國家藥監(jiān)局加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號 （醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函》。

　　國家藥監(jiān)局指出，國家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項指導原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。

　　近年來，國家藥監(jiān)局不斷強化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （以下簡稱器審中心）也不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實施審評質(zhì)量管理規(guī)范，強化審評質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評質(zhì)量。

　　國家藥監(jiān)局表示，目前全國已有21個省、市、自治區(qū)可以全部實現(xiàn)注冊電子申報和線上審評審批，基本不用提交紙質(zhì)材料，其余各省也在推進第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊的指導，扎實推進第二類審評實訓基地建設(shè)，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，國家藥監(jiān)局會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審查的監(jiān)督指導工作，推動二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程不斷完善，提升審評質(zhì)量。

　　根據(jù)2021年國務(wù)院發(fā)布的新修訂 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、X線拍片機、顯微鏡、生化儀等。

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報

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