國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械走出國(guó)門(mén)當(dāng)自強(qiáng) 提升產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵

　　在近日舉辦的第77屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）上，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司推出“史上最強(qiáng)PET-CT”，號(hào)稱(chēng)為世界首臺(tái)全景動(dòng)態(tài)掃描PET-CT，將掃描速度從傳統(tǒng)20分鐘縮短至15~30秒，這一分子影像領(lǐng)域的重大突破在業(yè)界引起強(qiáng)烈反響。據(jù)悉，該產(chǎn)品由上海聯(lián)影與美國(guó)分子影像科研團(tuán)隊(duì)“探索者”聯(lián)盟共同打造，計(jì)劃于明年年底在中美同步上市。

 

　　“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)走向國(guó)際化是行業(yè)未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)，企業(yè)唯有加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升質(zhì)量管理水平，全面提升自身素質(zhì)，才能以最好的姿態(tài)迎接我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)大潮中新一輪的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，在國(guó)際化道路上走得更快、更遠(yuǎn)。”上海聯(lián)影質(zhì)量管理與法規(guī)事務(wù)部副總裁汪淑梅如是說(shuō)。

 

 

　　上海逸思醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學(xué)家聶紅林表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在全球中、高端醫(yī)療器械市場(chǎng)中所占的比重非常低，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家品牌一直以來(lái)占據(jù)了全球醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場(chǎng)的大量份額。當(dāng)前，我國(guó)出口的醫(yī)療器械高端產(chǎn)品相對(duì)較少，中國(guó)高端醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)大有潛力可挖。

 

　　“我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的腳步一直沒(méi)有停，尤其在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，已經(jīng)有相當(dāng)多的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。近年來(lái)個(gè)別國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械也開(kāi)始進(jìn)行國(guó)際化嘗試，但是各種問(wèn)題隨之出現(xiàn)，首先就是在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題上遇到很大阻力。”聶紅林說(shuō)。

 

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司質(zhì)量中心總經(jīng)理陳剛也表示，我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)一直以來(lái)以仿制為主，缺乏自主研發(fā)意識(shí)，也缺少自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；個(gè)別企業(yè)甚至沒(méi)有自己的品牌，只能給國(guó)際知名企業(yè)做代工，利潤(rùn)大部分被知名企業(yè)所占據(jù)。

 

　　“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)是企業(yè)在國(guó)際化進(jìn)程中非常重要的一步。”聶紅林表示，在國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)如果沒(méi)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。沒(méi)有建立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，企業(yè)的專(zhuān)有技術(shù)就得不到專(zhuān)利保護(hù)。一旦造成專(zhuān)有技術(shù)的擴(kuò)散，技術(shù)方案被其他企業(yè)抄襲，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)將不復(fù)存在。另外，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)也能有效避免與國(guó)際大型醫(yī)療器械企業(yè)之間的專(zhuān)利沖突。因?yàn)樵趪?guó)際市場(chǎng)上，企業(yè)一旦出現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛，面臨的將是高額的訴訟費(fèi)用和侵權(quán)賠償費(fèi)用，甚至?xí)或?qū)逐出特定的國(guó)際市場(chǎng)，這不利于我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的目標(biāo)。

 

　　“國(guó)產(chǎn)企業(yè)想要國(guó)際化，最重要的還是要打造自己的品牌，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的基石。”聶紅林說(shuō)。

 

 

　　在國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程中，除了創(chuàng)新研發(fā)和擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在質(zhì)量管控、采取適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)模式、對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的研究等方面也需要全面完善與規(guī)劃。

 

　　“產(chǎn)品擁有好的技術(shù)后，還要有好的質(zhì)量。在國(guó)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈的環(huán)境下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)若沒(méi)有真正優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，將很難在國(guó)際市場(chǎng)上生存。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司集團(tuán)品質(zhì)副總裁李勇說(shuō)。

 

　　李勇表示，一直以來(lái)，由于我國(guó)對(duì)外出口的醫(yī)療器械多為中低端產(chǎn)品，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。而一旦高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品要走向國(guó)際市場(chǎng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量將成為重中之重。

 

　　歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的要求較高，一旦遇到因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致患者受到傷害的情況，法律對(duì)企業(yè)的懲罰將非常嚴(yán)厲。在歐美國(guó)家一旦上市醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，其產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用一般都是以“億美元”為單位計(jì)算。國(guó)產(chǎn)品牌如果在進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)之前，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有打造完美是很危險(xiǎn)的，一旦遇到事故，將導(dǎo)致整個(gè)企業(yè)陷入困局，甚至破產(chǎn)。

 

　　聶紅林也表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何獲得相應(yīng)的品牌影響力和利潤(rùn)水平，是順利打入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵問(wèn)題。當(dāng)前很多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)性能都較低的情況下進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，這樣的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中勢(shì)必處于相對(duì)弱勢(shì)。如果企業(yè)想通過(guò)降低價(jià)格的手段提高競(jìng)爭(zhēng)力，就會(huì)造成利潤(rùn)過(guò)低的局面。利潤(rùn)過(guò)低又反過(guò)來(lái)導(dǎo)致企業(yè)再投資能力不足，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)化和技術(shù)創(chuàng)新缺乏資金支持，最終導(dǎo)致產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)低下，直至被國(guó)際市場(chǎng)淘汰。這種低價(jià)策略導(dǎo)致的惡性循環(huán)對(duì)企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展是非常不利的。

 

　　“實(shí)現(xiàn)國(guó)際化時(shí)，必須要有足夠的利潤(rùn)來(lái)支持技術(shù)創(chuàng)新和品質(zhì)優(yōu)化，確保產(chǎn)品的高品質(zhì)，否則在國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中是非常危險(xiǎn)的。”聶紅林說(shuō)道。

 

　　對(duì)于如何改變“中國(guó)制造”在國(guó)際市場(chǎng)利潤(rùn)過(guò)低的問(wèn)題，聶紅林表示，高價(jià)格是和高性能、高品質(zhì)相掛鉤的。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全面提升產(chǎn)品品質(zhì)，凸顯產(chǎn)品在臨床中的價(jià)值，讓優(yōu)秀的產(chǎn)品得到醫(yī)學(xué)專(zhuān)家群體的認(rèn)可。同時(shí)品牌推廣也是不可忽視的一部分，醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過(guò)學(xué)術(shù)活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)品牌推廣，企業(yè)需要制訂成熟且專(zhuān)業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)學(xué)術(shù)支持與推廣行動(dòng)方案，在國(guó)際市場(chǎng)快速打造影響力。

 

　　此外，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐美等高端市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)的要求及保險(xiǎn)制度等都與國(guó)內(nèi)有所不同。對(duì)此，陳剛表示：“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)走向國(guó)際化，還需提前做好功課，邀請(qǐng)熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)政策及相關(guān)問(wèn)題的專(zhuān)業(yè)人員參與進(jìn)來(lái)。”（本報(bào)實(shí)習(xí)記者苗晨）