帶量采購(gòu)對(duì)標(biāo)全球經(jīng)驗(yàn) 仿制藥企出路何在？

　　導(dǎo)讀：仿制藥面臨降價(jià)壓力是大勢(shì)所趨，價(jià)格戰(zhàn)角逐之外，降低生產(chǎn)成本，提升質(zhì)量，商標(biāo)知名度等因素，都將成為仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵。

　　帶量采購(gòu)降價(jià)幅度高于預(yù)期，給市場(chǎng)持續(xù)帶來(lái)震蕩。隨著上周末的4+7帶量采購(gòu)招標(biāo)結(jié)果揭曉，眾多仿制藥企業(yè)陷入焦慮。

　　此前將希望寄予一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，原本準(zhǔn)備利用這次行業(yè)洗牌完成轉(zhuǎn)型的愿望變得更加渺茫，遭遇帶量采購(gòu)的“刮骨療毒”。

　　對(duì)比海外，仿制藥面臨降價(jià)壓力已經(jīng)成為大勢(shì)所趨，價(jià)格戰(zhàn)角逐之外，降低生產(chǎn)成本，提升質(zhì)量，商標(biāo)知名度等因素都將成為仿制藥企業(yè)今后競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵因素。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹本月初對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“仿制藥繼續(xù)面臨降價(jià)壓力，突破仿制藥正當(dāng)時(shí)。當(dāng)下通過仿制藥增加一致性評(píng)價(jià)以后，專利國(guó)過期的原研藥和仿制藥，在市場(chǎng)組織上，處于同一個(gè)起點(diǎn)，可以PK一下。對(duì)患者來(lái)說，也需要本土生產(chǎn)的療效、安全性等一致有效的藥物。醫(yī)藥流通行業(yè)也正經(jīng)歷大洗牌。”

　　全球經(jīng)驗(yàn)

　　美國(guó)做一致性評(píng)價(jià)從1964年開始，直到1984年正式發(fā)布仿制藥的方案，用了22年，日本用了23年。盡管業(yè)內(nèi)擔(dān)心此次大刀闊斧的帶量采購(gòu)缺乏落地彈性，但全球范圍內(nèi)仿制藥降價(jià)已成趨勢(shì)。中國(guó)在仿制藥替代原研藥的道路上已遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。

　　“仿制藥的職能就是替代原研藥，而目前在中國(guó)，仿制藥并沒有做到。”北京大學(xué)教授、國(guó)家醫(yī)保局藥品集采課題組專家江濱12月3日向記者說道。一致性評(píng)價(jià)，帶量采購(gòu)組合拳出擊，促進(jìn)改變這樣的局面，促使原研藥壟斷局面改變，藥品價(jià)格降低。

　　美國(guó)作為全球第一大仿制藥市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)700億美元，與此同時(shí)，美國(guó)也是全球仿制藥替代率最高，替代速度最快的國(guó)家。為了讓仿制藥盡快替代原研，《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利補(bǔ)償法》授予了首仿藥180天的市場(chǎng)獨(dú)占期；為了讓仿制藥價(jià)格下降，F(xiàn)DA大量批準(zhǔn)仿制藥，僅2017年授予的ANDA文號(hào)近900個(gè)，2018年有望超過1000個(gè)。而且FDA并未就此滿足，還在推行仿制藥全球一體化來(lái)推動(dòng)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，以進(jìn)一步降低藥價(jià)。

　　得益于FDA持續(xù)不斷地推進(jìn)仿制藥替代原研，美國(guó)的仿制藥可在1-2年內(nèi)搶占掉原研藥70%以上的處方量，有的產(chǎn)品甚至超過90%。

