醫(yī)藥產(chǎn)品如何應(yīng)對美“337調(diào)查”

　　近年來，“337調(diào)查”已成為美國對我國醫(yī)藥產(chǎn)品進行貿(mào)易限制的一個重要手段。低立案門檻、嚴制裁手段刺激美國申請人頻頻提起申訴，甚至使“337調(diào)查”成為某些企業(yè)（主要為美國企業(yè)）濫用程序、惡意攻擊我國企業(yè)的競爭工具；而高昂的應(yīng)訴成本、復(fù)雜的法律制度和多變的政治環(huán)境也增加了我國企業(yè)的應(yīng)訴難度。

　　多起醫(yī)藥產(chǎn)品遭遇“337調(diào)查”

　　“337調(diào)查”是指美國國際貿(mào)易委員會根據(jù)美國《1930年關(guān)稅法》第337節(jié)，應(yīng)申請或自行對進口貿(mào)易中的不公平行為啟動調(diào)查并采取制裁措施的做法。該調(diào)查主要針對外國進口產(chǎn)品侵犯在美國注冊的知識產(chǎn)權(quán)以及其他不公平競爭的行為。如果調(diào)查機關(guān)認定外國進口產(chǎn)品構(gòu)成侵權(quán)，調(diào)查機關(guān)有權(quán)采取排除令和禁止令等救濟措施，禁止侵權(quán)產(chǎn)品進入美國市場以及在美國市場銷售。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)問題復(fù)雜，難點較多，容易成為“337調(diào)查”的目標。據(jù)統(tǒng)計，自1997年以來，我國有26起醫(yī)藥產(chǎn)品遭遇“337調(diào)查”，主要以藥品、醫(yī)療器械類為主。遭遇“337調(diào)查”的案件中，絕大多數(shù)涉及產(chǎn)品專利或生產(chǎn)工藝專利侵權(quán)，以及商標侵權(quán)和不公平行為等。

　　從調(diào)查發(fā)起的時間段看，在我國加入世界貿(mào)易組織（WTO）前遭遇的“337調(diào)查”僅有1起；加入WTO后至2010年底，共遭遇“337調(diào)查”8起；2011年至今，共遭遇“337調(diào)查”17起，呈明顯上升態(tài)勢。當前，知識產(chǎn)權(quán)問題已經(jīng)成為中美經(jīng)貿(mào)摩擦的重點問題之一，可以預(yù)判，“337調(diào)查”將在一段時期內(nèi)繼續(xù)保持高發(fā)態(tài)勢。

　　“337調(diào)查”案件的特點

　　立案門檻低　由于負責(zé)“337調(diào)查”的美國國際貿(mào)易委員會不要求對被告人（被申請企業(yè)）有“屬人管轄權(quán)”，使得美國申請人提起“337調(diào)查”的申請門檻較為寬松，立案容易。

　　制裁手段嚴厲　“337調(diào)查”的制裁手段包括有限排除令、普遍排除令、禁止令和沒收令，措施一旦生效，將在涉案被侵權(quán)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)有效期內(nèi)一直執(zhí)行。對被告企業(yè)來說，這一制裁手段極為嚴厲。

　　應(yīng)訴成本高　涉及知識產(chǎn)權(quán)的調(diào)查或司法訴訟，會造成企業(yè)的應(yīng)訴成本高昂。并且，美國申請方利用其完善的法律規(guī)定，往往在提起“337調(diào)查”前已在美國國內(nèi)法院提起司法訴訟，兩種訴訟手段同時運用，增加被訴企業(yè)抗辯難度，抬高企業(yè)應(yīng)訴成本。一旦被訴企業(yè)出現(xiàn)畏難心理放棄應(yīng)訴，美國調(diào)查機關(guān)將作出缺席判決裁定等對被訴企業(yè)不利的結(jié)果。

　　應(yīng)訴勝訴率較高　與反傾銷、反補貼等貿(mào)易救濟措施相比，“337調(diào)查”的勝訴率較高。我國醫(yī)藥行業(yè)遭遇的“337調(diào)查”中，約有60%的調(diào)查以申請人撤訴、雙方達成和解、調(diào)查機關(guān)不予立案或認定中國企業(yè)沒有侵權(quán)等方式結(jié)案。這一方面與我國企業(yè)積極維權(quán)、認真抗辯有關(guān)；另一方面也表明該項調(diào)查立案門檻較低，但調(diào)查程序較為嚴格，只要積極應(yīng)訴，很可能獲得理想結(jié)果。

　　迎難而上積極維權(quán)

　　近年來，中國醫(yī)藥保健品進出口商會積極落實商務(wù)部應(yīng)對貿(mào)易摩擦“四體聯(lián)動”工作機制要求，指導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)企業(yè)應(yīng)訴，并取得了積極效果。

　　“四體聯(lián)動”機制，是指中央政府部門及駐外機構(gòu)、地方政府、行業(yè)組織和企業(yè)在應(yīng)對貿(mào)易摩擦過程中各司其職、各負其責(zé)、上下協(xié)調(diào)、妥善應(yīng)對。醫(yī)保商會作為行業(yè)組織，長期以來在商務(wù)部建立的應(yīng)對貿(mào)易摩擦“四體聯(lián)動”工作機制中發(fā)揮著重要作用：積極發(fā)揮行業(yè)組織專業(yè)性和代言行業(yè)的優(yōu)勢，通過“四體聯(lián)動”工作機制協(xié)助涉案企業(yè)參與“337調(diào)查”案件的應(yīng)對。具體所做工作包括立案預(yù)警、個案指導(dǎo)、協(xié)調(diào)立場、組織應(yīng)訴，能夠做到全流程跟蹤、全方位服務(wù)，為政府和企業(yè)搭建溝通的橋梁，加強與政府、涉案企業(yè)和專業(yè)律師的合作，捍衛(wèi)我國立場、維護我國利益。這些工作增強了企業(yè)應(yīng)訴的信心，也取得了比較好的應(yīng)對效果。如2018年，在對糖化甜菊糖苷“337調(diào)查”中，商會積極協(xié)調(diào)企業(yè)應(yīng)訴維權(quán)，最終同美國申請方達成和解，美國國際貿(mào)易委員會終止調(diào)查。

　　美國是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口市場，而“337調(diào)查”是我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入美國市場可能要面對的一道難關(guān)，也是我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際化之路遭遇的“成長的煩惱”，建議企業(yè)權(quán)衡利弊、迎難而上、積極維權(quán)。具體建議如下：一是要有基本法律概念和意識，特別是要了解美國知識產(chǎn)權(quán)法律和相關(guān)訴訟制度規(guī)定；二是企業(yè)建立知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，加大對自身知識產(chǎn)權(quán)的保護，主動在國外申請和主張有關(guān)權(quán)利；三是加強和行業(yè)組織之間的聯(lián)系，整合行業(yè)資源，并請行業(yè)組織適時適度發(fā)聲抗辯；四是企業(yè)之間加強協(xié)調(diào)、形成合力、共同應(yīng)對、據(jù)理力爭，使申請方知難而退；五是增強自身的創(chuàng)新能力和競爭力，加強必要的行業(yè)自律。（馬恩生）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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