國內(nèi)終于可以打?qū)m頸癌疫苗了 GSK首個(gè)獲批HPV疫苗正式上市

　　葛蘭素史克(GSK)今日宣布，國內(nèi)首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。日前， 首批進(jìn)口的希瑞適已通過中國相關(guān)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)放行，現(xiàn)正供應(yīng)全國市場，以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預(yù)防宮頸癌的健康需求。提供希瑞適接種的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其它疫苗一樣，是各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

　　2016年7月18日，GSK宣布希瑞適獲CFDA上市批準(zhǔn)，成為我國首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗，此次獲批的HPV為二價(jià)疫苗，“在中國內(nèi)地注冊用于9到25歲女性接種，采用3劑免疫接種程序。”

　　在全球范圍內(nèi)，目前HPV疫苗獲批上市的藥企有默沙東和GSK兩家。2017年5月，默沙東宣布旗下四價(jià)宮頸癌疫苗佳達(dá)修在華獲批，在中國大陸地區(qū)批準(zhǔn)用于20至45歲的女性接種，同將采用三劑免疫接種程序，適用于預(yù)防由16、18型人乳頭瘤病毒(HPV)所致的宮頸癌，宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS).

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)專家喬友林教授表示，“宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發(fā)病例為10萬，死亡病例3萬，其中是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。因此，在開展宮頸癌篩查的同時(shí)，宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。”

　　GSK中國處方藥及疫苗部總經(jīng)理魏廉昇先生表示，“我們很高興地宣布希瑞適現(xiàn)在已經(jīng)供應(yīng)中國市場幫助年輕女性抵御宮頸癌的威脅。我們正在展開包括公眾疾病教育， 成人疫苗接種輔助平臺(tái)，針對接種醫(yī)師的專業(yè)培訓(xùn)等一系列活動(dòng)。”

　　最有可能被消滅的癌癥

　　人乳頭瘤病毒簡稱HPV。研究表明，共有14種HPV類型列為“高風(fēng)險(xiǎn)”，會(huì)導(dǎo)致幾乎所有宮頸癌。其中，HPV11和HPV6與尖銳濕疣關(guān)系較大，兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。

　　GSK獲批的希瑞適，即為針對這兩種病毒類型的HPV疫苗，稱為二價(jià)疫苗。

　　目前全球上市的HPV疫苗分為三類，分別是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。四價(jià)為默沙東生產(chǎn)的能預(yù)防HPV6、11、16、18四型的佳達(dá)修。2014年，默沙東在四價(jià)基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，推出了九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”。

　　HPV主要通過性接觸傳播，所以每個(gè)性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風(fēng)險(xiǎn)。若感染的是高危型HPV，則有可能進(jìn)展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。

　　宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。中國宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi)，平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

　　在疫苗問世前，預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查。而疫苗是消除疾病最有效的方法之一，HPV疫苗的問世使宮頸癌的發(fā)病率大大下降。

　　HPV疫苗接種有年齡限制，各個(gè)國家和機(jī)構(gòu)對適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)為9-45歲；FDA 批準(zhǔn)的年齡是9-26歲。

　　年齡限制并非絕對，關(guān)鍵在于是否有性行為，HPV疫苗對于無性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的幾率大幅上升，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來說年齡越大、效果越差、越不劃算。

　　GSK在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，希瑞適在中國內(nèi)地獲批適應(yīng)癥是適用于9-25歲的女性，同美國一致；在歐盟及香港獲批的適應(yīng)癥為9歲以上的女性。

　　另外，由于HPV疫苗只可用于預(yù)防，對于已經(jīng)感染相關(guān)病毒的患者并無治療效用。

　　二價(jià)HPV已在美國退市

　　默沙東佳達(dá)修在美國獲批上市已經(jīng)十年，而中國內(nèi)地堅(jiān)持本地化的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn)，遲遲未能上市，導(dǎo)致之前許多人選擇去香港、日本、美國或國內(nèi)外資、非法機(jī)構(gòu)進(jìn)行疫苗注射。

　　而這個(gè)中國人等了10年才上市的宮頸癌疫苗，已在美國被退市。

　　2016年10月，GSK宣布希瑞適將退出美國市場，該產(chǎn)品已于8月31日后停止向美國供貨。美國疾病控制預(yù)防中心(CDC)自2016年4月起，只采購9價(jià)HPV疫苗，其兩劑的免疫程序有助于提升接種率。2016年底前，2價(jià)及4價(jià)HPV疫苗已不再供應(yīng)美國市場。

　　GSK方面時(shí)稱：“由于市場需求極其低迷，GSK決定停止向美國市場供應(yīng)HPV疫苗產(chǎn)品希瑞適。但FDA的審批仍然有效，希瑞適目前已通過107個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，供應(yīng)全球136個(gè)國家，針對美國市場的決定不影響對其他市場的供應(yīng)。”

　　事實(shí)上，GSK的市場份額遠(yuǎn)低于對手默沙東。默沙東旗下四價(jià)和九價(jià)疫苗占有90%以上的市場份額。2016上半年希瑞適銷量為4800萬美元，佳達(dá)修同期的銷量達(dá)7.7億美元

　　默沙東公司全球副總裁李正卿此前在佳達(dá)修獲批受訪時(shí)表示，“疫苗不斷升級換代，價(jià)型不斷在擴(kuò)大。從保護(hù)范圍上看，四價(jià)比二價(jià)更廣?，F(xiàn)在美國普遍使用的是默沙東的九價(jià)HPV疫苗，因?yàn)楸Ｗo(hù)HPV高危型別相關(guān)疾病的范圍更廣。但目前四價(jià)疫苗仍在全球一百多個(gè)國家使用，不存在被淘汰的問題。九價(jià)疫苗引入中國已經(jīng)被納入公司計(jì)劃，但現(xiàn)在還尚未進(jìn)入到臨床試驗(yàn)和報(bào)批階段，因?yàn)橐呙绲奶厥庑?，需要?fù)雜的注冊審批過程。”

　　“從全球疫苗市場情況和預(yù)防范圍來說，默沙東的四價(jià)和九價(jià)疫苗范圍更大，在價(jià)格差不多的情況下，很多人可能會(huì)選擇四價(jià)的疫苗。”一位業(yè)內(nèi)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“跟全球趨勢一樣，疫苗在內(nèi)地上市的三到五年后能到一個(gè)峰值，但由于HPV疫苗有年齡建議和限制，存量在消化一段時(shí)間以后會(huì)導(dǎo)致銷售下滑，往后每年則靠增量人群。另外，疫苗在銷售渠道方面一向不甚暢通，HPV疫苗目前只在一二線城市比較容易推廣。”

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