取物成監(jiān)管部門的“靶子” 拖累中藥行業(yè)

　　食藥監(jiān)總局稱，從近期檢查情況來看，仍有一些企業(yè)敢于頂風(fēng)作案，違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。“實(shí)際上中藥提取物是個老生常談的話題，算是中藥行業(yè)重大‘軟肋’，再加上之前的銀杏葉提取物風(fēng)波，估計專項(xiàng)整治將會覆蓋面廣、持續(xù)周期長。”一位行業(yè)觀察人士告訴記者。

　　食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人此前公開點(diǎn)出了中藥提取物拖中藥行業(yè)“后腿”的幾宗罪：部分中成藥企業(yè)不具備提取能力，購買非法提取物生產(chǎn)藥品，質(zhì)量難以保障；相關(guān)管理制度尚不完善、漏洞多多；現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量監(jiān)管體系之外。

　　嚴(yán)厲打擊貼牌生產(chǎn)

　　就在如此嚴(yán)格的“一刀切”政策之下，緊跟著又發(fā)生了銀杏葉提取物風(fēng)波。2015年食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》，發(fā)現(xiàn)有24家藥企存在購買非法銀杏葉提取物的問題，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。

　　隨后食藥監(jiān)總局發(fā)布調(diào)查處理結(jié)果顯示，因生產(chǎn)假藥、劣藥被依法處罰的企業(yè)59家，其中被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的有4家；被處以罰款等行政處罰的有47家，罰沒款總金額1.03億元；無藥品生產(chǎn)資質(zhì)被關(guān)停的企業(yè)有4家。

　　盡管如此，仍有企業(yè)冒險違規(guī)。昨日記者梳理出食藥監(jiān)總局最新通知的四大檢查重點(diǎn)：1、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況；是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為；2、中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況；對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計情況；生產(chǎn)過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為；3、集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；在提取物貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分；4、已備案的企業(yè)、品種是否符合該文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理。

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