藥品帶量采購的靴子終于落下來了。
12月6日，由國家醫(yī)保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。所謂帶量采購，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。
本次帶量采購包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標采購。此前，本次采購的具體要求及操作方法曾延遲公布，甚至一度傳言可能取消。
由于這次招標采購的主體是11個城市組成的采購聯(lián)盟，且這些城市大型醫(yī)療機構(gòu)集中、用藥量較大，所以本次“4+7”帶量采購又被稱為“國家第一標”。區(qū)別于此前部分省市開展的省級招標采購，這次帶量采購由今年新成立的國家醫(yī)保局主導，其基礎(chǔ)是仿制藥一致性評價已取得階段性進展。
所謂仿制藥一致性評價，是指對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。在一致性評價和帶量采購的“組合拳”下，藥品質(zhì)量得以保證，藥品價格下降。
不過，“4+7”帶量采購落地后，市場上也出現(xiàn)一些擔心。例如，醫(yī)藥企業(yè)利潤可能進一步壓縮，行業(yè)是否會迎來洗牌效應，如何保證中國企業(yè)的國際競爭力？藥企獨家中標后，如何持續(xù)保障質(zhì)量？中標的仿制藥如何進一步擠占原研藥的高額利潤，實現(xiàn)“騰籠換鳥”，進一步減輕醫(yī)保壓力？
降藥價、保質(zhì)量打出“組合拳”
雖然此次帶量采購的參與方只有11個城市，但卻是首次由國家醫(yī)保局主導的聯(lián)合招標采購。以“國家”為單位集中采購藥品，主要目的是以量換價，降低藥價和醫(yī)保控費。
根據(jù)此前公布的采購方案，此次帶量采購將以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度用藥總量的60%～70%，招標通過一致性評價的仿制藥品以及原研藥品。此外，31個計劃采購品種均只保留一家中標企業(yè)，即生產(chǎn)企業(yè)超過3家的，采取競價方式，預計價格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的采取議價方式，預計降價20%左右；若僅有1家生產(chǎn)的，預計降價幅度約為10%。
從預中標結(jié)果公布后的表現(xiàn)來看，市場也正在朝著目標發(fā)展。據(jù)國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價格也比近三年的平均中標價降低24%。
值得注意的是，本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。
長期以來，我國市場中存在一些低效、甚至無效的國產(chǎn)仿制藥，為此，我國已經(jīng)采取了一系列措施推進仿制藥一致性評價，盡量避免藥品仿制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。
今年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的16個藥品品規(guī)名單。截至當時，共有57個藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評價。國家藥監(jiān)局同時還宣布，今后不再分批公布通過一致性評價的藥品品規(guī)名單，一致性評價常態(tài)化。另據(jù)不完全統(tǒng)計，截至9月份，已有95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。
事實上，此前上海等地開展的帶量采購工作中，一致性評價已經(jīng)成為重要的前置條件。從2014年起，上海已開展三次藥品帶量采購工作。這幾次采購中，除基本投標條件外，參與投標的藥品還需滿足一些其他條件，包括必須是通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并公布的藥品。
在上海開展的三次帶量采購中，藥品價格平均降幅為50%~65%。與此同時，有很多報價低的企業(yè)，因為綜合質(zhì)量評審不過關(guān)而沒有中標。例如，上海第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型共有6 家企業(yè)投標，報價最低的三家企業(yè)均因質(zhì)量評審不過關(guān)而未中標，反倒是報價第四低的湖北舒邦藥業(yè)中標。
