藥品信息化追溯體系建設(shè)加速推進(jìn)

　　《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）日前結(jié)束征求意見(jiàn)，行業(yè)內(nèi)的討論仍在繼續(xù)。

　　8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《征求意見(jiàn)稿》并附上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一些人敏感地發(fā)現(xiàn)《征求意見(jiàn)稿》表述上的微妙變化——藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”，而非“電子監(jiān)管碼”。在一些業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這體現(xiàn)了藥品追溯思路的調(diào)整。對(duì)于這一變化，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德表示：“二者的核心是一致的，就是保障用藥安全。”

　　記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，藥品信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過(guò)程的藥品追溯體系。國(guó)家藥監(jiān)局將發(fā)布藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)，明確建設(shè)路徑和方向，分階段逐步實(shí)施；組織制定藥品信息化追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)追溯信息互通共享，逐步提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

　　從“監(jiān)管碼”到“追溯碼”

　　藥品電子監(jiān)管碼就是給每盒藥品一個(gè)編碼，借此對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控。2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始實(shí)施這項(xiàng)工作。

　　此后幾年中，越來(lái)越多的藥品被納入電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。2015年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文，要求2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，引起一些企業(yè)的強(qiáng)烈反應(yīng)，電子監(jiān)管碼風(fēng)波起。2016年2月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文，宣布暫停推行藥品電子監(jiān)管碼。

　　雖然國(guó)家層面暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼，但行業(yè)層面的實(shí)踐并未停止。“山東80%以上的工業(yè)企業(yè)仍然在使用電子監(jiān)管碼。”山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)榮譽(yù)會(huì)長(zhǎng)賀端湜介紹，生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)為，電子監(jiān)管碼已是企業(yè)追蹤藥品流向的重要手段之一。不少流通企業(yè)依然在進(jìn)行掃碼和追溯。

　　一些醫(yī)藥大省也在持續(xù)推行藥品追溯體系建設(shè)。湖北、安徽、山東等地相關(guān)部門(mén)都曾發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，要求完善全省藥品追溯體系。各地的藥品監(jiān)管部門(mén)也曾單獨(dú)或會(huì)同相關(guān)部門(mén)發(fā)文，指導(dǎo)藥品追溯體系建設(shè)。

　　此次《征求意見(jiàn)稿》一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)了高度關(guān)注和熱烈討論。對(duì)于《征求意見(jiàn)稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監(jiān)管碼”，一些已經(jīng)投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務(wù)的企業(yè)表示擔(dān)憂：企業(yè)舊系統(tǒng)多使用電子監(jiān)管碼，可能與國(guó)家新的追溯系統(tǒng)不兼容，由此可能造成企業(yè)再投入增加。賀端湜說(shuō)：“以前制劑企業(yè)在電子監(jiān)管碼上的投入一般有千余萬(wàn)、甚至2000萬(wàn)元，如果使用新系統(tǒng)，企業(yè)關(guān)心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統(tǒng)如何過(guò)渡銜接的問(wèn)題。”

　　體系建設(shè)的三個(gè)關(guān)鍵詞

　　“在外部看來(lái)，藥品追溯工作在2016年就停止推進(jìn)了，但實(shí)際上，我們內(nèi)部的相關(guān)工作抓得非常緊。”中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動(dòng)了一個(gè)軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設(shè)，“我們一直在考慮以更合理的方式來(lái)推進(jìn)這項(xiàng)工作。”

　　陳鋒聽(tīng)到過(guò)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對(duì)《征求意見(jiàn)稿》的很多討論，他覺(jué)得有些企業(yè)對(duì)于《征求意見(jiàn)稿》的理解存在偏差。“以三句話概括《征求意見(jiàn)稿》的指導(dǎo)思想，就是堅(jiān)持‘兩個(gè)并行’‘一個(gè)分離’‘一個(gè)協(xié)同’。”他對(duì)這三個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行了解釋。

　　“兩個(gè)并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統(tǒng)并存。這是考慮到企業(yè)前期的建設(shè)投入，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設(shè)中，生產(chǎn)企業(yè)要負(fù)責(zé)建立追溯系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)使用單位要配合生產(chǎn)企業(yè)，把要求留存的數(shù)據(jù)上傳到追溯系統(tǒng)中去。

　　“一個(gè)分離”是指追溯系統(tǒng)將與監(jiān)管系統(tǒng)分離。以往企業(yè)的追溯行為和政府部門(mén)的監(jiān)管行為在一個(gè)電子監(jiān)管系統(tǒng)中完成，以后二者將分離。企業(yè)建立追溯系統(tǒng)以告知公眾藥品的流向，監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)是否履行責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。

　　“一個(gè)協(xié)同”指由政府監(jiān)管部門(mén)建立的追溯協(xié)同管理平臺(tái)。多追溯系統(tǒng)共存，每個(gè)追溯系統(tǒng)服務(wù)的企業(yè)不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互通，這將由追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

