wàn)春藥業(yè)被否，到今年信達(dá)生物、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥被駁回……據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來(lái)至今僅有兩個(gè)生物創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市。

　　“出?！庇袥]有捷徑？黃穎認(rèn)為，沒有彎道超車的路徑，西達(dá)基奧侖賽能被FDA獲批上市的關(guān)鍵在于藥品有“競(jìng)爭(zhēng)力”，即藥品臨床價(jià)值，能解決全球患者急需的臨床需求。我國(guó)著名專家、上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)指出，藥物能真正滿足一些未被滿足的治療需求，或者在療效上或者安全性上領(lǐng)先，“FDA沒有理由不批準(zhǔn)”。

　　除了具有臨床價(jià)值外，人才和資金也是很重要。5月24日FDA批準(zhǔn)了治療銀屑病藥品Tapinarof上市，該藥是2019年5月在我國(guó)率先獲批上市。發(fā)明人陳庚輝博士團(tuán)隊(duì)之前將海外開發(fā)權(quán)轉(zhuǎn)讓。陳庚輝認(rèn)為國(guó)際化需要人才團(tuán)隊(duì)包括懂全球醫(yī)藥商業(yè)化的合作伙伴。據(jù)恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士介紹，恒瑞去年海外研發(fā)支出12.36億元，還自建了海外團(tuán)隊(duì)。

　　“我們也不要把眼光只盯著美歐日市場(chǎng)?！粠б宦贰瘒?guó)家等新興市場(chǎng)國(guó)家具有廣大的醫(yī)藥市場(chǎng)潛力和未滿足的臨床需求，中國(guó)創(chuàng)新藥在這些國(guó)家能獲取一席之地。”楊大俊說(shuō)。非洲是發(fā)展中國(guó)家最密集的大陸，工業(yè)化剛起步，人口紅利巨大。非洲醫(yī)藥管理局特使西迪貝表示，非洲制藥行業(yè)由2012年190億美元增長(zhǎng)至2022年的660億美元，成為世界上增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。

　　近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新藥企“出海”新興市場(chǎng)國(guó)家的政策相繼出臺(tái)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　萬(wàn)江認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥質(zhì)量好、價(jià)格適合，藥企服務(wù)好，更適合發(fā)展中國(guó)家患者需求。據(jù)介紹，國(guó)內(nèi)多家藥企自主研發(fā)的抗癌藥PD-1價(jià)格只有外企原研藥的十分之一，發(fā)展中國(guó)家完全可以承受。業(yè)內(nèi)人士建議，加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品“走出去”，進(jìn)一步釋放國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)能。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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