仿制藥將迎清理 引發(fā)行業(yè)關(guān)注

　　近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》引發(fā)行業(yè)關(guān)注，其表示：自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　實(shí)際上，早在2018年，國(guó)家藥監(jiān)局在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》中就已明確這一規(guī)則。在業(yè)界觀點(diǎn)看來(lái)，此次發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》是從審評(píng)流程上進(jìn)行了敲定，并在文件中將之前的“不予再注冊(cè)”改為“不再受理申請(qǐng)”。

　　對(duì)此，有行業(yè)觀察人士認(rèn)為：此次意見稿主要針對(duì)有批文但未過(guò)評(píng)或沒有實(shí)際生產(chǎn)的仿制藥，目的就是清退大量陳舊批文。在現(xiàn)行制度下，未過(guò)評(píng)仿制藥一般會(huì)被撤網(wǎng)。

　　據(jù)了解，此次意見稿保持了之前審批上的靈活度：針對(duì)臨床必需、市場(chǎng)短缺品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)延期評(píng)價(jià)；境外生產(chǎn)藥品可向國(guó)家藥監(jiān)部門提出延期申請(qǐng)；此外，其還要求企業(yè)承諾：補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的藥品，其在國(guó)內(nèi)外上市的該產(chǎn)品均采用同一生產(chǎn)線，且原輔材料的來(lái)源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等都要保持一致。（全媒體記者 涂端玉）

　　轉(zhuǎn)自：廣州日?qǐng)?bào)

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