　　追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)主要有三個(gè)功能：對(duì)每個(gè)追溯碼進(jìn)行備案管理，避免不同追溯系統(tǒng)在賦碼時(shí)撞碼；進(jìn)行各追溯系統(tǒng)的地址解析并向其提供插件或頁(yè)面跳轉(zhuǎn)服務(wù)，使各追溯系統(tǒng)能定位到非本系統(tǒng)服務(wù)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的追溯系統(tǒng)，以便公眾查詢信息；完成主數(shù)據(jù)分發(fā)，確保每個(gè)追溯系統(tǒng)能及時(shí)獲取許可上市藥品及具備合法資質(zhì)企業(yè)的基本信息。

　　北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司首席技術(shù)官皇甫溯對(duì)藥品追溯這一議題有長(zhǎng)期觀察，他認(rèn)為《征求意見(jiàn)稿》目標(biāo)明確、思路清晰。同時(shí)他也提出，追溯體系建設(shè)方向已然明確，具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)。“標(biāo)準(zhǔn)會(huì)影響到企業(yè)的建設(shè)成本。”他解釋道，在標(biāo)準(zhǔn)落地的每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)都有多個(gè)技術(shù)選擇，因此，標(biāo)準(zhǔn)要足夠詳細(xì)，要在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上給出明確的執(zhí)行方式，以免企業(yè)在執(zhí)行中產(chǎn)生困惑，影響標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

　　相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在緊鑼密鼓地制定中。據(jù)陳鋒介紹，除已公開(kāi)的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，后續(xù)還將有10個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)推出，供行業(yè)討論并逐步修改完善。

　　新商機(jī)與新挑戰(zhàn)同現(xiàn)

　　2016年初電子監(jiān)管碼的暫停執(zhí)行，給主攻藥品追溯的信息技術(shù)公司造成很大影響。一家信息技術(shù)公司的負(fù)責(zé)人用“滅頂之災(zāi)”形容企業(yè)受到的震動(dòng)。“公司業(yè)務(wù)量在短期內(nèi)下降了80%。”他說(shuō)。

　　此番藥品信息化追溯體系建設(shè)的加速推進(jìn)，令信息技術(shù)公司備受鼓舞。更令他們驚喜的是，《征求意見(jiàn)稿》鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)，并鼓勵(lì)第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會(huì)服務(wù)。這令不少企業(yè)看到商機(jī)。

　　“信息技術(shù)企業(yè)很清楚數(shù)據(jù)的價(jià)值。”皇甫溯介紹，數(shù)據(jù)產(chǎn)生數(shù)據(jù)已成趨勢(shì)，相關(guān)方通過(guò)拼合多角度的數(shù)據(jù)，能對(duì)企業(yè)進(jìn)行“畫(huà)像”，這個(gè)“畫(huà)像”能夠?yàn)槠髽I(yè)自身決策和相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的評(píng)估提供幫助，而在醫(yī)藥行業(yè)，沒(méi)有一個(gè)數(shù)據(jù)源能夠像追溯碼一樣，直接、詳細(xì)地記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的關(guān)鍵信息。正因如此，信息技術(shù)企業(yè)對(duì)此“虎視眈眈”，一些此前未涉足藥品追溯領(lǐng)域的企業(yè)也躍躍欲試：9月18日，諾華制藥（中國(guó)）與騰訊公司在上海正式簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，藥品追溯也在雙方的合作范疇內(nèi)。

　　然而，挖掘這塊市場(chǎng)卻并不容易。9月18日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在北京召開(kāi)小型研討會(huì)，探討藥品追溯體系建設(shè)工作。如何規(guī)范管理作為第三方的信息技術(shù)企業(yè)，是在場(chǎng)企業(yè)和協(xié)會(huì)代表熱議的話題之一。

　　原來(lái)，在電子監(jiān)管碼暫停后，不少藥企因業(yè)務(wù)需要而選用了信息技術(shù)公司的第三方追溯服務(wù)，但我國(guó)尚未形成針對(duì)第三方信息技術(shù)企業(yè)的管理規(guī)范，藥企信息保護(hù)機(jī)制缺失的問(wèn)題日漸突顯。在藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)看來(lái)，藥品信息化追溯體系建設(shè)啟動(dòng)后，第三方信息技術(shù)企業(yè)比以往“能量”更大，對(duì)他們進(jìn)行規(guī)范管理顯得尤為緊迫。“應(yīng)該設(shè)置一個(gè)準(zhǔn)入門(mén)檻，防止第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)一哄而上。”賀端湜提議對(duì)第三方企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，防止行業(yè)無(wú)序發(fā)展帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，這得到了多位企業(yè)負(fù)責(zé)人的支持。

　　也有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)獲得并使用藥品追溯數(shù)據(jù)，可能衍生出新的問(wèn)題。“口子一旦放開(kāi)，怎么去規(guī)范？數(shù)據(jù)交換中，如何對(duì)數(shù)據(jù)定價(jià)？怎樣約束交易方，使其不對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行無(wú)限制地分發(fā)？”皇甫溯認(rèn)為，隨著大數(shù)據(jù)在醫(yī)藥行業(yè)廣泛而深入地應(yīng)用，如何防止作為第三方的信息技術(shù)企業(yè)出現(xiàn)潛在的違規(guī)行為，可能是今后行業(yè)需面對(duì)和思考的一個(gè)話題。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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