醫(yī)藥企業(yè)迎政策紅利 重磅新藥有望加快上市

　　近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》?！兑庖姟窂母母锱R床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

資料圖：藥品生產(chǎn)（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)）

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在新聞發(fā)布會(huì)上指出：“《意見》是為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要。”

 

　　對(duì)此，一位上市藥企負(fù)責(zé)人表示，《意見》直接鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新研發(fā)，加快藥品器械審評(píng)審批速度等措施將進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。據(jù)悉，多家藥企已逐步加大研發(fā)投入，積極備戰(zhàn)醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的產(chǎn)業(yè)紅利。隨著審評(píng)審批提速，多家藥企的重磅新藥也將加快進(jìn)入公眾視野。

 

 

　　事實(shí)上，自２０１５年國(guó)家啟動(dòng)藥審改革以來，相關(guān)改革制度設(shè)計(jì)及配套政策密集發(fā)布已為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開創(chuàng)新的大門。在政策導(dǎo)向驅(qū)動(dòng)下，產(chǎn)業(yè)資本紛紛將投資目光鎖定創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不惜重金獵取新藥項(xiàng)目及創(chuàng)新藥技術(shù)。一些身懷創(chuàng)新基因的生物醫(yī)藥公司，陸續(xù)斬獲重磅創(chuàng)新藥。

 

　　智飛生物近日宣布，公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的１５價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件，同意該品作為預(yù)防用生物制品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。智飛生物表示，將根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

 

　　同時(shí)，智飛生物還表示，１５價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是公司響應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，符合疫苗多聯(lián)多價(jià)研究方向，貫徹疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要成果之一，是公司科技創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，有利于提高公司細(xì)菌類疫苗品種的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示，此次《意見》加快藥品器械審評(píng)審批速度等措施將進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。其中，加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等措施，將對(duì)創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的公司帶來直接利好；有新藥儲(chǔ)備的公司也將受益。

 

 

　　據(jù)悉，創(chuàng)新研發(fā)一直是復(fù)星醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略，伴隨持續(xù)加大研發(fā)投入，復(fù)星醫(yī)藥的新藥儲(chǔ)備早已建成“梯隊(duì)”，并已逐漸臨近收獲期。

 

　　截至今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥有６個(gè)單抗品種（１１個(gè)適應(yīng)癥）已獲批中國(guó)臨床，其中２個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床三期，４個(gè)１．１類小分子創(chuàng)新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項(xiàng)目１７３項(xiàng)。復(fù)星醫(yī)藥總裁吳以芳日前表示：“復(fù)星醫(yī)藥未來整個(gè)戰(zhàn)略里一定是關(guān)注最前沿的制藥和醫(yī)療技術(shù)，我們會(huì)在這些方面積極地投資布局，創(chuàng)新藥比重也將越來越大。”

 

　　而專注創(chuàng)新研發(fā)的貝達(dá)藥業(yè)除自主研發(fā)了國(guó)家１類新藥?？颂婺嵋酝?，還擁有多個(gè)重點(diǎn)在研新藥項(xiàng)目包括２０多個(gè)國(guó)家一類及二類新藥，主要涉及抗腫瘤、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域。如果進(jìn)展符合預(yù)期，預(yù)計(jì)新藥將于２０１９年開始陸續(xù)上市。

 

　　在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的背景下，我國(guó)腫瘤藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥也在持續(xù)加碼研發(fā)投入。２０１７年上半年，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)投入研發(fā)資金７．８億元，比上年同期增長(zhǎng)６０％，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥共取得創(chuàng)新藥臨床批件９個(gè)、仿制藥臨床批件８?jìng)€(gè)，仿制藥制劑生產(chǎn)批件２個(gè)，完成８?jìng)€(gè)產(chǎn)品的生物等效性試驗(yàn)工作。在創(chuàng)新藥開發(fā)上，該公司已基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每２－３年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。

 

　　此外，華潤(rùn)雙鶴、雙鷺?biāo)帢I(yè)等公司也緊跟國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的步伐。據(jù)悉，華潤(rùn)雙鶴不斷加大研發(fā)投入，正逐漸從仿制向仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型。未來３年內(nèi)，華潤(rùn)雙鶴將圍繞六大?？祁I(lǐng)域陸續(xù)推出１０個(gè)左右的新品上市。其中，精神／神經(jīng)、麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸三大專科領(lǐng)域的新品將集中進(jìn)入上市收獲期。而雙鷺?biāo)帢I(yè)的重磅抗癌新藥來那度胺目前也進(jìn)入上市沖刺期，該產(chǎn)品目前審批狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”，受益產(chǎn)品上市，雙鷺?biāo)帢I(yè)有望在未來３－５年內(nèi)獨(dú)享百億市場(chǎng)。

 

 

　　據(jù)了解，此次《意見》涉及六大方面共３６項(xiàng)的改革措施，具體包括：改革臨床試驗(yàn)管理，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度，解決公眾用藥需求；鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地。

 

　　其中，鼓勵(lì)創(chuàng)新是《意見》的核心內(nèi)容，比如，改革臨床試驗(yàn)管理；優(yōu)化審評(píng)審批程序，《意見》明確罕見病用藥和臨床急需藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。對(duì)于新藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評(píng)審批；實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一措施能夠明顯提高審評(píng)審批效率，又可以提高審評(píng)審批的質(zhì)量。

 

　　加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)也是重點(diǎn)內(nèi)容。《意見》分別從建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，以及完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度四個(gè)方面實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新權(quán)益的保護(hù)。其中，上市藥品目錄旨在促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，有利于鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，提高仿制藥質(zhì)量。

 

　　此外，《意見》還從明確上市許可持有人的責(zé)任，以及提升技術(shù)支撐能力兩個(gè)方面，對(duì)鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新提出具體要求。

 

　　吳湞表示，《意見》從促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、保障公眾健康的高度，對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)。其重大意義主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，首先是滿足公眾用藥需求。“滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國(guó)上市，而加快審評(píng)審批則有利于降低新藥上市價(jià)格，更好地實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能夠讓老百姓用得起的新藥。”吳湞表示。

 

　　同時(shí)，《意見》旨在提高仿制藥的質(zhì)量和療效。吳湞認(rèn)為，鼓勵(lì)創(chuàng)新，既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。目前國(guó)家要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，做高品質(zhì)的仿制藥也需要企業(yè)有創(chuàng)新能力。此外，《意見》發(fā)布也進(jìn)一步推動(dòng)了藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，改變新藥長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，以及落實(shí)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略具有重要意義。（祁豆豆）

 

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)