免疫細(xì)胞療法依舊受捧 中國市場(chǎng)邁出監(jiān)管“嬰兒步”

　　中國叫停多時(shí)的免疫細(xì)胞療法，在北冰洋的彼岸異常火熱。

　　3月25日，挪威奧斯陸癌癥中心向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者提供的數(shù)據(jù)顯示，該中心已投資約10億挪威克朗打造生態(tài)集群，納入會(huì)員單位數(shù)量由去年的74家增加到85家，IBM Watson、GE Health等企業(yè)即將入駐。

　　奧斯陸癌癥中心總經(jīng)理Bj rn Klem告訴記者：“在挪威也有很多免疫細(xì)胞治療公司，我們中心的癌癥研究所已經(jīng)花費(fèi)30年在發(fā)展免疫療法。這一療法對(duì)于癌癥晚期的患者治療效果比較好，因?yàn)檫@些患者往往對(duì)其它放療、化療治療效果是無效的，用了免疫細(xì)胞療法之后，或許可以延長三年、五年甚至七年的壽命。”

　　在中國，青年魏則西之死使得國家衛(wèi)計(jì)委緊急叫停免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用，以此為主營業(yè)務(wù)的公司面臨營收滑坡、估值腰斬的壓力。去年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，但何時(shí)能啟動(dòng)該領(lǐng)域?qū)徳u(píng)注冊(cè)，企業(yè)、資本皆翹首以盼。

　　集群模式突圍研發(fā)壁壘

　　奧斯陸癌癥中心坐落于奧斯陸西部近郊，擁有自己的研發(fā)和創(chuàng)新中心，最古老的一棟研發(fā)大樓建于1932年。目前，該中心與四家醫(yī)院達(dá)成合作，分別為Aker、奧斯陸醫(yī)院、卑爾根醫(yī)院以及斯塔萬格醫(yī)院。三年之內(nèi)，該中心打算新建辦公樓，新建辦公區(qū)域?qū)⑦_(dá)到8000平方米。

　　Bj rn Klem指出：“挪威很幸運(yùn)的是有很多石油資源，但石油終有一天會(huì)采完，所以挪威正在推動(dòng)創(chuàng)新尤其是生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新。很多北歐國家在這方面都有一些成就，但挪威的醫(yī)療系統(tǒng)很綜合，每個(gè)挪威人都有從出生到死亡的ID，可以研究整個(gè)生老病死的規(guī)律。”

　　癌癥一直是困擾人類的巨大難題。隨著手術(shù)治療、化療、放療等治療方式的出現(xiàn)，癌癥患者的生存率已經(jīng)有了很大的改善，但這些療法對(duì)癌癥患者的治愈率依舊不高。

　　生物技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展，使得生物治療成為癌癥治療領(lǐng)域的第四大療法。據(jù)了解，生物治療包括多種模式，如免疫治療(細(xì)胞、細(xì)胞因子、抗體和疫苗等)、基因治療、調(diào)節(jié)血管生成治療、小分子靶向藥物等。其中，免疫細(xì)胞療法自誕生之日便備受關(guān)注，CAR-T療法無疑已成為研究機(jī)構(gòu)和制藥公司爭(zhēng)相“追捧”的明星。

　　在應(yīng)用層面，這一療法對(duì)不同癌癥的治愈率不同。Bj rn Klem向記者坦言：“肺癌、皮膚癌現(xiàn)在還無法治愈，能活過五年期存活率的只有20%，乳腺癌的治愈率就達(dá)到了80%。免疫細(xì)胞治療會(huì)把五年的存活率拉升，慢慢把癌癥變成慢性病，可以跟癌細(xì)胞共生。雖然最后依舊會(huì)死于癌癥，但患者存活期會(huì)更長。”

　　奧斯陸癌癥中心的誕生，正是為了攻克這一新技術(shù)的研發(fā)壁壘。記者了解到，該中心最大的特點(diǎn)是把所有研究癌癥治療的企業(yè)都聚集到一起，實(shí)現(xiàn)集群協(xié)作管理。

　　在管理方面，其采用三級(jí)會(huì)員系統(tǒng)，會(huì)員費(fèi)用根據(jù)會(huì)員規(guī)模大小而不同：對(duì)于剛起步的創(chuàng)業(yè)性會(huì)員，為2萬挪威克朗；對(duì)于成熟的公司會(huì)員，則為7萬挪威克朗。

