仿制藥將迎清理 引發(fā)行業(yè)關(guān)注

　　近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》引發(fā)行業(yè)關(guān)注，其表示：自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　實(shí)際上，早在2018年，國(guó)家藥監(jiān)局在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》中就已明確這一規(guī)則。在業(yè)界觀點(diǎn)看來(lái)，此次發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》是從審評(píng)流程上進(jìn)行了敲定，并在文件中將之前的“不予再注冊(cè)”改為“不再受理申請(qǐng)”。

　　對(duì)此，有行業(yè)觀察人士認(rèn)為：此次意見(jiàn)稿主要針對(duì)有批文但未過(guò)評(píng)或沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的仿制藥，目的就是清退大量陳舊批文。在現(xiàn)行制度下，未過(guò)評(píng)仿制藥一般會(huì)被撤網(wǎng)。

　　據(jù)了解，此次意見(jiàn)稿保持了之前審批上的靈活度：針對(duì)臨床必需、市場(chǎng)短缺品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)延期評(píng)價(jià)；境外生產(chǎn)藥品可向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提出延期申請(qǐng)；此外，其還要求企業(yè)承諾：補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的藥品，其在國(guó)內(nèi)外上市的該產(chǎn)品均采用同一生產(chǎn)線，且原輔材料的來(lái)源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等都要保持一致。（全媒體記者 涂端玉）

　　轉(zhuǎn)自：廣州日?qǐng)?bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