2017年10月20日在瑞士日內(nèi)瓦召開了世界衛(wèi)生組織（WHO）第52屆藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會會議，會議審定并通過了江蘇省無錫市藥品檢驗檢測中心起草修訂的阿莫西林三水酸原料國際藥典標(biāo)準(zhǔn)，該項標(biāo)準(zhǔn)將被收錄于2018年版《國際藥典》。據(jù)悉，這是我國去年獲WHO藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會審定通過的第9個品種。
中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）國際合作高級顧問、WHO國際藥典委員會委員金少鴻表示，中國藥檢機(jī)構(gòu)參與國際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作的能力已經(jīng)得到WHO的認(rèn)可。未來，中國將在促進(jìn)國際通行藥品的安全有效性上做出更多貢獻(xiàn)。
中國標(biāo)準(zhǔn)
43個品種標(biāo)準(zhǔn)收入《國際藥典》
據(jù)了解，《國際藥典》由WHO編纂出版，主要收載原料藥、輔料和制劑測試的推薦分析方法和標(biāo)準(zhǔn)，供WHO各成員國免費(fèi)使用，為沒有藥典的國家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)于WHO基本藥物目錄，并供WHO藥品國際招標(biāo)采購時使用。
“自2010年加入《國際藥典》起草隊伍之后，中國每年至少承擔(dān)四五個急需起草的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，而別的國家也就承擔(dān)一兩個。”金少鴻表示。
“起草一個品種的標(biāo)準(zhǔn)絕非易事。”山東省食品藥品檢驗研究院副主任藥師高輝表示，《國際藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從實(shí)驗、起草到收錄，整個過程要求非常嚴(yán)格，最少要經(jīng)過10余次反復(fù)修改，最終還要通過中檢院、WHO秘書處、WHO網(wǎng)上全球征求意見、WHO國際藥典專家委員會年會審定等重重“關(guān)卡”。
“一般起草一個品種的標(biāo)準(zhǔn)需要兩三年時間，有些品種可能需要四五年時間。但是大家并沒有被嚇跑，各地藥檢所反而都非常想?yún)⑴c這項工作。最近，重慶市食品藥品檢驗檢測研究院就提出要參與起草任務(wù)。”金少鴻說。
據(jù)悉，在中檢院的協(xié)調(diào)和指導(dǎo)下，目前我國已有11個省市的藥檢院（所）參與《國際藥典》的標(biāo)準(zhǔn)起草工作，截至2017年年底，共承擔(dān)了《國際藥典》收錄的70個品種標(biāo)準(zhǔn)的起草與編修工作，均是WHO基本藥物目錄中收載的抗瘧、抗結(jié)核、抗艾滋、抗菌、抗寄生蟲、計劃生育、熱帶病、罕見病等急需藥品。目前，已被《國際藥典》正式收載43個，獲得WHO專家的高度評價。在為WHO做貢獻(xiàn)的同時，也提高了本單位的標(biāo)準(zhǔn)制定和分析檢驗水平。
中國智慧
協(xié)助WHO解決疑難問題
作為中國參與《國際藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草的領(lǐng)頭羊，中檢院與各參與標(biāo)準(zhǔn)起草的藥檢機(jī)構(gòu)憑借中國智慧，不斷協(xié)助WHO解決疑難問題。
2010年，中檢院負(fù)責(zé)起草氟康唑原料、阿苯達(dá)唑咀嚼片（驅(qū)腸蟲藥）等4個品種的標(biāo)準(zhǔn)。在起草阿苯達(dá)唑咀嚼片標(biāo)準(zhǔn)的過程中，WHO告知中檢院，國際上某些阿苯達(dá)唑咀嚼片的仿制藥，臨床驅(qū)腸蟲效果不如原研藥，需要注意不同廠家質(zhì)量上的區(qū)別。
拿到樣品后，中檢院的研究團(tuán)隊做了大量的準(zhǔn)備工作。在查閱眾多文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，阿苯達(dá)唑須經(jīng)胃腸道吸收后才起作用，因此，研究團(tuán)隊就重點(diǎn)考察了藥品溶出度。實(shí)驗發(fā)現(xiàn)，采用不同的溶出介質(zhì)，仿制藥與原研藥有很大差別。這個實(shí)驗結(jié)果讓《國際藥典》增訂了阿苯達(dá)唑的溶出度檢查法，以區(qū)別不同質(zhì)量的仿制藥。