畢馬威中國醫(yī)療保健行業(yè)合伙人姚鳳娥表示，降低藥價是大勢所趨，而受制于“以藥養(yǎng)醫(yī)”等環(huán)境因素，藥價虛高問題不僅讓許多病人吃了不該吃的昂貴藥，也給降低藥占比（病人買藥的花費占治病總花費的比例）和醫(yī)?？刭M帶來了實際困難。
姚鳳娥判斷，帶量采購和一致性評價措施的推進，能較為長遠地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”；也能促使醫(yī)院回歸醫(yī)療本質(zhì)，從服務層面增加醫(yī)院收入。而且，此次“4+7”帶量采購招標的藥品在這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區(qū)的藥品價格進一步下調(diào)。“這次更大范圍的推廣，是利用更大的市場份額，進一步提高了買方的談判能力。”她說。
中國藥科大學教授常峰認為，這次帶量采購讓醫(yī)?？梢匀菁{更多的創(chuàng)新藥。據(jù)他介紹，以往，許多專利已過期的原研藥依然在中國可以賣很高的價錢，且占用了大量的醫(yī)?；?，如果通過帶量采購把這類原研藥價格降下來，就可以大大節(jié)省醫(yī)?；鸬闹С觯瑥亩箘?chuàng)新藥得到醫(yī)?；鸬闹С?。
中選藥品平均降價52%，醫(yī)藥行業(yè)將分化
不過，本次“4+7”帶量采購帶動藥品降價的同時，也掀起了醫(yī)藥行業(yè)大洗牌的討論。
在預中標結(jié)果出爐后，A股醫(yī)藥股下跌，醫(yī)藥上市公司市值一度蒸發(fā)超3000億元。醫(yī)藥市場如此反應，跟不少中標藥品價格大幅下降所引發(fā)的擔心有關(guān)。據(jù)了解，本次“4+7”帶量采購擬中選的品種為25個，中標藥品的平均降價幅度達到52%，其中降價幅度最大的是正大天晴藥業(yè)集團生產(chǎn)的恩替卡韋分散片，降幅超過90%，帶量采購后售價僅為0.62元/片。
如此大幅的降價，藥企還有多少利潤空間？在前期付出較高成本通過仿制藥一致性評價后，制藥企業(yè)在帶量采購中還有利可圖嗎？不少醫(yī)藥領(lǐng)域的投資機構(gòu)或行業(yè)人士紛紛發(fā)問。
對于此類擔心，12月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布官方解讀稱，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選藥品價格平均降幅52％，最高降幅96％，降幅“符合預期”。復旦大學衛(wèi)生經(jīng)濟學教授胡善聯(lián)表示，本次帶量采購中，獨家中標的設(shè)置最大優(yōu)點是真正發(fā)揮買方力量，中標企業(yè)至少可以在這11個城市中占據(jù)60%~70%的市場，而具體的降價幅度則由這些藥企經(jīng)過周密測算，從經(jīng)濟、資本等多方面因素綜合考慮后得出。
胡善聯(lián)認為，本次帶量采購后，中選企業(yè)的發(fā)展取決于三個因素：上游原料及輔料的價格能否掌控，生產(chǎn)潛能和質(zhì)量能否控制，資金周轉(zhuǎn)能否適應。
鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣認為，不太需要擔心中選企業(yè)大幅降價后是否還能賺錢，因為這些藥企在談判中敢于把價格拉低到這個程度，肯定早有盈利考慮，也有很多企業(yè)對此抱有期待，希望能夠?qū)⒄呗涞綄嵦帯?/div>
值得注意的是，在“4+7”采購的31個品種中，有6個品種流標。也有不少藥企對中標帶量采購后，如何平衡藥價與銷量的關(guān)系，如何保持盈利能力持觀望態(tài)度。某跨國藥企浙江區(qū)域銷售總監(jiān)魏麗（化名）告訴中國青年報·中青在線記者，在帶量采購目錄尚未完全公布的情況下，她的許多同行都還在觀望中。雖然她所負責的城市不屬于“4+7”之列，但公司已經(jīng)將她明年的銷售指標增加了40%。在她看來，這是一種提前預防的手段。
姚鳳娥告訴中國青年報·中青在線記者，帶量采購改變了醫(yī)藥行業(yè)的游戲規(guī)則。過去，很多藥企的核心競爭力是渠道、銷售隊伍，但在帶量采購中，藥廠直接面向醫(yī)院供貨，渠道和銷售隊伍反而成了藥企的弱點，因此以后更多藥企將不得不轉(zhuǎn)型，降低成本，保證利潤。在提高運營效率和降低成本方面做得好的企業(yè)，將有機會并購一些轉(zhuǎn)型不成功的企業(yè)。