　　“會(huì)員企業(yè)的選擇標(biāo)準(zhǔn)首先要跟癌癥相關(guān)，對(duì)于一些創(chuàng)業(yè)公司，我們會(huì)幫助他們成長，提供資金、生物數(shù)據(jù)等支持。在發(fā)展過程中如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上面缺了什么環(huán)節(jié)，我們會(huì)再去補(bǔ)齊。” Bj rn Klem告訴記者：“采用集群模式目的就是把癌癥相關(guān)的公司聚集到一起，雖然企業(yè)之間會(huì)有點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)，但研發(fā)效率很高。”

　　中國市場(chǎng)有待開放

　　不同于海外市場(chǎng)的火爆，2016年青年魏則西的死亡，給了中國免疫細(xì)胞治療當(dāng)頭一棒。

　　高特佳投資集團(tuán)執(zhí)行合伙人王海蛟直言：“去年叫停之后很多標(biāo)的要么融不到資，要么放棄融資，即便融資成功也是估值大幅度下調(diào)。而專門做免疫細(xì)胞治療的企業(yè)營收直接降為零，只能轉(zhuǎn)型做檢測(cè)服務(wù)或其他業(yè)務(wù)。”

　　近幾年，A股涌現(xiàn)了眾多擁有免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市公司，其中不少是通過參股、收購等方式切入這一領(lǐng)域。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前具有免疫細(xì)胞概念的A股上市公司近20家，新三板有7家。

　　去年國家衛(wèi)計(jì)委叫停免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用之后，以此為主營業(yè)務(wù)的公司收入大幅下滑，紛紛探索其他收入來源，以細(xì)胞存儲(chǔ)、醫(yī)美為主流選擇。

　　“過去免疫細(xì)胞治療亂象比較嚴(yán)重，很多公司具有營銷能力，但技術(shù)不是自己開發(fā)的，在管理、質(zhì)控等方面比較混亂?，F(xiàn)在有核心技術(shù)的企業(yè)需要打破政策壁壘，其他沒有核心技術(shù)的企業(yè)會(huì)加速淘汰。”王海蛟說道。

　　在剛剛結(jié)束的全國兩會(huì)上，免疫細(xì)胞療法成為代表委員熱議的話題，宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任凌鋒、三胞集團(tuán)董事長袁亞非等紛紛表示魏則西事件不應(yīng)成為細(xì)胞免疫療法的終止符。

　　在政策層面，免疫細(xì)胞療法開始迎來破冰。去年年底，《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)正式出臺(tái)，長城證券研究認(rèn)為，此次征求意見稿為免疫細(xì)胞治療行業(yè)的一劑強(qiáng)心針。“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃也提出，要發(fā)展干細(xì)胞、嵌合抗原受體T 細(xì)胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產(chǎn)品。

　　“投資人對(duì)這類標(biāo)的還是有興趣的，生物治療對(duì)癌癥治療是比較有效的解決方案，但現(xiàn)在比較冷靜，更多聚焦技術(shù)等。”王海蛟告訴記者：“市場(chǎng)進(jìn)一步放開還是需要技術(shù)和研究的支撐，看是否有細(xì)胞治療的藥物能夠率先通過審評(píng)并且投入市場(chǎng)。第一個(gè)藥物或者技術(shù)肯定會(huì)比較坎坷，審評(píng)可能要調(diào)整，監(jiān)管也要配套。”

　　在挪威，免疫細(xì)胞療法也是一大投資熱點(diǎn)。挪威Staur資產(chǎn)管理公司首席執(zhí)行官Chris Rynning 告訴記者：“癌癥治療目前是挪威醫(yī)療較為熱門的領(lǐng)域，另外就是糖尿病。這些新技術(shù)的效果都挺好，但是價(jià)格都很貴。”

　　“癌癥患者在治療方面可以更加冒險(xiǎn)一點(diǎn)。挪威很重要的一點(diǎn)是，癌癥患者必須要有知情權(quán)和選擇權(quán)，要自愿的選擇治療方式，可以保守治療，也可以冒險(xiǎn)。” Bj rn Klem向記者透露：“挪威這一市場(chǎng)是開放的，但面臨的問題是，很多患者希望免疫療法和藥物的審批可以快一點(diǎn)，但挪威是個(gè)福利國家，這些療法和藥物的治療費(fèi)用都比較高，政府可能還拿不出那么多錢來支付這部分費(fèi)用。”

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