據(jù)悉，該方法被2014年版《國際藥典》收載，并獲得WHO的高度贊賞：“阿苯達(dá)唑咀嚼片標(biāo)準(zhǔn)被收載入《國際藥典》是一個重要決定，溶出度檢查法為WHO開展驅(qū)蟲運(yùn)動、進(jìn)行國際招標(biāo)采購，提供了嶄新的方法，是一個里程碑式的標(biāo)準(zhǔn)。”
甲苯咪唑咀嚼片是治療土源性蠕蟲感染疾病的重要藥品，已在全球范圍廣泛使用。然而，WHO國際招標(biāo)采購的甲苯咪唑咀嚼片在非洲臨床上卻存在療效不一致的情況。為此，WHO向中國藥檢機(jī)構(gòu)發(fā)出“英雄帖”，尋求解決辦法。
“我們是2014年12月接到的起草任務(wù)。”廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院化學(xué)科主任黃劍英告訴記者，他們抽調(diào)精兵強(qiáng)將成立了專項課題小組，經(jīng)過不斷反復(fù)實(shí)驗，最終確定了甲苯咪唑制劑中有效晶型（C晶型）的紅外特征鑒別方法，并被收載在2017年版《國際藥典》中。
“鑒別方法克服了制劑無法區(qū)分晶型的瓶頸，為保障藥物質(zhì)量和提高療效提供了有力的技術(shù)支撐。”黃劍英說，2017年4月，他們還收到WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會Hebert博士的一封感謝信，信中寫道：“廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院起草的甲苯咪唑咀嚼片藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，得到WHO專家的高度認(rèn)可，將成為WHO通過《國際藥典》加強(qiáng)驅(qū)蟲藥質(zhì)量管控、服務(wù)患者的杰出案例。”
中國擔(dān)當(dāng)
為國際藥品安全做貢獻(xiàn)
2016年，WHO主動聯(lián)系中檢院，希望中國藥檢機(jī)構(gòu)參與起草《國際藥典》新增、修訂的4個品種標(biāo)準(zhǔn)。
2017年，應(yīng)WHO的要求，中檢院組織四川省食品藥品檢驗研究院、天津市食品藥品檢驗所、湖北省食品藥品檢驗研究院等機(jī)構(gòu)承擔(dān)了《國際藥典》新增、修訂的12個品種標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。
“中國是WHO的成員國，有責(zé)任、有義務(wù)、有能力參與國際藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定。”金少鴻表示，為國際藥品的安全有效和質(zhì)量可控做出應(yīng)有貢獻(xiàn)，也彰顯了中國作為世界大國的擔(dān)當(dāng)。
高輝認(rèn)為，WHO的肯定，說明我國藥檢機(jī)構(gòu)參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的能力已得到認(rèn)可，意味著我國在國際化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、國際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制以及上市后藥品的質(zhì)量檢測方法的研究等方面具有了更多的國際話語權(quán)。
除了踴躍參與起草《國際藥典》品種標(biāo)準(zhǔn)，我國藥檢機(jī)構(gòu)在藥品快檢方面也已積累了大量的經(jīng)驗和科研成果。2016年12月，我國與WHO國際藥品預(yù)認(rèn)證項目團(tuán)隊簽署了為WHO國際招標(biāo)采購的復(fù)方抗瘧藥品建立快檢技術(shù)平臺協(xié)議。2017年5月2日，在WHO快檢項目I期研究結(jié)果匯報會上，中國藥檢機(jī)構(gòu)采用國產(chǎn)儀器得到的實(shí)驗結(jié)果與WHO另外選定的德國、葡萄牙國家實(shí)驗室采用PE公司的大型近紅外儀和熱電公司的拉曼光譜儀所得的實(shí)驗結(jié)果相同。
“作為WHO藥品質(zhì)量保證合作中心之一，中檢院非常愿意與WHO保持緊密合作，在《國際藥典》起草，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，國際化學(xué)對照品制備、審定，藥品快檢技術(shù)開發(fā)研究等領(lǐng)域進(jìn)行合作，共同造福人類。”金少鴻說。（記者 蔣紅瑜）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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