開放進口藥管理是否在倒逼藥企創(chuàng)新？

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布征求《CFDA關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》(下簡稱“征求意見稿”)意見的通知。消息甫一傳出，就在海內(nèi)外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創(chuàng)新的機遇？

　　進口藥品注冊管理可能調(diào)整

　　根據(jù)征求意見稿，CFDA將對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整：

　　(一)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

　　(二)對在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應(yīng)當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　(三)對于申請進口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　(四)對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進進口。

　　方便患者且激勵創(chuàng)新

　　無論是國內(nèi)藥企代表，還是海外醫(yī)藥公司人士，對于CFDA關(guān)于進口藥注冊管理可能發(fā)生的變化，均給予了較為積極的評價：調(diào)整的大方向是對的。

　　首先，對于患者來說，方便及時地用上新藥變得容易。“這對于患者及時用藥來說，絕對是個好消息。” 3月26日，參加“未來論壇”的北京生命科學(xué)研究所所長、百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東在接受專訪時說，“很多新型藥物以前在國外批準以后，一般要到3—5年才能在中國被批準。”征求意見稿的這些變化意味著中國患者使用海外新型藥物的時間將大大縮短，而不必托人或跑到香港、美國等地代購海外新型藥物。

　　其次，從長期來看，開放進口藥注冊管理對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是一個激勵。王曉東說，中國藥企的競爭水平和對新藥的開發(fā)水平目前還比較低，無論是從之前的仿制藥相互競爭，還是到現(xiàn)在所謂的新藥競爭，都不是真正的新藥競爭。

　　創(chuàng)新藥主要分兩種：一種是全新的創(chuàng)新藥，也就是所謂的“first-in-class”，即做出來之前，全球沒有這種藥；還有一種是所謂的“me-too”或“me-better”，即別人已經(jīng)做了某種藥物，自己在其基礎(chǔ)上對藥物的結(jié)構(gòu)“做一個小小的改動”，生產(chǎn)出作用同等或更好的藥物。

　　“全新的創(chuàng)新藥風險高，失敗幾率更大”，王曉東說，目前國內(nèi)具有做全新創(chuàng)新藥能力的企業(yè)并不多，大多數(shù)創(chuàng)新藥集中在跟蹤海外藥企的研發(fā)，利用海外新藥較晚進入中國的時間差做同等藥或更好的藥。

　　王曉東認為，在新的法規(guī)下，海外新型藥物很可能會大量涌入中國，做同等藥已經(jīng)沒有生存空間，或生存空間被大大壓縮。“從這點來講，對做真正創(chuàng)新的藥，至少是個動力。”

　　再次，對進口藥早期的臨床研究開放，將對中國臨床試驗研究起到一定的推動作用。臨床開發(fā)外包服務(wù)(CRO)公司方恩醫(yī)藥董事長張丹說：“會促使更多的企業(yè)將中國放進國際多中心臨床試驗，對我們做臨床CRO可能是一種利好，因為做臨床研究，尤其是早期臨床的可能性增加了。”

　　前葛蘭素史克中國藥物發(fā)展部副總裁王敏博士指出，中國之前在進口藥物上并沒有實現(xiàn)真正的早期開放，跨國藥企國際多中心的臨床實驗即使包括中國，在進入中國市場前也要重新申請免做臨床試驗，而且只有到了全球II期或者III期的時候才能在中國做臨床試驗。“這樣中國就沒有辦法參與到早期的藥物臨床研究，從醫(yī)生到研發(fā)的各個方面都沒有得到發(fā)展。”王敏說，“現(xiàn)在等于是中國自己做創(chuàng)新的時代，雖然很興奮但同時也面臨很大的挑戰(zhàn)，尤其是在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究方面能力還有待提高。”

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