國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)嘗試走出國(guó)門 這3家各顯神通2

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑出口從2012年開始快速增長(zhǎng)。2012年至2015年，制劑出口增幅始終高于醫(yī)藥出口整體增幅。2016年我國(guó)化學(xué)藥制劑出口31.9億美元，歐盟、美國(guó)、日本三大規(guī)范市場(chǎng)出口額分別實(shí)現(xiàn)4.36億美元，2.95億美元和0.65億美元。

 

 

　　美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)擁有更廣闊的市場(chǎng)空間，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，一方面走出去可以尋找更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，另一方面，在現(xiàn)有政策下，企業(yè)可以通過國(guó)際平臺(tái)提升在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造《2017上半年FDA批準(zhǔn)藥品全方位解讀》一文的統(tǒng)計(jì)，2017年上半年已有8家大陸企業(yè)的13個(gè)ANDA品種獲批。除美國(guó)外，還有眾多的國(guó)內(nèi)企業(yè)開始在歐盟市場(chǎng)進(jìn)行布局，以實(shí)現(xiàn)制劑銷售的全球化。本文列舉了國(guó)內(nèi)制劑國(guó)際化的3家優(yōu)秀企業(yè)，供大家點(diǎn)評(píng)。

 

 

　　普利制藥：

 

 

　　普利制藥始建于1992年，是國(guó)內(nèi)較早從事國(guó)際仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)。

 

 

　　目前，公司原料藥、凍干粉針劑生產(chǎn)線已通過美國(guó) FDA、歐盟 EMA 及 WHO 相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量 規(guī)范(cGMP、GMP)審計(jì)，小容量注射液生產(chǎn)線已通過歐盟 EMA 的 GMP 審計(jì)。普利制藥招股說明書顯示，公司擁有美國(guó) FDA 化學(xué)藥批文 1 個(gè)，荷蘭化學(xué)藥批文 3 個(gè)，德國(guó)化學(xué)藥批文 1 個(gè)， 法國(guó)化學(xué)藥批文 1 個(gè)，WHO 化學(xué)藥預(yù)認(rèn)證 1 個(gè)。

 

 

　　公司已成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的針劑領(lǐng)域的國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，2008年開始，公司從注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋鈉入手進(jìn)行針劑產(chǎn)品的國(guó)際研發(fā)，2012年注射用阿奇霉素遞交了美國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，2015年10月獲美國(guó)FDA暫時(shí)性批準(zhǔn)。 2012年注射用更昔洛韋鈉遞交了美國(guó)、歐盟、WHO產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并分別于2012年12月、2014年2月、2014年4月、2016年12月獲得WHO預(yù)確認(rèn)通過、荷蘭、德國(guó)以及法國(guó)的產(chǎn)品上市許可；美國(guó)ANDA現(xiàn)場(chǎng)檢查已經(jīng)通過，正等待最后審批。

 

 

　　另外公司注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液于2015年遞交了歐盟產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，左乙拉西坦注射液于2016年11月、2016年12月分別獲得了德國(guó)、荷蘭的產(chǎn)品上市許可，注射用泮托拉唑鈉在2017年3月獲得德國(guó)、荷蘭的藥物上市許可。

 

 

　　東陽光藥：

 

 

　　東陽光藥成立于2002年，包括四個(gè)子公司和生產(chǎn)基地：位于湖北的宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司，宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司，位于廣東的廣東東陽光藥業(yè)有限公司和乳源東陽光藥業(yè)有限公司。到目前為止，東陽光藥所有的生產(chǎn)基地都通過了中國(guó)，美國(guó)和歐盟的GMP認(rèn)證，一批原料藥和制劑都已經(jīng)通過了歐盟和美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

 

 

　　自2010年起，東陽光致力于打造一條有特色的國(guó)際化道路。目前，東陽光已在歐洲獲批11個(gè)產(chǎn)品，等待批準(zhǔn)的有4個(gè)；美國(guó)上市2個(gè)產(chǎn)品，等待批準(zhǔn)的有19個(gè)。其中在美國(guó)上市的克拉霉素片已占據(jù)了25%的市場(chǎng)份額，并且發(fā)展勢(shì)頭良好。目前，東陽光處于美國(guó)專利訴訟期的仿制藥產(chǎn)品有7個(gè)，預(yù)測(cè)到2019年將有2-3個(gè)首仿藥于美國(guó)上市。

 

 

　　美國(guó)著名專利訴訟信息提供商Docket Navigator發(fā)布了2015年美國(guó)專利訴訟白皮書。東陽光藥業(yè)在其統(tǒng)計(jì)的美國(guó)專利訴訟排行榜，在所有行業(yè)中排名21位，制藥行業(yè)排名第10位。

 

 

　　國(guó)藥致君：

 

 

　　國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司前身為深圳市制藥廠，成立于1985年，是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)頭孢產(chǎn)業(yè)鏈上的重要企業(yè)，也是國(guó)藥集團(tuán)一致藥業(yè)股份有限公司下屬的核心工業(yè)企業(yè)。

 

 

　　國(guó)藥致君深圳以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售抗感染類產(chǎn)品為主，擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的、占地4.2萬平方米的現(xiàn)代化醫(yī)藥研發(fā)制造基地，建有粉針劑、口服固體制劑5個(gè)車間20條生產(chǎn)線，頭孢類粉針制劑、頭孢類口服固體制劑均通過歐盟GMP認(rèn)證。

 

 

　　除了以上公司外，國(guó)內(nèi)制劑出海優(yōu)秀企業(yè)還有恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥、海正藥業(yè)、人福醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等，篇幅所限，這里不再詳述。