國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心日前發(fā)布《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。
征求意見稿包含化學(xué)藥品注射劑（包括多組分生化藥注射劑）和生物制品注射劑的總體考慮及注射劑研發(fā)技術(shù)要點等方面的內(nèi)容。
征求意見稿提出，嚴(yán)格注射劑研發(fā)監(jiān)管。與口服制劑相比，注射劑直接注入人體，是風(fēng)險程度高的藥物劑型。一般情況下，口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等。嚴(yán)格注射劑型間轉(zhuǎn)換監(jiān)管。不鼓勵小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無菌粉末和注射用濃溶液之間劑型的相互轉(zhuǎn)換。對于劑型間轉(zhuǎn)換應(yīng)有充分依據(jù)，著重闡述其提高臨床價值、產(chǎn)品質(zhì)量控制的意義。
審評中心相關(guān)負責(zé)人表示，征求意見稿由審評中心結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和通用技術(shù)指南起草，旨在進一步貫徹中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，提高藥物注射劑研發(fā)立題合理性，促進藥物注射劑研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，嚴(yán)格藥品注冊審評審批技術(shù)要求。征求意見截止日期為2018年4月15日。（記者 王依依）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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