　　美國(guó)處方量最大的抗血栓藥氯吡格雷成為美國(guó)仿制藥市場(chǎng)殘酷廝殺的典型代表。

　　2012年5月，波立維專利失效，Apotex仿制藥上市，原研在兩年內(nèi)失去95%的市場(chǎng)。價(jià)格方面，根據(jù)Drug.com的數(shù)據(jù)，75mg氯吡格雷仿制藥最低售價(jià)為0.1美元/片，原研為6.81美元/片，仿制藥價(jià)格只有原研藥的1.5%。從處方量來(lái)看，波立維專利到期后，氯吡格雷的總處方量還有小幅增長(zhǎng)，但銷售額卻從70億美元，下降到1.3億美元。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼政策法規(guī)專業(yè)委員會(huì)主任張自然12月3日對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析：“美國(guó)經(jīng)驗(yàn)可以通過兩個(gè)維度了解，一個(gè)處方量，再一個(gè)是處方額。其一張?jiān)兴幪幏较喈?dāng)于40張仿制藥的處方，處方量很大。2003年美國(guó)仿制藥的處方量，處方替代率54%。11年后的2017年，達(dá)到了90.3%，也就是說100張?zhí)幏疆?dāng)中有90.3萬(wàn)張仿制藥，替代率相當(dāng)可觀。真正用同樣的錢能夠買更多的藥，支付更多患者的需求，即處方量的體現(xiàn)。但銷售額情況來(lái)看變化則并不大，從處方額上來(lái)看，2005年美國(guó)仿制藥替代率是18.9%，13年之后提高到23%，美國(guó)100處方額當(dāng)中有23萬(wàn)是仿制藥的，剩下有77萬(wàn)是原研藥的。他們的23%也都是侵占、替代仿制藥過期專利而來(lái)。”

　　同樣位于亞洲的日本則是全球第五大仿制藥市場(chǎng)。但日本幾乎是仿制藥替代率最低的發(fā)達(dá)國(guó)家，由于沒有仿制藥市場(chǎng)獨(dú)占期機(jī)制，日本的仿制藥替代原研的速度比較慢。盡管如此，日本近10年來(lái)，在仿制藥替代原研方面也取得重大改變，2017年的仿制藥替代率已經(jīng)超過70%。雖然日本的仿制藥替代率還不算很高，但藥品價(jià)格卻得到很好的控制，通過制定藥物價(jià)格目錄，促進(jìn)藥品價(jià)格下降。

　　“美國(guó)、日本這兩個(gè)世界醫(yī)藥大國(guó)，一個(gè)是我們的鄰居，一個(gè)是我們模仿的榜樣，從他們的走過的路，我們以后仿制藥的格局會(huì)怎么樣，拭目以待。”張自然向記者表示。

　　同樣在法國(guó)，仿制藥替代率原先只有10%，現(xiàn)在增加到60%。而其經(jīng)驗(yàn)是，整個(gè)過程都是在醫(yī)生處方通過藥師的作用，通過刺激藥師的積極性，還給藥師10.7%的折扣，藥師就有權(quán)利直接替換。

　　應(yīng)對(duì)之策

　　國(guó)家醫(yī)保局上周末表示，藥價(jià)虛高嚴(yán)重是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題，此次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合的原則。

　　全球化學(xué)藥尤其是仿制藥價(jià)格和比重一直在下降，為更好療效更小毒副效應(yīng)創(chuàng)新藥和生物藥讓出份額成為趨勢(shì)。長(zhǎng)期來(lái)看，帶量采購(gòu)背景之下，有利行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領(lǐng)域投入，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　張自然向記者分析：“帶量采購(gòu)可以從兩個(gè)維度來(lái)看，一個(gè)是過期原研藥在主謂品種當(dāng)中在中國(guó)份額是不是很大，占比很大才有替代空間。對(duì)國(guó)內(nèi)過了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)說，正好是搶占市場(chǎng)的時(shí)機(jī)，所以價(jià)格降低也并沒有遺憾和為難之處，這也是為什么這一輪帶量采購(gòu)受影響最大的其實(shí)是外資藥企。另一方面是中標(biāo)價(jià)，美國(guó)從2007年到2017年節(jié)省了1.97萬(wàn)億美元醫(yī)療基金支出，這個(gè)也是給美國(guó)仿制藥替代，給各方看到希望，同時(shí)也是中國(guó)學(xué)習(xí)西方看到的一個(gè)經(jīng)驗(yàn)。”

