國家發(fā)改委日前發(fā)布《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計(jì)劃（2018-2020年）》和《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》。根據(jù)行動方案，在高端新藥關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面，我國要在3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10個以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊實(shí)現(xiàn)零的突破。
推動高端藥品產(chǎn)業(yè)化
高端藥尤其是創(chuàng)新藥一直是我國的短板。前沿生物副總裁王勇告訴記者：“生死關(guān)頭的一些用藥，我國目前主要靠進(jìn)口，價格十分昂貴。”
“三年行動計(jì)劃”明確提出，要推動高端藥品產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用。針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域，推動靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化；推動2015年以來已獲新藥證書或已申報新藥生產(chǎn)的化學(xué)藥1-2類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥1-6類新藥（含民族藥）及新經(jīng)典名方產(chǎn)品、國內(nèi)首家上市的生物藥產(chǎn)業(yè)化；鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化；根據(jù)歐美市場藥品注冊和生產(chǎn)要求，建設(shè)新藥、重大仿制藥國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地。通過行動方案的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)10個以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊實(shí)現(xiàn)零的突破。
CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心）近日公布的第25批優(yōu)先審評名單中，有20個品種總計(jì)44個受理號入選本次擬進(jìn)入的優(yōu)先審評名單，其中包括多個重磅創(chuàng)新品種。南京傳奇的CAR-T細(xì)胞治療制劑申報臨床、施貴寶的PD-1單抗產(chǎn)品報產(chǎn)、安科生物的生長激素水針報產(chǎn)、恒瑞醫(yī)藥的阿齊沙坦報產(chǎn)以及華海藥業(yè)的4個重要仿制藥品種海外轉(zhuǎn)國內(nèi)申報入選。
CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）也于日前公布了已受理的仿制藥一致性評價品種信息及進(jìn)展。2018年元旦后，第一批通過一致性評價品種有望發(fā)布，約有87個產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價認(rèn)證。
數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，中國醫(yī)藥工業(yè)收入已達(dá)28062億元，2010年至2016年復(fù)合增速達(dá)18.4%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，正從仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國崛起。業(yè)內(nèi)人士表示，在鼓勵創(chuàng)新的制度變革下，中國已在多個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新，與國際差距逐漸縮小。未來10至20年，創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來最大的發(fā)展機(jī)會，中國必將產(chǎn)生數(shù)個超千億美元市值的制藥巨頭、數(shù)十個市值過千億元人民幣的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。
培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)
與高端藥品一樣，我國高端醫(yī)療器械也主要依賴進(jìn)口。基于此，“三年行動計(jì)劃”指出，要加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)10個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)國內(nèi)空白；10個以上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實(shí)現(xiàn)升級換代，質(zhì)量性能顯著提升，銷量進(jìn)入同類產(chǎn)品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超20億元的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)到10家以上。
根據(jù)計(jì)劃，影像設(shè)備領(lǐng)域，鼓勵國內(nèi)空白的PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。治療設(shè)備領(lǐng)域，鼓勵國內(nèi)空白的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，鼓勵國內(nèi)空白的全實(shí)驗(yàn)室自動化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。植入介入產(chǎn)品領(lǐng)域，推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器、腎動脈射頻消融導(dǎo)管、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、運(yùn)動醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)等創(chuàng)新植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
目前全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品大量上市銷售的人工耳蝸制造商僅有4家，杭州諾爾康為其中之一。公司董事長李方平表示，公司產(chǎn)品自2011年國內(nèi)上市后，打破了國外廠家的壟斷，使得國外進(jìn)口的人工耳蝸在國內(nèi)的零售均價由以前的25萬元下降到15萬元。公司目前發(fā)展瓶頸在于資金短缺，投入不足，如能借助政策東風(fēng)，早日上市募集資金，可以生產(chǎn)出更多的人工耳蝸。
借助近幾年國內(nèi)政策對于本土醫(yī)械企業(yè)支持力度的增大，及國內(nèi)醫(yī)療器械公司研發(fā)投入的加大，國內(nèi)部分產(chǎn)品已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，且國內(nèi)醫(yī)療器械公司也通過并購快速獲得核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。比如，萬東醫(yī)療12月8日公告，擬以2.48億歐元收購意大利百勝醫(yī)療集團(tuán)，彌補(bǔ)公司在超聲設(shè)備領(lǐng)域的空白，完善公司的醫(yī)療影像設(shè)備產(chǎn)品線。此外，迪瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、潤達(dá)醫(yī)療及港股公司新世紀(jì)醫(yī)療等醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市公司，通過并購增厚了業(yè)績，豐富了產(chǎn)品鏈。（張雪 劉向紅）
轉(zhuǎn)自：上海證券報
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