原料藥行業(yè)：在變革中把握機遇

　　我國原料藥行業(yè)在經(jīng)歷多年高速增長后已顯出一定疲態(tài)。

　　自2012年以來，原料藥制造行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速逐漸下降，出口增速也大幅放緩，甚至出現(xiàn)負增長。2017年我國化學(xué)原料藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達到4991億元，同比增長14.68%；出口額達到291億美元，同比增長13.7%。原料藥行業(yè)雖然2017年產(chǎn)品出口出現(xiàn)一定程度的恢復(fù)，但產(chǎn)能過剩、環(huán)保壓力等阻礙我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸和桎梏未除。隨著藥品上市許可持有人制度、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等一系列藥品監(jiān)管新政策的試點、實施，原料藥行業(yè)進入變革期。

　　監(jiān)管政策接軌國際　無序競爭走向落幕

　　由于大宗傳統(tǒng)原料藥使用時間長、用量大、技術(shù)門檻低，國內(nèi)企業(yè)近10年來上馬很多生產(chǎn)線。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，阿莫西林2017年國內(nèi)產(chǎn)能已突破2萬噸，相比10年前已翻番，而全球需求量僅1.5萬噸；特色原料藥近年來同樣出現(xiàn)“大宗化”趨勢，前幾年作為特色原料藥明星產(chǎn)品的阿托伐他汀鈣，目前有14家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，產(chǎn)能擴張使其往昔高利潤風(fēng)光不再。

　　產(chǎn)能過剩問題長期困擾著原料藥行業(yè)，企業(yè)為爭奪市場，競相壓價出貨，其利潤空間不斷萎縮。阿莫西林的出口價格已從頂峰時的37美元/千克降至如今的20美元/千克，降幅達46%。與此同時，國內(nèi)部分小品種原料藥因生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)量低，存在廠家囤貨、流通商把持貨源、制劑廠商買斷等情況，惡意漲價使國內(nèi)制劑廠商不得不高價購入，甚至買不到貨，這影響了國內(nèi)藥品供應(yīng)和制劑產(chǎn)品出口。

　　為解決國內(nèi)原料藥市場無序競爭問題，近年來國家大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，采取監(jiān)管和引導(dǎo)雙管齊下的方式，逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。同時，加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面，通過合理提高環(huán)保標準，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平、增強競爭力，倒逼高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少市場低價競爭者；另一方面，發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行查處。

　　產(chǎn)能整合、工藝提升、市場整頓及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)，僅靠低價搶占市場的時代將一去不返。

　　與此同時，新的原料藥監(jiān)管思路逐漸浮出水面。2017年11月，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布實施，原料藥注冊制被登記制取代，標志著原料藥批準文號時代的終結(jié)，但監(jiān)管將更加嚴格。此外，國家藥品監(jiān)管部門于去年正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），并正在研究加入PIC/S（國際藥品認證合作組織）。這預(yù)示著我國對原料藥的監(jiān)管正逐步與世界接軌，相關(guān)法規(guī)變動會更頻繁，行業(yè)洗牌速度也將加快。

　　國際市場壓力增大　深度合作值得關(guān)注

　　近年來，在我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少的同時，經(jīng)營原料藥出口的企業(yè)數(shù)量卻逐年增加，2017年已突破1.1萬家，5年時間增加了19%。這表明，關(guān)注原料藥國際市場的企業(yè)越來越多，有些是生產(chǎn)企業(yè)繞過貿(mào)易商直接出口，有些是原本只面向國內(nèi)市場的企業(yè)將目光投向國外，還有些則是本不經(jīng)營原料藥業(yè)務(wù)的貿(mào)易商進入該領(lǐng)域。

　　出口企業(yè)數(shù)量激增帶來了更激烈的競爭，最直觀的表現(xiàn)是原料藥出口均價走低。近5年來，我國原料藥出口均價累計下跌了13%。

　　實際上，我國原料藥行業(yè)近年來面臨著極大的發(fā)展壓力。首先，勞動力和原材料成本的大幅上漲，以及環(huán)保、安全等政策因素的存在，使我國原料藥企業(yè)的經(jīng)營成本持續(xù)上升，削弱了產(chǎn)品的國際競爭力。同時，印度扶持制藥業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸等政策的實施，加速打破原有市場格局，加劇了競爭。其次，隨著國際市場對原料藥監(jiān)管的普遍趨嚴，企業(yè)合規(guī)壓力增大。目前來華對原料藥企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的既有美國、歐盟、日本等規(guī)范市場藥監(jiān)機構(gòu)，也有巴西、墨西哥、印度等非規(guī)范市場藥監(jiān)部門。第三，化工原料供應(yīng)鏈的不穩(wěn)定性傳導(dǎo)至原料藥產(chǎn)業(yè)，致使企業(yè)無法按時完成訂單，很多歐美終端用戶改去印度等地尋找更多的原料藥供應(yīng)商，且部分原料藥品種生產(chǎn)開始轉(zhuǎn)向其他國家和地區(qū)。

　　兼并收購漸成常態(tài)　產(chǎn)能集中龍頭顯現(xiàn)

　　近年來我國原料藥行業(yè)并購重組不斷，從2012年復(fù)星醫(yī)藥5.8億元并購湖南洞庭藥業(yè)，到2016年亞寶藥業(yè)6.1億元收購上海清松制藥，再到2017年仙琚制藥8.37億元收購兩家意大利甾體激素原料藥工廠，并購金額越來越大，觸角由內(nèi)而外。

　　并購的目的一是提升產(chǎn)能，獲得規(guī)模化競爭力，如東誠藥業(yè)通過收購中泰生物，獲得其位于泰國的低成本生產(chǎn)基地；二是豐富產(chǎn)品線，補足系列產(chǎn)品個別缺失的短板，如仙琚制藥的收購，彌補了其在高端甾體原料藥上的欠缺；三是控制上游，降低自身制劑生產(chǎn)成本，如亞寶藥業(yè)收購清松制藥，獲得了其原料藥和中間體的研發(fā)和生產(chǎn)能力，確保公司產(chǎn)業(yè)鏈上下游發(fā)揮協(xié)同作用；四是獲得認證資源，打通進入國際市場的路徑，如雅本化學(xué)收購馬耳他藥廠，旨在幫助公司的更多產(chǎn)品通過歐美認證，獲得市場銷售機會。

　　提高集中度是我國原料藥行業(yè)去產(chǎn)能的重要手段之一，也是行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。在兼并收購、轉(zhuǎn)型升級和優(yōu)勝劣汰等多重作用下，我國原料藥行業(yè)的集中度逐年提高。在這一過程中，細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)逐漸鞏固了領(lǐng)先優(yōu)勢。它們?yōu)樾袠I(yè)貢獻的是規(guī)?；瘍?yōu)勢，及更低的生產(chǎn)成本和更健康的利潤率。（朱仁宗）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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