　　盡管市場(chǎng)一片哀鳴，然而細(xì)看中標(biāo)結(jié)果，有些卻未必像市場(chǎng)表象理解和感知的那樣悲觀和恐慌。一些上市十來(lái)年的產(chǎn)品談判價(jià)格顯現(xiàn)出樂觀情緒。例如即使是此次超低價(jià)格的代表，正大天晴放手一搏力保的肝病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品恩替卡韋，由于改換大包裝，削減傳統(tǒng)營(yíng)銷投入，超低價(jià)位仍有盈余空間。這樣的中標(biāo)價(jià)格尤其在基藥領(lǐng)域仍有很多例子。

　　僅從生產(chǎn)和供貨角度來(lái)看，帶量采購(gòu)作用明顯。成熟量大的產(chǎn)品，企業(yè)通過砍掉傳統(tǒng)營(yíng)銷隊(duì)伍和支出后，憑自然銷售仍能保持一定銷量，加之國(guó)產(chǎn)品種的政府推動(dòng)，可以進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，利潤(rùn)依舊可觀。由此看來(lái)，盡管較早前自營(yíng)銷售的高毛利時(shí)代大幅縮水，但市場(chǎng)份額和品牌競(jìng)爭(zhēng)成為必爭(zhēng)之地。

　　另一方面，針對(duì)此前過了專利期仍占據(jù)高價(jià)的原研藥來(lái)說。原研產(chǎn)品不涉及一致性評(píng)價(jià)的額外投入，有一定利潤(rùn)空間和銷量的產(chǎn)品即使不調(diào)整價(jià)格也還能消化一致性評(píng)價(jià)成本。但對(duì)于一些低價(jià)產(chǎn)品，尤其是過往的一些普藥產(chǎn)品，歷史中標(biāo)價(jià)已經(jīng)微乎其微，如果仍沿用全國(guó)最低價(jià)基礎(chǔ)上再降20%、30%的議價(jià)要求，而不考慮企業(yè)一致性評(píng)價(jià)成本根本無(wú)法收回，甚至生產(chǎn)成本倒掛，不僅會(huì)導(dǎo)致參標(biāo)產(chǎn)品從市場(chǎng)快速出局，更會(huì)造成普藥和低價(jià)產(chǎn)品大面積退出一致性評(píng)價(jià)，退出市場(chǎng)。最終會(huì)和歷屆低價(jià)招采市場(chǎng)最先淘汰的低價(jià)產(chǎn)品一樣，導(dǎo)致替代產(chǎn)品價(jià)格越來(lái)越高，民眾負(fù)擔(dān)和醫(yī)保壓力越來(lái)越大。

　　長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)，形成仿制藥產(chǎn)業(yè)牽引力。江濱分析：“對(duì)企業(yè)來(lái)說，一致性評(píng)價(jià)牽引力的核心理念是要獲得合理的利潤(rùn)，要進(jìn)行高端制劑制造，要做創(chuàng)新，要做產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型征集，這個(gè)理念應(yīng)該是所有業(yè)界的共識(shí)。對(duì)醫(yī)院來(lái)說就是調(diào)整利益格局。對(duì)政府來(lái)說，確保的是基金使用效率和可持續(xù)性?？偟乃悸肥菓?zhàn)略性購(gòu)買作為指揮棒，來(lái)鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)資源的重組，優(yōu)化資源配置，降低成本，達(dá)到良性循環(huán)。”(作者：唐唯珂)

　　轉(zhuǎn)自：中新經(jīng)緯

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