中國擬縮短進(jìn)口藥上市時間 兩類藥成引入重點(diǎn)

　　3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：

　　一，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

　　二，對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　三，對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　四，對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　按照原《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求，申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可。而申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的進(jìn)口化學(xué)藥品(含港、澳、臺)，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

　　據(jù)澎湃新聞3月20日消息，有行業(yè)人士表示，過去進(jìn)口藥物進(jìn)入中國市場平均審評時間需要3-4年。相比之下，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對藥物的標(biāo)準(zhǔn)審評時間為10個月，而通過優(yōu)先審評的新藥上市時間只要6個月。

　　高特佳醫(yī)療投資集團(tuán)業(yè)務(wù)合伙人王曙光表示，《征求意見稿》如能實(shí)施，短期看，將有效縮短進(jìn)口藥品的上市時間，直接有利于中國患者；從長遠(yuǎn)角度來看，將推動我國臨床藥物、制藥工業(yè)、生物醫(yī)藥科學(xué)的整體進(jìn)步。

　　“從征求意見稿看，國家是下了很大決心的。”王曙光認(rèn)為，“新政實(shí)施以后，可以推動我國新藥評價體系快速進(jìn)步，并使得中國的制藥企業(yè)向國際水平看齊。”

　　王曙光進(jìn)一步解釋，由于各方面原因，國家藥監(jiān)部門過去對于進(jìn)口藥的注冊上市持謹(jǐn)慎態(tài)度。如目前規(guī)定：在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)。而按照征求意見稿的規(guī)定，大量的國外創(chuàng)新藥物可以進(jìn)入中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，大幅度縮短了等待時間；同時進(jìn)口新藥上市申請不必等國外批準(zhǔn)后才能在國內(nèi)遞交。

　　“整體看，此次征求意見稿是在實(shí)事求是的基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)調(diào)整。盡管是在合理以內(nèi)，但幅度之大還是有些出乎預(yù)料的。也反映了國家藥監(jiān)部門對新藥發(fā)展支持決心和技術(shù)自信。過去很多新藥拿過來我們不敢評、甚至不會評。該征求意見稿的實(shí)施將對國家藥監(jiān)部門尤其是新藥品審部門的技術(shù)水平提出高要求，具體實(shí)施需要能和美國FDA對標(biāo)。”王曙光說道。

　　《征求意見稿》將向公眾公開征求意見，至2017年4月20日。

　　據(jù)央廣網(wǎng)《中國之聲》報(bào)道，食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾坦言，國內(nèi)審批人員不足，客觀上限制了進(jìn)口藥上市的速度。“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們?nèi)ツ晖ㄟ^努力，去年年底增加到了600人，應(yīng)該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現(xiàn)在通過優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達(dá)到22000件，但去年年底降低到8000件。”

　　近兩年，國家食藥監(jiān)總局在加快藥品上市方面已經(jīng)做了不少制度性嘗試。目前，藥品上市許可持有人制度已在10個省市試點(diǎn)。在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立。這意味著藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)可以獨(dú)立申請藥品上市。此前不少海外藥企便通過在中國設(shè)立研發(fā)中心的方式加快藥品審批上市。

　　有著多年藥物研發(fā)經(jīng)歷的王曙光，一直密切關(guān)注對國內(nèi)新藥發(fā)展?fàn)顩r。他注意到，近5年來，國家新藥審評水平有了顯著的進(jìn)步，從以行政程序化為主導(dǎo)轉(zhuǎn)向了以科學(xué)論證為導(dǎo)向的審評。

　　而另一方面，中國作為一個仿制藥大國，海外進(jìn)口新藥加快入市，勢必會對國內(nèi)的制藥企業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響。

　　王曙光表示，這將有利于國內(nèi)制藥企業(yè)整體結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，促進(jìn)制藥企業(yè)整合并購，將扭轉(zhuǎn)目前國內(nèi)藥物研發(fā)臨床數(shù)據(jù)弄虛作假的不正之風(fēng)，也將改變仿制藥市場以渠道為王、而忽略藥效的畸形發(fā)展態(tài)勢，“加速進(jìn)口藥在國內(nèi)上市是非常好的淘汰機(jī)制，可以說在未來會有很多藥企會死掉，這也是制藥大國轉(zhuǎn)向制藥強(qiáng)國的必然趨勢”。

　　進(jìn)口藥加速上市的政策一旦落地，什么樣的進(jìn)口藥品將首批搭上新政的快車，也是人們頗為關(guān)注的問題。

　　王曙光表示，有兩大類藥會成為重點(diǎn)引入的對象：一是國內(nèi)急需的特藥，譬如抗腫瘤藥物、代謝類藥物、抗體藥物等；另一種則是國內(nèi)研發(fā)水平與國際差距較大的藥物，包括精神類藥物、高端制劑等。

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