胡善聯(lián)指出，隨著帶量采購的推進，醫(yī)藥行業(yè)將更加分化。沒有通過一致性評價的仿制藥企業(yè)將被逐漸淘汰，技術(shù)、質(zhì)量管理較弱的中小藥企可能會受到很大沖擊，要么被兼并、收購，要么被淘汰、破產(chǎn)，要么向開發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，但最后也可能還是會被大企業(yè)收購。
如何“讓好藥有好報”
圍繞帶量采購中選藥品的降價幅度和“獨家中標”機制，業(yè)內(nèi)還有不少觀點認為，帶量采購的試點和推廣，還面臨著如何保障質(zhì)量、如何提升藥企通過一致性評價的積極性等挑戰(zhàn)。
中歐國際工商學院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南指出，本次“4+7”帶量采購實行“獨家中標”制，中標的藥企要獨家承擔11座城市六成以上的藥品供給，雖然藥價降下來了，但萬一該企業(yè)的生產(chǎn)工藝發(fā)生問題，很可能會影響大范圍的藥品供給。
他建議，后續(xù)可以嘗試在某些品種的招標中，允許2~3家企業(yè)一同中選，再根據(jù)藥價降低的情況，以及是否會影響藥品供給與質(zhì)量，來分階段地推動藥價下降，同時加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)管。
與藥品質(zhì)量的擔憂緊密相關(guān)的，是關(guān)于仿制藥一致性評價的討論。史立臣擔心，由于中選藥品往往價格很低，但市場需求很大，很可能導致仿制藥一致性評價政策，被中選企業(yè)變成“一次性評價”，即送審的產(chǎn)品是合格的，但實際制造銷售的產(chǎn)品是不合格的。
蔡江南也認為，此次中標藥品降價幅度很大，中標企業(yè)會擔心先前在一致性評價中投入的成本能否得到回報；未中標的企業(yè)則會考慮，將來是否還要付出更多成本去開展一致性評價。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍指出，“4+7”試點對藥品價格控制是好事，但僅僅壓低藥品進醫(yī)院的價格還不夠。很多企業(yè)在通過一致性評價過程中大量投入，但如果在帶量采購中，這些企業(yè)的品種不被采購，其前期投入就會損失。他擔心，很多此類企業(yè)之后會追求生產(chǎn)一般的品種、或者能夠“走量”的品種，而不注重市場上病患的需求和藥品的質(zhì)量需求。
在駱燮龍看來，目前的“帶量采購”試點對于藥品質(zhì)量評價指標還重視不足，將藥價降下來之后，可能導致醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，追求較低的價位而忽視藥品質(zhì)量。若推廣開來，可能會影響一些企業(yè)研發(fā)新藥、通過一致性評價和提升藥品質(zhì)量的積極性。
南方某藥企總經(jīng)理陳東（化名）告訴中國青年報·中青在線記者，業(yè)內(nèi)有不少企業(yè)擔心，帶量采購推廣開后將如何“讓好藥有好報”？此前上海發(fā)布的“4+7”城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件顯示，在符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家情況下，其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)）的未中選企業(yè)的品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價應低于中選價，但實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。
陳東表示，那些率先通過一致性評價的品種先試行帶量采購，是在提前付出成本的同時大幅降價，而未通過一致性評價的品種可能繼續(xù)“享受”高價，這似乎并不公平。而且，已通過一致性評價的仿制藥不得不跟國內(nèi)市場中沒通過一致性評價的仿制藥競爭，仿制藥企之間進一步打價格戰(zhàn)，客觀上給藥價虛高、專利已過期的原研藥留出了市場空間。
“有競爭力的仿制藥企業(yè)不能直接跟原研藥競爭，搶占市場，實現(xiàn)進口替代就更難了。”陳東表示，醫(yī)藥企業(yè)對帶量采購形成的沖擊有心理準備，但“能走多遠還要慢慢看”。
業(yè)界呼喚更多配套措施
