第三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2月23日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。

　　作為應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，確保產(chǎn)品盡快上市，投入使用。

　　國家藥監(jiān)局表示，目前，已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障，進(jìn)一步滿足救治需求的同時，也降低了醫(yī)療費用支出。后續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門將持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保證患者用械安全。

　　資料顯示，ECMO，體外膜肺氧合，也被稱作人工心肺機(jī)。

　　2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

　　1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。（記者孫紅麗）

　　轉(zhuǎn)自：人民網(wǎng)

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