本次“4+7”帶量采購作為國家級試點，由國家醫(yī)保局強力推進，撬動了藥品大幅降價與醫(yī)藥行業(yè)分化。而后續(xù)如何發(fā)展，還需要更多配套措施。
駱燮龍?zhí)嵝?，需要注意到醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)分化、集中度提高的過程中，也可能影響一些突發(fā)應急用藥、罕見用藥的供給，相關(guān)部門必須做好相應預案和政策保障。
姚鳳娥認為，從“4+7”中標結(jié)果公布到老百姓切身感受到實惠，中間還有一些環(huán)節(jié)，還需要國家和各城市層面出臺更多的配套措施。例如，仿制藥品種多、廠家多，如果醫(yī)生在開處方時，要求病患使用同類的其他藥品，也會影響帶量采購政策的落地。
蔡江南提出，在藥價降低后，對醫(yī)療服務的定價改革要跟上。因為帶量采購實施后，醫(yī)院和醫(yī)生從藥品流通過程中獲得補償?shù)臋C會下降，若相應的醫(yī)療定價改革措施跟不上，將會為整個醫(yī)療服務帶來不利的影響。陳東也認為，帶量采購已經(jīng)令“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面大為改善，但要進一步擴大社會效益，還需要更多更細致的配套措施，尤其是針對醫(yī)院和醫(yī)生的具體措施。
史立臣分析，目前藥品集中采購模式下，藥企受到直接影響，但處方權(quán)還在醫(yī)生手里，消費者能否真正受益關(guān)鍵還在于落實情況，還需要在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動”方面出臺更多更完善的配套措施。在他看來，當前帶量采購試點中，各城市的采購數(shù)量是測算的數(shù)據(jù)，而不是實際數(shù)據(jù)，這意味著，藥企和醫(yī)院針對相關(guān)藥品進行談判的時候，無法控制醫(yī)院究竟要不要、要多少藥，醫(yī)院使用這些中選藥品的積極性難以保證，藥企全額墊付、無法保證按時回款等具體問題也會存在。
史立臣建議，帶量采購還需要在落實過程中及時發(fā)現(xiàn)、解決問題。例如，各城市可要求當?shù)氐尼t(yī)院計算、申報某類中選藥品的需求總量，甚至可以具體到每個季度、每個月的用量，從而實現(xiàn)與廠商的協(xié)調(diào)采購。并且，這些用藥數(shù)量應該落實到雙方的采購協(xié)議上，一旦發(fā)生不能采購到位或不能結(jié)清尾款的情況，要明確責任主體。
“目前，三醫(yī)聯(lián)動已經(jīng)有兩個重要角色聯(lián)動起來了，而最終的結(jié)果要靠醫(yī)院去實現(xiàn)。”姚鳳娥認為，帶量采購改善的是行業(yè)情況，而老百姓的獲得感則直接來自醫(yī)院和醫(yī)生，應該想辦法保持和提高全國醫(yī)務人員的積極性，在薪酬績效方面同步進行系統(tǒng)性改革。
她提出，“三醫(yī)聯(lián)動”方面可以借鑒福建三明的改革措施，從用藥量和藥品價格兩方面降低藥品支出，同時改革醫(yī)務人員的薪酬績效體系。而每個月醫(yī)生開藥的數(shù)量和整體費用都會在“健康三明”網(wǎng)站上公開，通過公開透明的措施和醫(yī)務人員之間的監(jiān)督，找到問題所在，讓老百姓得實惠。（記者 王林 李晨赫 實習生 丁敏悅）
轉(zhuǎn)自：中國青年報
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延伸閱讀
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9月13日上午，《每日經(jīng)濟新聞》獨家報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點》。記者獨家獲悉，藥品集中采購量將按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%設(shè)計。
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近日，《國家組織藥品集中采購試點方案》正式通過，確定將在北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門7個副省級城市進行帶量采購，涉及31個指定規(guī)格的采購品種。
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